- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04832802
Maßgeschneiderte Beschäftigung für Veteranen mit Rückenmarksverletzung (ACCESS-Vets)
Erreichen einer wettbewerbsfähigen, maßgeschneiderten Beschäftigung durch spezialisierte Dienstleistungen - Veteranen: ACCESS-VETS
Der Grund für die Durchführung dieser Studie besteht darin, mehr über die besten Möglichkeiten zu erfahren, Veteranen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) dabei zu helfen, eine sinnvolle Beschäftigung zu finden. Eine Rückenmarksverletzung ist eine medizinisch komplexe Behinderung, die einzigartige Hindernisse für die Beschäftigung von Veteranen darstellt. Die Rückkehr an den Arbeitsplatz nach einer Querschnittlähmung verbessert die Gesundheit und Lebensqualität, was wiederum das Suizidrisiko in dieser Hochrisikogruppe senken kann. Daher unterstützt das Department of Veterans Affairs (VA) Interventionen, die Veteranen mit QSL bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz helfen und Suizid verhindern können.
Maßgeschneiderte Beschäftigung (CE) ist eine innovative Strategie zur Anpassung beruflicher Dienstleistungen an die Bedürfnisse von Menschen mit komplexen Behinderungen. Um die Beschäftigungshindernisse für Veteranen mit SCI zu beseitigen, wird diese Studie bewerten, ob eine maßgeschneiderte Beschäftigungsintervention, die in Nicht-VA-Einstellungen verwendet wird, für die Verwendung durch die VA als Teil der medizinischen Rehabilitation von SCI angepasst werden kann. Das Forschungsziel besteht darin, zu bewerten, wie eine CE-Intervention für Veteranen mit SCI (ACCESS-Vets) ihnen helfen kann, ihre Stärken zu entdecken, um eine wettbewerbsfähige integrierte Beschäftigung in ihren Gemeinden zu finden und aufrechtzuerhalten. Diese Studie vergleicht ACCESS-Vets mit dem üblichen evidenzbasierten unterstützten Beschäftigungsprogramm, bekannt als Individual Placement and Support (IPS).
Veteranen mit Querschnittlähmung, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entschieden haben, werden nach dem Zufallsprinzip (d. h. zufällig) ausgewählt, um im Rahmen der ACCESS-Vets-Intervention oder des üblichen IPS-Beschäftigungsprogramms für etwa 8 Monate mit einem Spezialisten für berufliche Rehabilitation zu arbeiten. Die Studienteilnehmer füllen vor, während und nach ihrer Teilnahme an den Beschäftigungsinterventionen Studienfragebögen aus. Einige Veteranen und ihre medizinischen Rehabilitationsanbieter werden zu ihren Erfahrungen mit den Beschäftigungsinterventionen befragt.
Die Studie geht davon aus, dass Veteranen, die an ACCESS-Vets teilnehmen, eine bessere Beschäftigung und bessere Lebensqualität erzielen werden als diejenigen, die an IPS teilnehmen. Die Studie wird Informationen über die Strategien liefern, die in den ACCESS-Vets- und IPS-Interventionen verwendet werden, um Beschäftigungshemmnisse anzugehen. Letztendlich kann diese Studie ein Modell liefern, um VA-Berufsdienste für Veteranen mit QSL effektiver und nachhaltiger zu gestalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie (RCT) wird die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Beschäftigungsintervention (CE) testen, um die klinische Dienstleistungen für Veteranen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu ergänzen und ihre Beschäftigung zu verbessern Ergebnisse.
Hintergrund: Die Wiederherstellung der Beschäftigung ist ein wichtiges Rehabilitationsziel für Veteranen mit Querschnittlähmung, da die Beschäftigung sowohl die Lebensqualität (QOL) als auch die Langlebigkeit beeinflusst. Aufgrund der medizinischen Komplexität von SCI sind diese Veteranen jedoch mit einzigartigen Beschäftigungsbarrieren konfrontiert, die von den derzeitigen Berufsdiensten des Department of Veterans Affairs (VA) nicht angemessen angegangen werden. Berufsbildungsdienste für Veteranen mit Querschnittlähmung müssen diese Beschäftigungsbarrieren angehen, die sich auf körperliche Gesundheit, Finanzen, Zeit für die Arbeitssuche und Probleme mit Betreuern beziehen. Maßgeschneiderte Beschäftigung, eine innovative Strategie zur Anpassung beruflicher Dienstleistungen an die individuellen Bedürfnisse von Menschen mit komplexen Behinderungen, könnte für die Verwendung in der Rehabilitation von SCI angepasst werden. Diese Forschung wird eine CE-Intervention evaluieren, um Veteranen mit SCI zu helfen, ihre Stärken zu entdecken, Beschäftigungspläne anzupassen und wettbewerbsfähige integrierte Beschäftigung in ihren Gemeinden zu finden. Die vorgeschlagene Intervention, ACCESS, ist ein benutzergesteuertes, standardisiertes CE-Programm, das von einem ausgebildeten Beschäftigungsspezialisten durchgeführt wird und für eine nichtklinische, gemeinschaftsbasierte Population von Erwachsenen mit Behinderungen wirksam ist. Diese Forschung ist erforderlich, um ACCESS als Ergänzung zu klinischen Diensten für eine klinisch definierte Population zu testen und das Potenzial von CE für eine spätere Implementierung in der VA zu bewerten.
Forschungsplan: Die Wirksamkeit von ACCESS-Vets wird mit einer RCT von 100 Veteranen mit SCI getestet. Die Studie wird einen fortlaufenden Aufnahmezeitraum mit einem Interventionszeitraum von 26 Monaten haben. ACCESS-Vets wird in der Regel in 8 Monaten abgeschlossen und umfasst die folgenden Elemente: Entdeckung, CE-Planung, Arbeitsplatzentwicklung, CE-Verhandlungen sowie Unterstützung bei der Unterbringung und Beibehaltung des Arbeitsplatzes. Individuelle Vermittlung und Unterstützung (IPS), auch bekannt als evidenzbasierte unterstützte Beschäftigung, dient als aktive Kontrollgruppe im Einklang mit der üblichen Behandlung. ACCESS-Vets und IPS werden im Hinblick auf Veränderungen in der Erwerbstätigkeit verglichen. Die Ermittler sagen voraus, dass Veteranen, die an ACCESS-Vets teilnehmen, eine höhere Beschäftigungsquote haben werden als Veteranen, die IPS erhalten. Unter den Veteranen, die eine Beschäftigung finden, sagen die Ermittler voraus, dass diejenigen, die ACCESS-Vets erhalten haben, eine höhere Arbeitszufriedenheit, Löhne und Bindung berichten werden. Die Ermittler sagen voraus, dass Veteranen, die eine Beschäftigung finden, statistisch signifikante Verbesserungen in Bezug auf Selbstversorgung, QOL und Teilnahme an Lebensrollen im Vergleich zu denen zeigen, die keine Beschäftigung finden. Schließlich werden qualitative Interviews mit Veteranen und ihren Anbietern Strategien identifizieren, die in IPS und ACCESS-Vets verwendet werden, um Beschäftigungsbarrieren anzugehen, und wie Praktiker die ACCESS-Vets-Intervention für den Einsatz in einem klinischen Umfeld mit VA anpassen.
Bedeutung: Diese Studie reagiert auf den gemeldeten Wunsch von Veteranen nach individualisierten beruflichen Rehabilitationsdiensten sowie auf den Modernisierungsplan und das MISSION Act, die Veteranen-zentrierte, gemeinschaftsbasierte Versorgungsansätze betonen. Die Ziele des Vorschlags stimmen mit dem Transformationsplan des Amtes für psychische Gesundheit und Suizidprävention überein, der evidenzbasierten, gemeindenahen Arbeitsvermittlungen Vorrang einräumt. In Anerkennung der raschen Einführung von CE in staatlichen und bundesstaatlichen Behörden arbeitet VA mit dem Office of Disability and Employment Policy (U.S. Department of Labor), um VA-Berufspersonal in CE als vielversprechende Praxis einzuführen und zu schulen; Die Integration von CE in standardmäßige klinische VA-Dienste wurde jedoch noch nicht implementiert. Zur Unterstützung der VA-Bemühungen, Veteranen dabei zu helfen, eine wettbewerbsfähige Beschäftigung und Wiedereingliederung in das Zivilleben zu erreichen, wird dieser Vorschlag CE im Kontext bestehender VA-Berufsdienste bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa Ottomanelli, PhD
- Telefonnummer: (813) 558-3917
- E-Mail: Lisa.ottomanelli@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Areana Cruz, MSEd
- Telefonnummer: (813) 797-8969
- E-Mail: areana.cruz@va.gov
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Kontakt:
- Areana Cruz, MSEd
- Telefonnummer: (813) 797-8969
- E-Mail: areana.cruz@va.gov
-
Kontakt:
- Lisa Ottomanelli, PhD
- Telefonnummer: 813-558-3917
- E-Mail: Lisa.ottomanelli@va.gov
-
Hauptermittler:
- Lisa Ottomanelli, PhD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Rekrutierung
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kontakt:
- Scott McDonald, PhD
- Telefonnummer: 3633 804-675-5000
- E-Mail: scott.mcdonald@va.gov
-
Kontakt:
- Lance Goetz, MD
- Telefonnummer: 2475 8046755000
- E-Mail: lance.goetz@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Veteranen
- In der Gemeinschaft lebende, englischsprachige Veteranen
- 18-65 Jahre alt
- Arbeit in ihrer Gemeinde finden wollen
- Haben oder erhalten derzeit die Einschlusskriterien für IPS VA-Anbieter
- CE-Anbieter und andere klinische Anbieter im interdisziplinären SCI-Team und andere Interessengruppen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Veteranen
- Wohnen mehr als eine Autostunde vom VAMC entfernt
- Fortschreitende Erkrankung des Rückenmarks oder Diagnose im Endstadium, z. B. Multiple Sklerose
- Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma oder Rancho-Level von 6 oder weniger bei Entlassung aus der Akutrehabilitation,
- Diagnose oder dokumentierte Behandlung einer Psychose in den letzten 6 Monaten
- Unbehandelte Substanzgebrauchsstörung
- Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigung, die die Zustimmung oder Fähigkeit zur Teilnahme an wesentlichen Elementen der Ausschlusskriterien des Interventions-VA-Anbieters verhindert
- Anbieter, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ACCESS-Vets Intervention Group
Diese Gruppe erhält ACCESS-Vets, eine maßgeschneiderte Beschäftigungsintervention, die für den Einsatz in der VA-Gesundheitsversorgung angepasst ist.
|
ACCESS-Vets ist eine maßgeschneiderte Beschäftigungsintervention, die für den Einsatz in der VA-Gesundheitsversorgung angepasst ist, um Veteranen mit SCI zu helfen, eine wettbewerbsfähige integrierte Beschäftigung zu erreichen.
ACCESS-Vets umfasst die folgenden Elemente: Entdeckung, maßgeschneiderte Beschäftigungsplanung, Arbeitsplatzentwicklung, maßgeschneiderte Beschäftigungsverhandlungen sowie Unterstützung bei der Unterbringung und Beibehaltung des Arbeitsplatzes.
|
Aktiver Komparator: IPS-Gruppe (übliche Pflege).
Diese Gruppe erhält IPS (Individual Placement and Support), das übliche evidenzbasierte unterstützte Beschäftigungsprogramm in VA.
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IPS ist eine evidenzbasierte Praxis der unterstützten Beschäftigung, die Menschen mit Behinderungen hilft, eine integrierte wettbewerbsfähige Beschäftigung zu finden und aufrechtzuerhalten.
IPS folgt acht standardisierten Prinzipien: Null Ausschluss, integrierte Dienste, schnelle Jobsuche, wettbewerbsfähige Beschäftigung, Arbeitnehmerpräferenzen, systematische Jobentwicklung, Leistungsplanung und zeitlich unbegrenzte Unterstützung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: 6, 9 12 Monate
|
Dieser Fragebogen wird vom Studienpersonal verwaltet und dokumentiert, ob eine wettbewerbsfähige integrierte Beschäftigung erreicht wird.
|
6, 9 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Arbeitszufriedenheit, Löhne, Mitarbeiterbindung
Zeitfenster: 6, 9, 12 Monate
|
Die Umfrage zur Mitarbeiterzufriedenheit und der Beschäftigungsfragebogen werden vom Studienpersonal durchgeführt, um die Arbeitszufriedenheit, die Löhne und die Bindung zu dokumentieren.
Die Ermittler werden weiterhin Daten für die erwerbstätige Gruppe sammeln, bis den Ermittlern 3 Zeitpunkte nach Beendigung des Arbeitsverhältnisses zur Verfügung stehen oder bis der Datenerhebungszeitraum endet
|
6, 9, 12 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (SRA)
Zeitfenster: Baseline, 6, 9 12 Monate
|
Die Teilmenge der SCI-QOL-Skala bewertet die Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (Short Form-10 Items).
Die Itemantworten reichen von 1 (nie) bis 5 (immer) mit einer Mindestpunktzahl von 10 und einer Höchstpunktzahl von 50.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QOL für die Fähigkeit zur Teilnahme an SRA hin.
|
Baseline, 6, 9 12 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität – Zufriedenheit mit SRA
Zeitfenster: Baseline, 6, 9, 12 Monate
|
Die Teilmenge der SCI-QOL-Skala bewertet die Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten (SRA).
(SF -10 Items) Item-Antworten reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr viel) mit einer Mindestpunktzahl von 10 und einer Maximalpunktzahl von 50.
Eine höhere Punktzahl zeigte eine höhere QOL für die Zufriedenheit mit SRA an.
|
Baseline, 6, 9, 12 Monate
|
Veränderungen in der Lebensqualität – Unabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 9, 12, Monate
|
Die Teilmenge der SCI-QOL-Skala bewertet die Unabhängigkeit (SF – 8 Items).
Die Itemantworten reichen von 1 (nie) bis 5 (immer) mit einer Mindestpunktzahl von 8 und einer Höchstpunktzahl von 40.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QOL in Bezug auf die Unabhängigkeit hin.
|
Baseline, 6, 9, 12, Monate
|
Veränderung der Lebensqualität – positiver Affekt und Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, 6, 9, 12 Monate
|
Die Teilmenge der SCI-QOL-Skala integriert Konstrukte des positiven Affekts und des emotionalen Wohlbefindens in die SCI-Forschung und die klinische Praxis (SF-10-Items).
Die Itemantworten reichen von 1 (nie) bis 5 (immer) mit einer Mindestpunktzahl von 10 und einer Höchstpunktzahl von 50.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QOL für positive Affekte und Wohlbefinden hin.
|
Baseline, 6, 9, 12 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität – Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Baseline, 6, 9, 12 Monate
|
Die Teilmenge der SCI-QOL-Skala bewertet die kognitive, emotionale und bewertende Wahrnehmung des Selbst (SF-8-Items).
Die Itemantworten reichen von 1 (nie) bis 5 (immer) mit einer Mindestpunktzahl von 8 und einer Höchstpunktzahl von 40.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QOL in Bezug auf das Selbstwertgefühl hin.
|
Baseline, 6, 9, 12 Monate
|
Veränderung der Selbstversorgung – Beschäftigungshoffnungsskala (EHS) SF-14
Zeitfenster: Baseline, 6, 9, 12 Monate
|
EHS ist ein 14-Punkte-Maßstab, der psychologisches Empowerment (4 Punkte), futuristische Selbstmotivation (2 Punkte), Nutzung von Fähigkeiten und Ressourcen (4 Punkte) und Zielorientierung (4 Punkte) für den beruflichen Erfolg misst.
Die Items werden von 0 (stimme gar nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) eingeordnet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 140.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Hoffnung auf Beschäftigung hin.
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Baseline, 6, 9, 12 Monate
|
Änderung der wahrgenommenen Selbstversorgungsbarriere (PEBS)
Zeitfenster: Baseline, 6, 9, 12 Monate
|
PEBS ist eine 27-Punkte-Likert-Skala, die bewertet, inwieweit Arbeitssuchende verschiedene Barrieren als einschränkend für die Fähigkeit, einen Job zu finden, wahrnehmen.
Die Punkte werden von 1 (keine Barriere) bis 5 (starke Barriere) mit einer Mindestpunktzahl von 27 und einer Höchstpunktzahl von 135 bewertet.
Eine höhere Punktzahl deutet auf eine verstärkte Wahrnehmung von Hindernissen hin, die die Fähigkeit einschränken, einen Arbeitsplatz zu finden.
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Baseline, 6, 9, 12 Monate
|
Veränderung der Auswirkung auf Lebensqualität und Partizipation – Qualitative Interviews Veteranen-Teilnehmer
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Qualitative Interviews enthalten offene Fragen zum wahrgenommenen Wert der Intervention bei der Behandlung von QOL und Partizipation.
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Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
|
Änderung der Beschäftigungsbarrieren – Beschäftigungsfragebogen
Zeitfenster: 6, 9, 12 Monate
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Offene Fragen aus dem Beschäftigungsfragebogen zu Unterbringung, Unterstützung, Transport und Hindernissen bei der Arbeit.
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6, 9, 12 Monate
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Veränderung der Beschäftigungsbarrieren – qualitatives Interview – erfahrene Teilnehmer
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Qualitative Interviews enthalten offene Fragen zum wahrgenommenen Wert von Interventionen zur Beseitigung von Beschäftigungshemmnissen.
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Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Anpassung Interventions- Benchmarks der Qualitätscheckliste (BQC)
Zeitfenster: Studienmonate 12, 18, 24 & 30.
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Benchmarks of Quality Checklist (BQC) ist ein strukturiertes CE-Anbieterformular zur Dokumentation von ACCESS-Auslassungen, -Änderungen und -Anpassungen.
Jeder Punkt des Beschäftigungsprozesses wird als abgeschlossen, nicht abgeschlossen oder teilweise abgeschlossen bewertet.
Dieses Formular enthält Abschnitte für das Personal, um Anpassungen an der Intervention zu beschreiben.
In den Studienmonaten 12, 18, 24 und 30 überprüfen die qualitativen Forscher die BQCs, die für jeden Studienteilnehmer ausgefüllt wurden, um festzustellen, wie die Intervention für die Verwendung in der VA angepasst wurde.
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Studienmonate 12, 18, 24 & 30.
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Änderung der Auswirkungen auf die Lebensqualität und Teilnahme – Qualitative Interviews Provider-Teilnehmer
Zeitfenster: Nach Beginn der Intervention finden Interviews in den folgenden 3 Zeiträumen statt: 0-9 Monate, 10-21 Monate und 22-33 Monate
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Qualitative Interviews mit Anbietern enthalten offene Fragen zum wahrgenommenen Wert der Intervention bei der Behandlung von QOL und Partizipation.
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Nach Beginn der Intervention finden Interviews in den folgenden 3 Zeiträumen statt: 0-9 Monate, 10-21 Monate und 22-33 Monate
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Veränderung der Beschäftigungsbarrieren – Qualitatives Interview – Teilnehmer des Anbieters
Zeitfenster: Nach Beginn der Intervention finden Interviews in den folgenden 3 Zeiträumen statt: 0-9 Monate, 10-21 Monate und 22-33 Monate
|
Qualitative Interviews mit Anbietern enthalten offene Fragen zum wahrgenommenen Wert von Interventionen zur Beseitigung von Beschäftigungshemmnissen.
|
Nach Beginn der Intervention finden Interviews in den folgenden 3 Zeiträumen statt: 0-9 Monate, 10-21 Monate und 22-33 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Ottomanelli, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- D3349-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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