Registr kardio/neurovaskulárních anestezií včetně databáze biologických signálů během anestezie, předoperační hodnocení a prognóza pacientů
Monitorovací data během anestezie kardio/neurovaskulárního chirurgického pacienta na operačním sále nebo hybridním sále by byla shromažďována a ukládána do registru automaticky. Do registru by byly zahrnuty informace o pacientech, předoperační posouzení a krátkodobá/dlouhodobá prognóza pacientů ze zdravotnické dokumentace. Do registru by byla zahrnuta i intraoperační data včetně I/O rovnováhy, událostí a užívání vazoaktivních léků.
Účelem registru je vytvořit automaticky shromažďovanou a přístupnou databázi pacientů po kardio/neurovaskulární chirurgii pro další retrospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Soh, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8512
- E-mail: yeonchoo@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Soh, MD. PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je plánována anestezie pro kardio/neurovaskulární operaci nebo zákrok
- Dospělí starší 19 let
Kritéria vyloučení:
1. Mimořádná situace, kdy není dostatek času na rozhodnutí, zda se pacienti této studie zúčastní (převoz na operační/hybridní sál do 1 hodiny od návštěvy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Anestezie pro kardiovaskulární chirurgii nebo proceduru
Pacienti podstupující anestezii na operačním sále nebo hybridním sále pro kardiovaskulární chirurgii nebo zákrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: rok po operaci
|
Úmrtnost ze všech příčin do jednoho roku po operaci
|
rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: do 2 dnů po operaci
|
Definováno zvýšením hladin CK-MB nebo srdečního troponinu (cTn).
|
do 2 dnů po operaci
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Definice AKI se odkazuje na KDIGO Pokyn pro klinickou praxi pro akutní poškození ledvin KDIGO (KDIGO) pro klinickou praxi pracovní skupiny pro akutní poškození ledvin KDIGO.
|
do 7 dnů po operaci
|
|
chirurgického opětovného průzkumu
Časové okno: do 30 dnů (±3 dny) po operaci
|
vyžadovat návrat na operační sál pro krvácení s tamponádou nebo bez tamponády, okluzi štěpu, dysfunkci chlopně nebo jinou srdeční příčinu
|
do 30 dnů (±3 dny) po operaci
|
|
infekce hluboké hrudní rány
Časové okno: do 30 dnů (±3 dny) po operaci
|
infekce zahrnující svaly, kosti nebo mediastinum vyžadující operační zákrok
|
do 30 dnů (±3 dny) po operaci
|
|
prodloužené mechanické větrání
Časové okno: do 30 dnů (±3 dny) po operaci
|
nutná intubace po dobu delší než 24 hodin
|
do 30 dnů (±3 dny) po operaci
|
|
mrtvice/cévní mozková příhoda
Časové okno: do 30 dnů (±3 dny) po operaci
|
Potvrzený neurologický deficit způsobený poruchou prokrvení mozku trvající déle než 24 hodin
|
do 30 dnů (±3 dny) po operaci
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: do 30 dnů ode dne propuštění z indexové kardiochirurgické hospitalizace
|
zpětné přijetí do nemocnice akutní péče do 30 dnů od propuštění z kardiochirurgické hospitalizace
|
do 30 dnů ode dne propuštění z indexové kardiochirurgické hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Soh, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4-2018-1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny.
Počáteční a koncová data: Počínaje 6 měsíci a končí 36 měsíci po zveřejnění článku.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .