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Register der kardiovaskulären/neurovaskulären Anästhesie einschließlich der Datenbank biologischer Signale während der Anästhesie, präoperativer Beurteilung und Prognose bei Patienten

22. Juli 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Überwachungsdaten während der Anästhesie eines kardio-/neurovaskulären chirurgischen Patienten im Operationssaal oder Hybridraum würden gesammelt und automatisch im Register gespeichert. Patienteninformationen, präoperative Beurteilung und Kurzzeit-/Langzeitprognose der Patienten aus Krankenakten würden in das Register aufgenommen. Intraoperative Daten, einschließlich E/A-Gleichgewicht, Ereignisse und die Verwendung von vasoaktiven Medikamenten, würden ebenfalls in das Register aufgenommen.

Zweck des Registers ist der Aufbau einer automatisch gesammelten und zugänglichen Datenbank von kardio-/neurovaskulären chirurgischen Patienten für weitere retrospektive Studien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sarah Soh, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8512
  • E-Mail: yeonchoo@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Soh, MD. PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer kardio-/neurovaskulären Operation oder einem Eingriff unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Anästhesie für kardio-/neurovaskuläre Operationen oder Verfahren unterziehen sollen
  2. Erwachsene über 19 Jahre

Ausschlusskriterien:

1. Notfallsituation, in der nicht genügend Zeit bleibt, um zu entscheiden, ob die Patienten an dieser Studie teilnehmen (Verlegung in den Operations-/Hybridraum innerhalb von 1 Stunde nach dem Besuch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Anästhesie für Herz-Kreislauf-Operationen oder -Eingriffe
Patienten, die sich einer Anästhesie in einem Operationssaal oder Hybridraum für Herz-Kreislauf-Operationen oder -Eingriffe unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen die Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Gesamtmortalität innerhalb eines Jahres nach der Operation
ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach der Operation
Definiert durch einen Anstieg des CK-MB- oder kardialen Troponinspiegels (cTn).
innerhalb von 2 Tagen nach der Operation
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Definition von AKI bezieht sich auf die KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury der Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney Injury Work Group.
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
chirurgische Neuuntersuchung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (±3 Tage) nach der Operation
eine Rückkehr in den Operationssaal wegen Blutungen mit oder ohne Tamponade, Transplantatverschluss, Klappenfunktionsstörung oder anderen kardiologischen Ursachen erfordern
innerhalb von 30 Tagen (±3 Tage) nach der Operation
tiefe sternale Wundinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (±3 Tage) nach der Operation
Infektion von Muskeln, Knochen oder Mediastinum, die einen operativen Eingriff erfordert
innerhalb von 30 Tagen (±3 Tage) nach der Operation
längere mechanische Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (±3 Tage) nach der Operation
Intubation länger als 24 Stunden erforderlich
innerhalb von 30 Tagen (±3 Tage) nach der Operation
Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (±3 Tage) nach der Operation
Bestätigtes neurologisches Defizit, verursacht durch eine mehr als 24 Stunden andauernde Durchblutungsstörung des Gehirns
innerhalb von 30 Tagen (±3 Tage) nach der Operation
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus für Herzchirurgie
Wiedereinweisung in ein Akutkrankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus für Herzchirurgie
innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus für Herzchirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Soh, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt.

Start- und Enddatum: Beginn 6 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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