Indvirkningen af KOL-screeningsstrategier for primærpleje på rygestopprocessen (DISCO-SET) (DISCO-SET)
Indvirkningen af primærpleje KOL-screeningsstrategier på rygestopprocessen efter 2 års opfølgning af det randomiserede, multicenter, grupperede kontrollerede forsøg DISCO
Den praktiserende læge bliver konfronteret med uudvalgte rygere, hvis forsøg på at holde op med at ryge ofte gentages over tid, før de fører til et definitivt rygestop.
Hvert år lykkes det 3-5 % af rygerne at holde op i den almindelige befolkning. Konsekvensen er, at flertallet af rygere er i en situation med fiasko i deres forsøg på at holde op: 33 % erklærede under det franske sundhedsbarometer for 2019 at have gjort et forsøg på mindst 7 dage inden for det seneste år. Denne status som "ryger" kan således dække over en lang række forskellige situationer: intet forsøg på at stoppe med at ryge, forsøg af mere eller mindre klinisk betydning, tidligere støtte eller ej af en sundhedsprofessionel osv. I øjeblikket fastlægger HAS-anbefalingerne ikke en specifik fremgangsmåde for disse rygere, hvis erfaringer kan være meget forskellige. Det kunne derfor være interessant at objektivisere rygestopprocessen for disse patienter, der har eller ikke er lykkedes med at holde op, for at udlede profiler af rygere i forhold til deres tidligere rygestoperfaringer. Endvidere diskuteres valget og relevansen af de anvendte ophørskriterier.
Efter det randomiserede kontrollerede forsøg DISCO om KOL-screeningsinterventioner i primærpleje (3 interventionsarme, 1 kontrolarm), vil efterforskerne udføre en tværsnitsundersøgelse af rygeres stopproces i løbet af de 2 år efter deres deltagelse, og evaluere forekomst og modaliteter af stopforsøg hos rygere, der tilhører en aldersgruppe med risiko for KOL (40-80 år), og som oprindeligt konsulterede deres praktiserende læge af en eller anden grund for 2 år siden på tidspunktet for deres inklusion.
Indvirkningen på fremtidig ledelse kunne være personaliseringen af rygestoprådgivningen, der gives til rygere i henhold til kvantitative og kvalitative indikatorer, der er specifikke for deres erfaring, deres tidligere rygestop, deres helbredssituation og sociodemografiske karakteristika. Til sidst kunne en graduering af niveauet af støtte, der tilbydes patienter i almen praksis på baggrund af prædiktive faktorer for rygestop, undersøges.
Efterforskerne antager, at deltagelse i KOL-screening hos den praktiserende læge kan være forbundet med patientfremskridt i rygestop. Denne pilotundersøgelse vil blive udført på en tilfældig stikprøve på 120 deltagere fra undergruppen af 544 patienter, der var rygere ved inklusion i DISCO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Breteil, Bretagne, Frankrig, 35160
- Béatrice NEGARET
-
Bédée, Bretagne, Frankrig, 35137
- Emmanuelle FOURE-AMELOT
-
Janzé, Bretagne, Frankrig, 35150
- Lucie DELATTE
-
Miniac-Morvan, Bretagne, Frankrig, 35540
- Marie BROSSET
-
Redon, Bretagne, Frankrig, 35600
- Antoine MOUTEL
-
Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
- Anna JARNO-JOSSE
-
Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
- Hoël CHARBONNEL
-
Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
- Romain NIFENECKER
-
Saint-Malo, Bretagne, Frankrig, 35400
- Jean-Philippe DUGUEY
-
Sulniac, Bretagne, Frankrig, 56250
- Laurent LENOBLE
-
Talensac, Bretagne, Frankrig, 35160
- Lucie MURGALE
-
Tremblay, Bretagne, Frankrig, 35460
- Marieke SALACROUP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv rygerpatient ved optagelse i DISCO-studiet,
- Ingen indvendinger mod at deltage i undersøgelsen,
- Patient fulgtes stadig i den aktive fil af praktiserende læger (GP).
- Patientens telefon- og postoplysninger er tilgængelige
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke fysisk eller mentalt i stand til at gennemføre telefonundersøgelsen,
- Patient død,
- Patient ikke tilgængelig trods 5 telefonopkald og besked tilbage på telefonsvarer.
- Patient under kuratur, værgemål eller retfærdighedsværn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Oprindeligt i DISCO-forsøg: ingen indgriben, sædvanlig pleje I DISCO-SET forsøg: undersøgelse (det samme i de 4 grupper) |
Vi vil gennemføre en telefonundersøgelse efter 2 års opfølgning med et tilfældigt udvalg af rygepatienter ved optagelse i DISCO forsøget for at kende udviklingen af deres rygevaner, stopforsøgene siden interventionen og modaliteterne for disse forsøg.
|
|
Spørgeskema
Indledningsvis i DISCO-forsøg : Målrettet screening af KOL hos praktiserende læger via GOLD/HAS-spørgeskemaet. Spørgeskemaet indeholder 4 spørgsmål til patienter over 40 år. Mindst et positivt svar er en indikation for at udføre en spirometri. I DISCO-SET forsøg: undersøgelse (det samme i de 4 grupper) |
Vi vil gennemføre en telefonundersøgelse efter 2 års opfølgning med et tilfældigt udvalg af rygepatienter ved optagelse i DISCO forsøget for at kende udviklingen af deres rygevaner, stopforsøgene siden interventionen og modaliteterne for disse forsøg.
|
|
Samordning
Indledningsvis i DISCO-forsøg : Oplysning af de praktiserende læger om eksistensen af en koordinering af nærhedsplejen for at lette adgangen til spirometrien (identifikation af en referent specialist, aftaler). I DISCO-SET forsøg: undersøgelse (det samme i de 4 grupper) |
Vi vil gennemføre en telefonundersøgelse efter 2 års opfølgning med et tilfældigt udvalg af rygepatienter ved optagelse i DISCO forsøget for at kende udviklingen af deres rygevaner, stopforsøgene siden interventionen og modaliteterne for disse forsøg.
|
|
Spørgeskema + Koordinering
Oprindeligt i DISCO-forsøg:
I DISCO-SET forsøg: undersøgelse (det samme i de 4 grupper) |
Vi vil gennemføre en telefonundersøgelse efter 2 års opfølgning med et tilfældigt udvalg af rygepatienter ved optagelse i DISCO forsøget for at kende udviklingen af deres rygevaner, stopforsøgene siden interventionen og modaliteterne for disse forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af rygepatienter med mindst 1 episode af rygestopforsøg på mindst 28 dage siden optagelse i DISCO-studiet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestop i mindst 7 dage
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med rygestop i mindst 7 dage hos patienter, der var holdt op med at ryge på dagen for undersøgelsen, siden inklusion i DISCO-studiet
|
2 år
|
|
Rygestop i mindst 28 dage
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med rygestop i mindst 28 dage hos patienter, der var holdt op med at ryge på dagen for undersøgelsen, siden inklusion i DISCO-studiet
|
2 år
|
|
Rygestop i mindst 6 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med rygestop i mindst 6 måneder hos patienter, der var holdt op med at ryge på dagen for undersøgelsen, siden inklusion i DISCO-studiet
|
2 år
|
|
Rygestopforsøg på 7 dage
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med rygestopforsøg på 7 dage hos aktive rygepatienter på undersøgelsesdagen siden optagelse i DISCO
|
2 år
|
|
Rygestopforsøg på 28 dage
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med rygestopforsøg på 28 dage hos aktive rygepatienter på undersøgelsesdagen siden optagelse i DISCO
|
2 år
|
|
Rygestopforsøg på 6 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med rygestopforsøg på 6 måneder hos aktive rygepatienter på undersøgelsesdagen siden optagelse i DISCO
|
2 år
|
|
Kumulativ varighed (dage) af forsøg på rygestop siden optagelse i DISCO-undersøgelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ændring i dagligt tobaksforbrug i cigaretter pr. dag sammenlignet med forbruget rapporteret ved optagelse i DISCO
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ændring i dagligt tobaksforbrug i cigaretter om dagen mindst 50 % på undersøgelsesdagen sammenlignet med forbruget rapporteret ved optagelse i DISCO
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Procentdel af patienter, der gjorde deres første forsøg på rygestop i deres liv siden deres optagelse i DISCO-undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Procentdel af patienter, der har brugt hver slags sundhedsfaglige hjælpemidler og materiel ophørshjælp siden deres optagelse i DISCO-undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Procentdel af patienter, der har diskuteret rygning med deres praktiserende læge og antal konsultationer, hvor dette har været diskuteret siden deres optagelse i DISCO-undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Procentdel af praktiserende læger, der stadig er i praksis, til rådighed for denne undersøgelse, og som ikke har ændret deres patientgrundlag
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Procentdel af patienter inkluderet med udfyldte spørgeskemaer i stikprøven på 120 patienter, med procentdel af afslag på at deltage, ufuldstændige spørgeskemaer og non-responders
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Gennemsnitligt antal opkald pr. patient før inklusion og pr. patient inkluderet i udfyldt spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Gennemsnitligt antal rejser pr. behandler og pr. antal patienter inkluderet i hver behandler
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Bruno LAVIOLLE, PhD, Rennes UH
- Ledende efterforsker: Anthony CHAPRON, PhD, Faculty of medicine of rennes
- Studieleder: Anthony CHAPRON, PhD, Faculty of medicine of rennes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC21_9742_DISCO-SET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .