- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04832802
Tilpasset ansettelse for veteraner med ryggmargsskade (ACCESS-Vets)
Oppnå konkurransedyktig tilpasset ansettelse gjennom spesialiserte tjenester - veteraner: ACCESS-VETS
Grunnen til å gjennomføre denne studien er å lære om de beste måtene å hjelpe veteraner med ryggmargsskade (SCI) med å få meningsfylt arbeid. Ryggmargsskade er en medisinsk kompleks funksjonshemming som utgjør unike barrierer for sysselsetting for veteraner. Å gå tilbake til jobb etter SCI forbedrer helsen og livskvaliteten, noe som igjen kan redusere risikoen for selvmord i denne høyrisikopopulasjonen. Derfor støtter Department of Veterans Affairs (VA) intervensjoner som hjelper veteraner med SCI tilbake på jobb og kan forhindre selvmord.
Tilpasset ansettelse (CE) er en innovativ strategi for å skreddersy yrkestjenester for å møte behovene til mennesker med sammensatte funksjonshemninger. For å adressere hindringer for sysselsetting som veteraner med SCI står overfor, vil denne studien evaluere om en tilpasset sysselsettingsintervensjon brukt i ikke-VA-miljøer kan tilpasses for bruk av VA som en del av SCI medisinsk rehabilitering. Forskningsmålet er å evaluere hvordan en CE-intervensjon for veteraner med SCI (ACCESS-Vets) kan hjelpe dem å oppdage styrkene deres for å finne og opprettholde konkurransedyktig integrert arbeid i lokalsamfunnene deres. Denne studien vil sammenligne ACCESS-Vets med det vanlige evidensbaserte støttede sysselsettingsprogrammet, kjent som Individual Placement and Support (IPS).
Veteraner med SCI som valgte å delta i denne studien vil bli tilfeldig valgt (dvs. ved en tilfeldighet) for å jobbe med en yrkesrettet rehabiliteringsspesialist som en del av ACCESS-Vets-intervensjonen eller det vanlige IPS-arbeidsprogrammet i omtrent 8 måneder. Studiedeltakere vil fylle ut spørreskjemaer før, under og etter deres deltakelse i arbeidsintervensjonene. Noen veteraner og deres medisinske rehabiliteringsleverandører vil bli intervjuet om deres erfaringer med ansettelsesintervensjonene.
Studien forventer å finne at veteraner som deltar i ACCESS-Vets vil ha bedre sysselsetting og livskvalitet enn de som deltar i IPS. Studien vil gi informasjon om strategiene som brukes i ACCESS-Vets og IPS intervensjoner for å adressere hindringer for sysselsetting. Til syvende og sist kan denne studien gi en modell for å gjøre VA-yrkestjenester for veteraner med SCI mer effektive og bærekraftige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien (RCT) vil teste effektiviteten til en tilpasset sysselsetting (CE) intervensjon, oppnå konkurransedyktig tilpasset ansettelse gjennom spesialiserte tjenester (ACCESS-Vets), for å utfylle kliniske tjenester for veteraner med ryggmargsskade (SCI) og forbedre deres sysselsetting utfall.
Bakgrunn: Å gjenopprette sysselsetting er et viktig rehabiliteringsmål for veteraner med SCI fordi sysselsetting påvirker både livskvalitet (QOL) og lang levetid. På grunn av den medisinske kompleksiteten til SCI, står imidlertid disse veteranene overfor unike sysselsettingsbarrierer som ikke er tilstrekkelig adressert av nåværende yrkesfaglige tjenester av Department of Veterans Affairs (VA). Yrkestjenester for veteraner med SCI må ta tak i disse sysselsettingsbarrierene, som er relatert til fysisk helse, økonomi, tid til jobbsøking og omsorgspersoner. Tilpasset sysselsetting, en innovativ strategi for å skreddersy yrkesfaglige tjenester for å møte individuelle behov til mennesker med sammensatte funksjonshemninger, kan tilpasses for bruk i SCI-rehabilitering. Denne forskningen vil evaluere en CE-intervensjon for å hjelpe veteraner med SCI med å oppdage deres styrker, tilpasse ansettelsesplaner og finne konkurransedyktig integrert sysselsetting i lokalsamfunnene deres. Den foreslåtte intervensjonen, ACCESS, er et brukerdrevet, standardisert CE-program levert av en utdannet arbeidsspesialist og er effektivt for en ikke-klinisk, lokalsamfunnsbasert populasjon av voksne med funksjonshemming. Denne forskningen er nødvendig for å teste ACCESS som et komplement til kliniske tjenester for en klinisk definert populasjon og for å vurdere potensialet til CE for påfølgende implementering i VA.
Forskningsplan: Effektiviteten til ACCESS-Vets vil bli testet med en RCT på 100 veteraner med SCI. Studien vil ha en rullerende påmeldingsperiode med en intervensjonsperiode på 26 måneder. ACCESS-Vets fullføres vanligvis i løpet av 8 måneder og inkluderer følgende elementer: oppdagelse, CE-planlegging, jobbutvikling, CE-forhandling og innkvartering og støtte for jobbbevaring. Individuell plassering og støtte (IPS), ellers kjent som evidensbasert støttet sysselsetting, vil fungere som en aktiv kontrollgruppe i samsvar med behandling som vanlig. ACCESS-Vets og IPS vil bli sammenlignet på endringer i sysselsettingsoppnåelse. Etterforskerne spår veteraner som deltar i ACCESS-Vets vil ha en høyere sysselsetting enn veteraner som mottar IPS. Blant veteraner som får jobb, spår etterforskerne at de som mottok ACCESS-Vets vil rapportere høyere jobbtilfredshet, lønn og oppbevaring. Etterforskerne spår at veteraner som får jobb vil vise statistisk signifikante forbedringer i selvforsyning, QOL og deltakelse i livsroller sammenlignet med de som ikke oppnår jobb. Til slutt vil kvalitative intervjuer med veteraner og deres leverandører identifisere strategier som brukes i IPS og ACCESS-Vets for å adressere barrierer for sysselsetting og hvordan utøvere tilpasser ACCESS-Vets-intervensjonen for bruk i en VA-klinisk setting.
Betydning: Denne studien er responsiv til veteraners rapporterte ønske om individualiserte yrkesrettede rehabiliteringstjenester og til moderniseringsplanen og MISSION Act, som legger vekt på veteransentrerte, samfunnsbaserte tilnærminger til omsorg. Forslagets mål er i tråd med transformasjonsplanen til Kontoret for psykisk helse og selvmordsforebygging, som prioriterer evidensinformerte, lokalsamfunnsbaserte arbeidstjenester. VA erkjenner den raske innføringen av CE i statlige og føderale byråer, og samarbeider med Office of Disability and Employment Policy (U.S. Department of Labor) for å introdusere og trene VA-yrkesansatte på CE som en lovende praksis; Imidlertid er integrering av CE i standard VA kliniske tjenester ennå ikke implementert. Til støtte for VAs innsats for å hjelpe veteraner med å oppnå konkurransedyktig sysselsetting og reintegrering i det sivile liv, vil dette forslaget evaluere CE i sammenheng med eksisterende VA-yrkestjenester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Ottomanelli, PhD
- Telefonnummer: (813) 558-3917
- E-post: Lisa.ottomanelli@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Areana Cruz, MSEd
- Telefonnummer: (813) 797-8969
- E-post: areana.cruz@va.gov
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Ta kontakt med:
- Areana Cruz, MSEd
- Telefonnummer: (813) 797-8969
- E-post: areana.cruz@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Lisa Ottomanelli, PhD
- Telefonnummer: 813-558-3917
- E-post: Lisa.ottomanelli@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Ottomanelli, PhD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Rekruttering
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Ta kontakt med:
- Scott McDonald, PhD
- Telefonnummer: 3633 804-675-5000
- E-post: scott.mcdonald@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Lance Goetz, MD
- Telefonnummer: 2475 8046755000
- E-post: lance.goetz@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier for inkludering av veteraner
- Engelsktalende veteraner i fellesskap
- 18-65 år
- Ønsker å finne arbeid i samfunnet deres
- Har mottatt eller mottar for tiden IPS VA-leverandørens inkluderingskriterier
- CE-leverandører og andre kliniske leverandører i det tverrfaglige SCI-teamet og andre interessenter.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for veteraner
- Bor mer enn en times kjøretur fra VAMC
- Progressiv ryggmargslidelse eller terminal diagnose, for eksempel multippel sklerose
- Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade eller Rancho-nivå på 6 eller mindre ved utskrivning fra akutt rehabilitering,
- Diagnostisering av eller dokumentert behandling for psykose siste 6 måneder
- Ubehandlet rusmisbruksforstyrrelse
- Syns-, hørsels- eller kognitiv svekkelse som forhindrer samtykke eller evne til å delta i essensielle elementer i utelukkelseskriteriene for intervensjon VA-leverandør
- Tilbydere som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ACCESS-Vets Intervention Group
Denne gruppen vil motta ACCESS-Vets, en tilpasset sysselsettingsintervensjon tilpasset bruk i VA helsetjenester.
|
ACCESS-Vets er en tilpasset ansettelsesintervensjon tilpasset bruk i VA-helsetjenester for å hjelpe veteraner med SCI med å oppnå konkurransedyktig integrert ansettelse.
ACCESS-Vets inkluderer følgende elementer: oppdagelse, tilpasset ansettelsesplanlegging, jobbutvikling, tilpasset ansettelsesforhandlinger og innkvartering og støtte for å beholde jobben.
|
Aktiv komparator: IPS (Usual Care) Group
Denne gruppen vil motta IPS (Individual Placement and Support), det vanlige evidensbaserte støttede sysselsettingsprogrammet i VA.
|
IPS er en bevisbasert praksis for støttet sysselsetting som hjelper personer med nedsatt funksjonsevne å finne og opprettholde integrert konkurransedyktig arbeid.
IPS følger åtte standardiserte prinsipper: null ekskludering, integrerte tjenester, rask jobbsøking, konkurransedyktig ansettelse, arbeidstakerpreferanser, systematisk jobbutvikling, planlegging av fordeler og ubegrenset støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ansettelsesstatus
Tidsramme: 6, 9 12 måneder
|
Dette spørreskjemaet administreres av studiepersonell og dokumenterer om konkurransedyktig integrert ansettelse oppnås.
|
6, 9 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i arbeidstilfredshet, lønn, bevaring
Tidsramme: 6, 9, 12 måneder
|
Medarbeidertilfredshetsundersøkelse og sysselsettingsspørreskjema administreres av studiepersonell for å dokumentere arbeidstilfredshet, lønn og bevaring.
Etterforskerne vil fortsette å samle inn data for den ansatte gruppen til etterforskerne vil ha 3 tidspunkter etter ansettelse eller til datainnsamlingsperioden slutter
|
6, 9, 12 måneder
|
Endring i livskvalitet – Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (SRA)
Tidsramme: Baseline, 6, 9 12 måneder
|
SCI-QOL Scale undergruppe vurderer deltakelse i sosiale roller og aktiviteter (kort skjema-10 elementer).
Varesvarene varierer fra 1 (Aldri) til 5 (alltid) med en minimumsscore på 10 og en maksimal poengsum på 50.
Høyere poengsum indikerte høyere QOL for evne til å delta i SRA.
|
Baseline, 6, 9 12 måneder
|
Endring i livskvalitet - Tilfredshet med SRA
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
SCI-QOL Scale undergruppe vurderer tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter (SRA).
(SF -10 elementer) Varesvar varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye) med en min poengsum på 10 og en maksimal poengsum på 50.
Høyere poengsum indikerte høyere QOL for tilfredshet med SRA.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Endringer i livskvalitet – uavhengighet
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12, måneder
|
SCI-QOL Scale undergruppe vurderer uavhengighet (SF - 8 elementer).
Varesvarene varierer fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid) med en minimumsscore på 8 og en maksimal poengsum på 40.
Høyere poengsum indikerer høyere QOL med hensyn til uavhengighet.
|
Baseline, 6, 9, 12, måneder
|
Endring i livskvalitet - positiv påvirkning og velvære
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
SCI-QOL Scale-undergruppe integrerer konstruksjoner av positiv affekt og emosjonelt velvære i SCI-forskning og klinisk praksis (SF-10 elementer).
Varesvarene varierer fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid) med en minimumsscore på 10 og en maksimal poengsum på 50.
Høyere poengsum indikerer høyere QOL for positiv påvirkning og velvære.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Endring i livskvalitet - selvtillit
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
SCI-QOL Scale undergruppe vurderer kognitive, emosjonelle og evaluerende oppfatninger av selvet (SF-8 elementer).
Varesvarene varierer fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid) med en minimumsscore på 8 og en maksimal poengsum på 40.
Høyere poengsum indikerer høyere QOL med hensyn til selvtillit.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Endring i selvforsyning - Employment Hope Scale (EHS) SF-14
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
EHS er et 14-punkts mål psykologisk empowerment (4 elementer), futuristisk selvmotivasjon (2 elementer), utnyttelse av ferdigheter og ressurser (4 elementer), og målorientering (4 elementer) for karriereoppnåelse.
Elementer er rangert fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig).
Min poengsum er 0 og maksimal poengsum på 140.
Høyere score indikerer økt håp om sysselsetting.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Endring i selvforsynings-opplevd barriereskala (PEBS)
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
PEBS er en Likert-skala på 27 punkter som vurderer i hvilken grad arbeidssøkere opplever ulike barrierer som begrenser muligheten til å finne jobb.
Elementer scores fra 1 (ikke en barriere) til 5 (sterk barriere) med en minimumsscore på 27 og en maksimal poengsum på 135.
En høyere score indikerte økt oppfatning av barrierer som begrenser muligheten til å finne jobb.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Endring i innvirkning på livskvalitet og deltakelse – kvalitative intervjuer Veterandeltakere
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Kvalitative intervjuer vil inneholde åpne spørsmål om den opplevde verdien av intervensjon i forhold til QOL og deltakelse.
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i sysselsettingsbarrierer- sysselsettingsspørreskjema
Tidsramme: 6, 9, 12 måneder
|
Åpne spørsmål fra Employment Questionnaire om overnatting, støtte, transport og barrierer på jobben.
|
6, 9, 12 måneder
|
Endring i sysselsettingsbarrierer- Kvalitativt intervju -Veterandeltakere
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Kvalitative intervjuer inneholder åpne spørsmål om den opplevde verdien av intervensjon for å adressere sysselsettingsbarrierer.
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Tilpasning av intervensjon – referanser for kvalitetssjekkliste (BQC)
Tidsramme: Studiemåned 12, 18, 24 og 30.
|
Benchmarks of Quality Checklist (BQC) er et strukturert CE-leverandørskjema for å dokumentere ACCESS utelatelser, modifikasjoner og tilpasninger.
Hvert element i ansettelsesprosessen er vurdert som fullført, ikke fullført eller delvis fullført.
Dette skjemaet inneholder avsnitt hvor personalet kan beskrive tilpasninger til intervensjonen.
Ved studiemånedene 12. 18, 24 og 30 vil de kvalitative forskerne gjennomgå BQCene som er fullført på hver studiedeltaker for å identifisere hvordan intervensjonen ble tilpasset for bruk i VA.
|
Studiemåned 12, 18, 24 og 30.
|
Endring i innvirkning på livskvalitet og deltakelse - Kvalitative intervjuer Deltakere fra leverandører
Tidsramme: Etter at intervensjonen starter, vil intervjuer finne sted i løpet av de følgende 3 tidsperiodene 0-9 måneder, 10-21 måneder og 22-33 måneder
|
Kvalitative intervjuer med tilbydere vil inneholde åpne spørsmål om den opplevde verdien av intervensjon i forhold til QOL og deltakelse.
|
Etter at intervensjonen starter, vil intervjuer finne sted i løpet av de følgende 3 tidsperiodene 0-9 måneder, 10-21 måneder og 22-33 måneder
|
Endring i sysselsettingsbarrierer- Kvalitativt intervju -Lederdeltakere
Tidsramme: Etter at intervensjonen starter, vil intervjuer finne sted i løpet av de følgende 3 tidsperiodene 0-9 måneder, 10-21 måneder og 22-33 måneder
|
Kvalitative intervjuer med tilbydere inneholder åpne spørsmål om den opplevde verdien av intervensjon for å adressere sysselsettingsbarrierer.
|
Etter at intervensjonen starter, vil intervjuer finne sted i løpet av de følgende 3 tidsperiodene 0-9 måneder, 10-21 måneder og 22-33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Ottomanelli, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3349-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på ADGANG
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Fullført
-
Lawson Health Research InstituteBoston Scientific CorporationAvsluttet
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjonerForente stater
-
Old Dominion UniversityFullført
-
Merit Medical Systems, Inc.Integra Clinical Trial Solutions - statistical analysis; Ross, John, M.D.Fullført
-
XeltisRekrutteringSluttstadium nyresykdomSpania, Italia, Belgia, Latvia, Portugal, Tyskland, Hellas, Storbritannia, Polen
-
Shanghai Chest HospitalWest China Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Henan Provincial People's... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Medtronic EndovascularAktiv, ikke rekrutterendeAV fistel | Fistler arteriovenøse | Nyresykdom, sluttstadium | Nyresykdom, sluttstadiumForente stater
-
Arstasis, Inc.UkjentHjerte-og karsykdommer.Forente stater
-
LeMaitre VascularAvsluttetSluttstadium nyresykdomForente stater