Vliv screeningových strategií primární péče CHOPN na proces odvykání kouření (DISCO-SET) (DISCO-SET)
Dopad primární péče screeningových strategií CHOPN na proces odvykání kouření po dvouletém sledování randomizované, multicentrické, klastrované kontrolované studie DISCO
Praktický lékař je konfrontován s neselektovanými kuřáky, jejichž pokusy přestat kouřit se často po čase opakují, než vedou k definitivnímu odvykání.
Každý rok se 3–5 % kuřáků podaří v běžné populaci přestat kouřit. Důsledkem toho je, že většina kuřáků je v situaci neúspěšného pokusu přestat kouřit: 33 % prohlásilo během francouzského barometru zdraví v roce 2019, že se v uplynulém roce pokusili alespoň 7 dní. Tento status „kuřáka“ tedy může zahrnovat širokou škálu situací: žádný pokus přestat kouřit, pokus(y) více či méně klinicky významné, předchozí nebo nepodporovaná zdravotníkem atd. V současné době doporučení HAS neurčují konkrétní postup pro tyto kuřáky, jejichž zkušenosti mohou být velmi odlišné. Mohlo by proto být zajímavé objektivizovat proces odvykání kouření u těchto pacientů, kteří přestat kouřili nebo neuspěli, s cílem odvodit profily kuřáků podle jejich předchozích zkušeností s odvykáním kouření. Dále se diskutuje o volbě a relevanci použitých kritérií pro odvykání.
Po randomizované kontrolované studii DISCO o screeningových intervencích CHOPN v primární péči (3 intervenční ramena, 1 kontrolní rameno) provedou vyšetřovatelé pilotní průřezový průzkum procesu odvykání kuřáků během 2 let po jejich účasti, přičemž vyhodnotí výskyt a modality pokusů o odvykání kuřáků, kteří patří do věkové skupiny s rizikem CHOPN (40–80 let) a kteří se před 2 lety v době zařazení z jakéhokoli důvodu nejprve poradili se svým praktickým lékařem.
Dopadem na budoucí management by mohla být personalizace rad pro odvykání kouření poskytovaných kuřákům podle kvantitativních a kvalitativních ukazatelů specifických pro jejich zkušenosti, jejich předchozí historii odvykání kouření, jejich zdravotní situaci a sociodemografické charakteristiky. Nakonec bylo možné studovat gradaci úrovní podpory nabízené pacientům v praktické praxi na základě prediktivních faktorů odvykání kouření.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účast na screeningu CHOPN u praktického lékaře může být spojena s pokrokem pacienta v odvykání kouření. Tato pilotní studie bude provedena na náhodném vzorku 120 účastníků z podskupiny 544 pacientů, kteří byli kuřáci při zařazení do DISCO.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bretagne
-
Breteil, Bretagne, Francie, 35160
- Béatrice NEGARET
-
Bédée, Bretagne, Francie, 35137
- Emmanuelle FOURE-AMELOT
-
Janzé, Bretagne, Francie, 35150
- Lucie DELATTE
-
Miniac-Morvan, Bretagne, Francie, 35540
- Marie BROSSET
-
Redon, Bretagne, Francie, 35600
- Antoine MOUTEL
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35000
- Anna JARNO-JOSSE
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35000
- Hoël CHARBONNEL
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35000
- Romain NIFENECKER
-
Saint-Malo, Bretagne, Francie, 35400
- Jean-Philippe DUGUEY
-
Sulniac, Bretagne, Francie, 56250
- Laurent LENOBLE
-
Talensac, Bretagne, Francie, 35160
- Lucie MURGALE
-
Tremblay, Bretagne, Francie, 35460
- Marieke SALACROUP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní kuřák při zařazení do studie DISCO,
- Žádné námitky proti účasti ve studii,
- Pacient stále sledován v aktivní kartotéce ordinací praktických lékařů (PL).
- K dispozici jsou telefonní a poštovní údaje pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacient není fyzicky ani duševně schopen dokončit telefonický průzkum,
- Pacient zemřel,
- Pacient není k zastižení i přes 5 telefonních hovorů a zprávu na záznamníku.
- Pacient pod kuratelou, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Zpočátku ve studii DISCO: žádný zásah, obvyklá péče Ve studii DISCO-SET: průzkum (stejný ve 4 skupinách) |
Po dvouletém sledování provedeme telefonický průzkum s náhodným vzorkem kuřáků při zařazení do studie DISCO, abychom poznali vývoj jejich kuřáckých návyků, pokusy s odvykáním od intervence a modality těchto pokusů.
|
|
Dotazník
Zpočátku ve studii DISCO: Cílený screening CHOPN praktickými lékaři prostřednictvím dotazníku GOLD / HAS. Dotazník obsahuje 4 otázky pro pacienty nad 40 let. Alespoň jedna pozitivní odpověď je indikací k provedení spirometrie. Ve studii DISCO-SET: průzkum (stejný ve 4 skupinách) |
Po dvouletém sledování provedeme telefonický průzkum s náhodným vzorkem kuřáků při zařazení do studie DISCO, abychom poznali vývoj jejich kuřáckých návyků, pokusy s odvykáním od intervence a modality těchto pokusů.
|
|
Koordinace
Zpočátku ve studii DISCO: Informace praktických lékařů o existenci koordinace péče o blízkost pro usnadnění přístupu ke spirometrii (identifikace referenčního specialisty, objednávání). Ve studii DISCO-SET: průzkum (stejný ve 4 skupinách) |
Po dvouletém sledování provedeme telefonický průzkum s náhodným vzorkem kuřáků při zařazení do studie DISCO, abychom poznali vývoj jejich kuřáckých návyků, pokusy s odvykáním od intervence a modality těchto pokusů.
|
|
Dotazník + koordinace
Zpočátku ve zkušební verzi DISCO:
Ve studii DISCO-SET: průzkum (stejný ve 4 skupinách) |
Po dvouletém sledování provedeme telefonický průzkum s náhodným vzorkem kuřáků při zařazení do studie DISCO, abychom poznali vývoj jejich kuřáckých návyků, pokusy s odvykáním od intervence a modality těchto pokusů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento kuřáků s alespoň 1 epizodou pokusů přestat kouřit po dobu alespoň 28 dnů od zařazení do studie DISCO.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvykání kouření po dobu nejméně 7 dnů
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s odvykáním kouření po dobu alespoň 7 dnů u pacientů, kteří přestali kouřit ke dni průzkumu, od zařazení do studie DISCO
|
2 roky
|
|
Odvykání kouření po dobu nejméně 28 dnů
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s odvykáním kouření po dobu alespoň 28 dnů u pacientů, kteří přestali kouřit ke dni průzkumu, od zařazení do studie DISCO
|
2 roky
|
|
Odvykání kouření po dobu nejméně 6 měsíců
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s odvykáním kouření po dobu alespoň 6 měsíců u pacientů, kteří přestali kouřit ke dni průzkumu, od zařazení do studie DISCO
|
2 roky
|
|
Pokusy o odvykání kouření po dobu 7 dnů
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s pokusy přestat kouřit 7 dní u aktivních kuřáků v den průzkumu od zařazení do DISCO
|
2 roky
|
|
Pokusy přestat kouřit 28 dní
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s pokusy přestat kouřit 28 dní u aktivních kouřících pacientů v den průzkumu od zařazení do DISCO
|
2 roky
|
|
Pokusy o odvykání kouření po dobu 6 měsíců
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s pokusy přestat kouřit 6 měsíců u aktivních kouřících pacientů v den průzkumu od zařazení do DISCO
|
2 roky
|
|
Kumulativní délka (dny) pokusů o odvykání kouření od zařazení do studie DISCO
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Změna denní spotřeby tabáku v cigaretách za den ve srovnání se spotřebou hlášenou při zařazení do DISCO
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Změna denní spotřeby tabáku v cigaretách za den alespoň o 50 % v den průzkumu ve srovnání se spotřebou hlášenou při zařazení do DISCO
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Procento pacientů, kteří se poprvé v životě pokusili přestat kouřit od svého zařazení do studie DISCO
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Procento pacientů, kteří od svého zařazení do studie DISCO použili jednotlivé druhy zdravotních profesionálních pomůcek a materiálních pomůcek odvykání
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Procento pacientů, kteří diskutovali o kouření se svým praktickým lékařem, a počet konzultací, kde se o tom hovořilo od jejich zařazení do studie DISCO
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Procento praktických lékařů, kteří jsou stále v praxi, jsou k dispozici pro tuto studii a kteří nezměnili základnu pacientů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Procento pacientů zahrnutých s vyplněnými dotazníky ve vzorku 120 pacientů, s procentem odmítnutí účasti, neúplných dotazníků a neodpovídajících
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Průměrný počet hovorů na pacienta před zařazením a na pacienta zahrnutého do vyplněného dotazníku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Průměrný počet výjezdů na praktického lékaře a na počet pacientů zahrnutých do každého praktického lékaře
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bruno LAVIOLLE, PhD, Rennes UH
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony CHAPRON, PhD, Faculty of medicine of rennes
- Ředitel studie: Anthony CHAPRON, PhD, Faculty of medicine of rennes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC21_9742_DISCO-SET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .