- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04833933
Impact van eerstelijns COPD-screeningstrategieën op het stoppen met roken-proces (DISCO-SET) (DISCO-SET)
Impact van COPD-screeningstrategieën in de eerste lijn op het stoppen met roken-proces na 2 jaar follow-up van de gerandomiseerde, multicenter, geclusterde gecontroleerde studie DISCO
De huisarts wordt geconfronteerd met niet-geselecteerde rokers van wie de pogingen om te stoppen met roken vaak in de loop van de tijd worden herhaald voordat ze tot een definitieve stopzetting leiden.
Elk jaar slaagt 3-5% van de rokers erin om te stoppen in de algemene bevolking. Het logische gevolg is dat de meerderheid van de rokers in een situatie verkeert waarin hun poging om te stoppen mislukt: 33% verklaarde tijdens de Franse Gezondheidsbarometer 2019 het afgelopen jaar een poging van ten minste 7 dagen te hebben gedaan. Deze status van "roker" kan dus een breed scala aan situaties dekken: geen poging om te stoppen met roken, poging(en) van meer of minder klinische betekenis, eerdere ondersteuning of niet door een gezondheidsprofessional, enz. Momenteel geven de HAS-aanbevelingen geen specifieke handelwijze aan voor deze rokers, wier ervaringen zeer verschillend kunnen zijn. Het zou daarom interessant kunnen zijn om het stoppen met roken-proces van deze patiënten die al dan niet zijn geslaagd om te stoppen met roken te objectiveren, om profielen van rokers af te leiden op basis van hun eerdere ervaringen met stoppen met roken. Verder wordt er gedebatteerd over de keuze en relevantie van de gehanteerde stopcriteria.
Na de gerandomiseerde gecontroleerde studie DISCO over COPD-screeninginterventies in de eerstelijnszorg (3 interventie-armen, 1 controle-arm), zullen de onderzoekers een cross-sectioneel pilootonderzoek uitvoeren naar het stopproces van rokers gedurende de 2 jaar na hun deelname, waarbij de incidentie en modaliteiten van stoppogingen van rokers die behoren tot een leeftijdsgroep met een risico op COPD (40-80 jaar) en die 2 jaar geleden voor het eerst hun huisarts hebben geraadpleegd op het moment van opname.
De impact op het toekomstige beheer zou kunnen zijn dat het stopadvies aan rokers wordt gepersonaliseerd op basis van kwantitatieve en kwalitatieve indicatoren die specifiek zijn voor hun ervaring, hun voorgeschiedenis van stoppen met roken, hun gezondheidssituatie en sociaal-demografische kenmerken. Op termijn zou een gradatie van de ondersteuning van patiënten in de huisartsenpraktijk op basis van voorspellende factoren van stoppen met roken kunnen worden onderzocht.
De onderzoekers veronderstellen dat deelname aan COPD-screening bij de huisarts mogelijk verband houdt met de voortgang van de patiënt bij het stoppen met roken. Deze pilootstudie zal worden uitgevoerd op een willekeurige steekproef van 120 deelnemers uit de subgroep van 544 patiënten die rookten bij opname in DISCO.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bretagne
-
Breteil, Bretagne, Frankrijk, 35160
- Béatrice NEGARET
-
Bédée, Bretagne, Frankrijk, 35137
- Emmanuelle FOURE-AMELOT
-
Janzé, Bretagne, Frankrijk, 35150
- Lucie DELATTE
-
Miniac-Morvan, Bretagne, Frankrijk, 35540
- Marie BROSSET
-
Redon, Bretagne, Frankrijk, 35600
- Antoine MOUTEL
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
- Anna JARNO-JOSSE
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
- Hoël CHARBONNEL
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
- Romain NIFENECKER
-
Saint-Malo, Bretagne, Frankrijk, 35400
- Jean-Philippe DUGUEY
-
Sulniac, Bretagne, Frankrijk, 56250
- Laurent LENOBLE
-
Talensac, Bretagne, Frankrijk, 35160
- Lucie MURGALE
-
Tremblay, Bretagne, Frankrijk, 35460
- Marieke SALACROUP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve rokerspatiënt bij opname in de DISCO-studie,
- Geen bezwaar om deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënt nog gevolgd in het actieve dossier van huisartsenpraktijken (huisartsen).
- Telefoon- en postgegevens patiënt beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt fysiek of mentaal niet in staat om de telefonische enquête in te vullen,
- Patiënt overleden,
- Patiënt ondanks 5 telefoontjes en bericht op antwoordapparaat niet bereikbaar.
- Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controlegroep
Aanvankelijk in DISCO-studie: geen interventie, gebruikelijke zorg In DISCO-SET proef: onderzoek (hetzelfde in de 4 groepen) |
We zullen na 2 jaar follow-up een telefonische enquête houden bij een willekeurige steekproef van rokende patiënten bij opname in de DISCO-studie, om de evolutie van hun rookgewoonten, de stoppogingen sinds de interventie en de modaliteiten van deze pogingen te kennen.
|
Vragenlijst
In eerste instantie in DISCO trial: Gerichte screening van COPD door huisartsen via de GOLD/HAS vragenlijst. De vragenlijst bevat 4 vragen voor patiënten boven de 40. Minstens één positieve reactie is een indicatie voor het uitvoeren van een spirometrie. In DISCO-SET proef: onderzoek (hetzelfde in de 4 groepen) |
We zullen na 2 jaar follow-up een telefonische enquête houden bij een willekeurige steekproef van rokende patiënten bij opname in de DISCO-studie, om de evolutie van hun rookgewoonten, de stoppogingen sinds de interventie en de modaliteiten van deze pogingen te kennen.
|
Coördinatie
Aanvankelijk in de DISCO-studie: informatie aan de huisartsen over het bestaan van een coördinatie van de nabijheidszorg om de toegang tot de spirometrie te vergemakkelijken (identificatie van een referentiespecialist, maken van afspraken). In DISCO-SET proef: onderzoek (hetzelfde in de 4 groepen) |
We zullen na 2 jaar follow-up een telefonische enquête houden bij een willekeurige steekproef van rokende patiënten bij opname in de DISCO-studie, om de evolutie van hun rookgewoonten, de stoppogingen sinds de interventie en de modaliteiten van deze pogingen te kennen.
|
Vragenlijst + Coördinatie
Aanvankelijk in DISCO-proef:
In DISCO-SET proef: onderzoek (hetzelfde in de 4 groepen) |
We zullen na 2 jaar follow-up een telefonische enquête houden bij een willekeurige steekproef van rokende patiënten bij opname in de DISCO-studie, om de evolutie van hun rookgewoonten, de stoppogingen sinds de interventie en de modaliteiten van deze pogingen te kennen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage rokende patiënten met ten minste 1 poging om te stoppen met roken gedurende ten minste 28 dagen sinds opname in het DISCO-onderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stoppen met roken van minimaal 7 dagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten met stoppen met roken gedurende ten minste 7 dagen bij patiënten die op de dag van de enquête waren gestopt met roken, sinds opname in de DISCO-studie
|
2 jaar
|
Stoppen met roken van minimaal 28 dagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten met stoppen met roken gedurende ten minste 28 dagen bij patiënten die gestopt waren met roken op de dag van de enquête, sinds opname in DISCO-onderzoek
|
2 jaar
|
Stoppen met roken van minimaal 6 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten met stoppen met roken gedurende ten minste 6 maanden bij patiënten die op de dag van de enquête waren gestopt met roken, sinds opname in de DISCO-studie
|
2 jaar
|
Stoppen met roken pogingen van 7 dagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten met pogingen om te stoppen met roken gedurende 7 dagen bij actief rokende patiënten op de dag van de enquête, sinds opname in DISCO
|
2 jaar
|
Stoppen met roken pogingen van 28 dagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten met pogingen om te stoppen met roken gedurende 28 dagen bij actief rokende patiënten op de dag van de enquête, sinds opname in DISCO
|
2 jaar
|
Stoppen met roken pogingen van 6 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten met pogingen om te stoppen met roken gedurende 6 maanden bij actief rokende patiënten op de dag van de enquête, sinds opname in DISCO
|
2 jaar
|
Cumulatieve duur (dagen) van pogingen om te stoppen met roken sinds deelname aan de DISCO-studie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Verandering in dagelijkse tabaksconsumptie in sigaretten per dag, vergeleken met de consumptie gerapporteerd bij opname in DISCO
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Verandering in dagelijkse tabaksconsumptie in sigaretten per dag ten minste 50% op de dag van de enquête, vergeleken met de consumptie gerapporteerd bij opname in DISCO
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Percentage patiënten dat voor het eerst in hun leven een poging heeft gedaan om te stoppen met roken sinds hun deelname aan het DISCO-onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Percentage patiënten dat elk soort professionele gezondheidshulpmiddel en materiële stopzettingshulpmiddel heeft gebruikt sinds hun deelname aan het DISCO-onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Percentage patiënten dat roken met hun huisarts heeft besproken en aantal consulten waar dit is besproken sinds hun opname in het DISCO-onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Percentage huisartsen dat nog in praktijk is, beschikbaar voor dit onderzoek en dat zijn patiëntenbestand niet heeft gewijzigd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Percentage geïncludeerde patiënten met ingevulde vragenlijsten in de steekproef van 120 patiënten, met percentage weigeringen om deel te nemen, onvolledige vragenlijsten en non-responders
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Gemiddeld aantal telefoontjes per patiënt vóór opname en per opgenomen patiënt met ingevulde vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Gemiddeld aantal verplaatsingen per behandelaar en per aantal patiënten per behandelaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bruno LAVIOLLE, PhD, Rennes UH
- Hoofdonderzoeker: Anthony CHAPRON, PhD, Faculty of medicine of rennes
- Studie directeur: Anthony CHAPRON, PhD, Faculty of medicine of rennes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC21_9742_DISCO-SET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen