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プライマリケアの COPD スクリーニング戦略が禁煙プロセスに及ぼす影響 (DISCO-SET) (DISCO-SET)

2021年11月9日 更新者:Rennes University Hospital

ランダム化、多施設共同、クラスター対照試験の2年間追跡調査におけるプライマリケアCOPDスクリーニング戦略の禁煙プロセスへの影響 DISCO

一般開業医は、最終的な禁煙に至るまで、時間をかけて禁煙の試みを繰り返す、選ばれなかった喫煙者に直面することがあります。

毎年、一般人口の 3 ~ 5% の喫煙者が禁煙に成功します。 その結果、喫煙者の大多数が禁煙の試みに失敗しているということになります。2019 年のフランスの健康バロメーターでは、33% が過去 1 年間に少なくとも 7 日間禁煙を試みたと発表されました。 したがって、この「喫煙者」というステータスは、喫煙をやめようとしていない、多かれ少なかれ臨床的に重要な試み、医療専門家による以前のサポートの有無など、さまざまな状況をカバーする可能性があります。 現時点では、HAS の勧告はこれらの喫煙者に対する具体的な行動方針を決定しておらず、喫煙者の経験は大きく異なる可能性があります。 したがって、以前の禁煙経験に基づいて喫煙者のプロフィールを推定するために、禁煙に成功した、または成功しなかった患者の禁煙プロセスを客観化することは興味深い可能性があります。 さらに、使用される中止基準の選択と関連性についても議論が行われています。

プライマリケアにおける COPD スクリーニング介入に関するランダム化比較試験 DISCO (介入群 3 群、対照群 1 群) に続いて、研究者らは参加後 2 年間の喫煙者の禁煙プロセスに関するパイロット横断調査を実施し、 COPDのリスクがある年齢層(40~80歳)に属し、2年前の参加時に何らかの理由で最初に主治医に相談した喫煙者の禁煙試みの発生率と様式。

将来の管理への影響は、喫煙者の経験、以前の禁煙歴、健康状態、社会人口学的特性に特有の定量的および定性的指標に従って、喫煙者に与えられる禁煙アドバイスの個人化である可能性があります。 最終的には、禁煙の予測因子に基づいて、一般診療で患者に提供されるサポートの段階的なレベルを研究できる可能性がある。

研究者らは、GPによるCOPDスクリーニングへの参加が患者の禁煙の進捗と関連している可能性があると仮説を立てている。 このパイロット研究は、DISCO に登録された時点で喫煙者であった 544 人の患者のサブグループからランダムに抽出した 120 人の参加者を対象に実施されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bretagne
      • Breteil、Bretagne、フランス、35160
        • Béatrice NEGARET
      • Bédée、Bretagne、フランス、35137
        • Emmanuelle FOURE-AMELOT
      • Janzé、Bretagne、フランス、35150
        • Lucie DELATTE
      • Miniac-Morvan、Bretagne、フランス、35540
        • Marie BROSSET
      • Redon、Bretagne、フランス、35600
        • Antoine MOUTEL
      • Rennes、Bretagne、フランス、35000
        • Anna JARNO-JOSSE
      • Rennes、Bretagne、フランス、35000
        • Hoël CHARBONNEL
      • Rennes、Bretagne、フランス、35000
        • Romain NIFENECKER
      • Saint-Malo、Bretagne、フランス、35400
        • Jean-Philippe DUGUEY
      • Sulniac、Bretagne、フランス、56250
        • Laurent LENOBLE
      • Talensac、Bretagne、フランス、35160
        • Lucie MURGALE
      • Tremblay、Bretagne、フランス、35460
        • Marieke SALACROUP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2年前のDISCO研究に参加した時点で活動的喫煙者であった544人の患者のサブグループから120人の患者をランダムに抽出したサンプル

説明

包含基準:

  • DISCO 研究に含まれる活動的喫煙者の患者、
  • 研究に参加することに異論はありませんが、
  • 患者は依然として一般開業医のオフィス (GP) のアクティブなファイルを追跡していました。
  • 患者の電話番号と郵便番号の詳細が利用可能

除外基準:

  • 患者が身体的または精神的に電話調査に回答できない場合、
  • 亡くなった患者さん、
  • 5回電話をかけても患者と連絡が取れず、留守番電話にメッセージが残っていた。
  • 保佐、後見、または司法の保護を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群

当初は DISCO 試験 : 介入なし、通常のケア

DISCO-SET試験時:アンケート(4群共通)

我々は、DISCO試験に参加した喫煙患者の無作為サンプルを対象に2年間の追跡調査で電話調査を実施し、彼らの喫煙習慣の進展、介入以降の禁煙試み、およびこれらの試みの様式を知る予定である。
アンケート

当初の DISCO 試験: GOLD/HAS アンケートによる GP による COPD の対象を絞ったスクリーニング。 アンケートには40歳以上の患者を対象とした4つの質問が含まれています。 少なくとも 1 つの陽性反応があれば、スパイロメトリーを実行する必要があります。

DISCO-SET試験時:アンケート(4群共通)

我々は、DISCO試験に参加した喫煙患者の無作為サンプルを対象に2年間の追跡調査で電話調査を実施し、彼らの喫煙習慣の進展、介入以降の禁煙試み、およびこれらの試みの様式を知る予定である。
調整

当初の DISCO 試験: スパイロメトリーへのアクセスを容易にするための近接治療の調整の存在に関する GP の情報 (指示対象の専門医の識別、予約)。

DISCO-SET試験時:アンケート(4群共通)

我々は、DISCO試験に参加した喫煙患者の無作為サンプルを対象に2年間の追跡調査で電話調査を実施し、彼らの喫煙習慣の進展、介入以降の禁煙試み、およびこれらの試みの様式を知る予定である。
アンケート+コーディネート

当初は DISCO トライアル中:

  • GOLD / HAS アンケートによる GP による COPD の対象を絞ったスクリーニング。 アンケートには40歳以上の患者を対象とした4つの質問が含まれています。 少なくとも 1 つの陽性反応があれば、スパイロメトリーを実行する必要があります。
  • スパイロメトリーへのアクセスを容易にするための近接治療の調整の存在に関する一般開業医の情報(指示対象の専門医の識別、予約)。

DISCO-SET試験時:アンケート(4群共通)

我々は、DISCO試験に参加した喫煙患者の無作為サンプルを対象に2年間の追跡調査で電話調査を実施し、彼らの喫煙習慣の進展、介入以降の禁煙試み、およびこれらの試みの様式を知る予定である。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DISCO 研究に参加してから少なくとも 28 日間、少なくとも 1 回の禁煙試みを経験した喫煙患者の割合。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも7日間の禁煙
時間枠:2年
DISCO研究に含まれて以来、調査当日までに禁煙した患者のうち、少なくとも7日間禁煙した患者の数
2年
少なくとも28日間の禁煙
時間枠:2年
DISCO研究に含まれて以来、調査当日までに禁煙した患者のうち、少なくとも28日禁煙した患者の数
2年
少なくとも6ヶ月間の禁煙
時間枠:2年
DISCO研究に含まれて以来、調査当日までに禁煙した患者のうち、少なくとも6か月以上禁煙した患者の数
2年
7日間の禁煙努力
時間枠:2年
DISCO対象以降、調査当日の活動喫煙患者のうち、7日間禁煙を試みた患者数
2年
28日間の禁煙努力
時間枠:2年
調査当日の活動喫煙患者のうち、DISCO対象以降に28日間禁煙を試みた患者数
2年
6ヶ月間の禁煙努力
時間枠:2年
調査当日の活動喫煙患者のうち、DISCO対象以降、6か月以上禁煙を試みた患者数
2年
DISCO 研究に参加して以来、禁煙を試みた累積期間 (日数)
時間枠:2年
2年
DISCO掲載時に報告された消費量と比較した、1日当たりの紙巻きタバコ消費量の変化
時間枠:2年
2年
DISCO に含めたときに報告された消費量と比較して、調査当日の 1 日当たりの紙巻きタバコ消費量の少なくとも 50% の変化
時間枠:2年
2年
DISCO 研究に参加して以来、人生で初めて禁煙を試みた患者の割合
時間枠:2年
2年
DISCO 研究に参加して以来、各種の専門的医療援助および物質的禁煙援助を利用した患者の割合
時間枠:2年
2年
DISCO 研究に参加して以来、喫煙について主治医と話し合った患者の割合と喫煙について話し合った相談の回数
時間枠:2年
2年
現在も診療を行っており、この研究に参加でき、患者ベースを変えていない一般開業医の割合
時間枠:2年
2年
120 人の患者のサンプルのうち、アンケートに回答した患者の割合と、参加拒否、アンケート不完全、無回答の割合
時間枠:2年
2年
含める前の患者ごとの平均コール数と、記入済みのアンケートに含まれる患者ごとの平均コール数
時間枠:2年
2年
開業医あたりおよび各開業医に含まれる患者数あたりの平均出張回数
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Bruno LAVIOLLE, PhD、Rennes UH
  • 主任研究者:Anthony CHAPRON, PhD、Faculty of medicine of rennes
  • スタディディレクター:Anthony CHAPRON, PhD、Faculty of medicine of rennes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (実際)

2021年7月7日

研究の完了 (実際)

2021年7月7日

試験登録日

最初に提出

2021年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月9日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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