- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04833933
Wpływ strategii badań przesiewowych POChP podstawowej opieki zdrowotnej na proces rzucania palenia (DISCO-SET) (DISCO-SET)
Wpływ strategii badań przesiewowych POChP w podstawowej opiece zdrowotnej na proces rzucania palenia po 2 latach obserwacji po randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu klastrowym DISCO
Lekarz pierwszego kontaktu ma do czynienia z niewyselekcjonowanymi palaczami, których próby rzucenia palenia są często powtarzane w czasie, zanim doprowadzą do ostatecznego zaprzestania palenia.
Każdego roku 3-5% palaczy udaje się rzucić palenie w populacji ogólnej. Wynika z tego, że większość palaczy jest w sytuacji niepowodzenia w próbie rzucenia palenia: 33% zadeklarowało podczas Francuskiego Barometru Zdrowia 2019, że podejmowało próby przez co najmniej 7 dni w ciągu ostatniego roku. Zatem ten status „palacza” może obejmować wiele różnych sytuacji: brak próby rzucenia palenia, próby o mniejszym lub większym znaczeniu klinicznym, wcześniejsze wsparcie ze strony pracownika służby zdrowia lub nie, itp. Obecnie zalecenia HAS nie określają konkretnego kierunku postępowania dla tych palaczy, których doświadczenia mogą być bardzo różne. Dlatego interesujące może być zobiektywizowanie procesu rzucania palenia u tych pacjentów, którym udało się rzucić palenie lub którym się to nie udało, w celu wydedukowania profili palaczy zgodnie z ich wcześniejszymi doświadczeniami w rzucaniu palenia. Ponadto dyskutowany jest wybór i znaczenie zastosowanych kryteriów zaprzestania palenia.
Po randomizowanym, kontrolowanym badaniu DISCO dotyczącym interwencji przesiewowych POChP w podstawowej opiece zdrowotnej (3 ramiona interwencji, 1 ramię kontrolne), badacze przeprowadzą pilotażowe badanie przekrojowe dotyczące procesu rzucania palenia przez palaczy w ciągu 2 lat po ich udziale, oceniając częstość występowania i tryby podejmowania prób zaprzestania palenia przez palaczy należących do grupy wiekowej ryzyka POChP (40-80 lat), którzy początkowo konsultowali się z lekarzem rodzinnym z jakiegokolwiek powodu 2 lata temu w momencie ich włączenia.
Wpływ na przyszłe zarządzanie może mieć personalizacja porad dotyczących zaprzestania palenia udzielanych palaczom zgodnie ze wskaźnikami ilościowymi i jakościowymi specyficznymi dla ich doświadczenia, ich wcześniejszej historii rzucania palenia, ich sytuacji zdrowotnej i cech społeczno-demograficznych. Ostatecznie można by zbadać gradację poziomów wsparcia oferowanego pacjentom w praktyce ogólnej na podstawie czynników predykcyjnych rzucania palenia.
Badacze wysuwają hipotezę, że udział w badaniu przesiewowym POChP u lekarza rodzinnego może wiązać się z postępami pacjenta w rzucaniu palenia. To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na losowej próbie 120 uczestników z podgrupy 544 pacjentów, którzy palili w momencie włączenia do DISCO.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bretagne
-
Breteil, Bretagne, Francja, 35160
- Béatrice NEGARET
-
Bédée, Bretagne, Francja, 35137
- Emmanuelle FOURE-AMELOT
-
Janzé, Bretagne, Francja, 35150
- Lucie DELATTE
-
Miniac-Morvan, Bretagne, Francja, 35540
- Marie BROSSET
-
Redon, Bretagne, Francja, 35600
- Antoine MOUTEL
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35000
- Anna JARNO-JOSSE
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35000
- Hoël CHARBONNEL
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35000
- Romain NIFENECKER
-
Saint-Malo, Bretagne, Francja, 35400
- Jean-Philippe DUGUEY
-
Sulniac, Bretagne, Francja, 56250
- Laurent LENOBLE
-
Talensac, Bretagne, Francja, 35160
- Lucie MURGALE
-
Tremblay, Bretagne, Francja, 35460
- Marieke SALACROUP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent aktywnie palący w chwili włączenia do badania DISCO,
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu,
- Pacjent nadal obserwowany w czynnej kartotece gabinetów lekarskich (GP).
- Dostępne dane telefoniczne i pocztowe pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny fizycznie lub psychicznie do wypełnienia ankiety telefonicznej,
- Pacjent zmarł,
- Pacjent nieosiągalny pomimo 5 telefonów i wiadomości pozostawionej na automatycznej sekretarce.
- Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa kontrolna
Początkowo w badaniu DISCO: brak interwencji, zwykła opieka W badaniu DISCO-SET : ankieta (taka sama w 4 grupach) |
Przeprowadzimy ankietę telefoniczną po 2 latach obserwacji z losową próbą palących pacjentów włączonych do badania DISCO, aby poznać ewolucję ich nawyków palenia, próby rzucenia palenia od czasu interwencji i sposoby tych prób.
|
Kwestionariusz
Wstępnie w badaniu DISCO: ukierunkowane badania przesiewowe POChP przez lekarzy rodzinnych za pomocą kwestionariusza GOLD/HAS. Kwestionariusz zawiera 4 pytania dla pacjentów powyżej 40 roku życia. Przynajmniej jedna pozytywna odpowiedź jest wskazaniem do wykonania spirometrii. W badaniu DISCO-SET : ankieta (taka sama w 4 grupach) |
Przeprowadzimy ankietę telefoniczną po 2 latach obserwacji z losową próbą palących pacjentów włączonych do badania DISCO, aby poznać ewolucję ich nawyków palenia, próby rzucenia palenia od czasu interwencji i sposoby tych prób.
|
Koordynacja
Początkowo w badaniu DISCO: Informowanie lekarzy pierwszego kontaktu o istnieniu koordynacji opieki bliskościowej w celu ułatwienia dostępu do spirometrii (identyfikacja specjalisty referencyjnego, umawianie wizyt). W badaniu DISCO-SET : ankieta (taka sama w 4 grupach) |
Przeprowadzimy ankietę telefoniczną po 2 latach obserwacji z losową próbą palących pacjentów włączonych do badania DISCO, aby poznać ewolucję ich nawyków palenia, próby rzucenia palenia od czasu interwencji i sposoby tych prób.
|
Kwestionariusz + Koordynacja
Początkowo w wersji próbnej DISCO:
W badaniu DISCO-SET : ankieta (taka sama w 4 grupach) |
Przeprowadzimy ankietę telefoniczną po 2 latach obserwacji z losową próbą palących pacjentów włączonych do badania DISCO, aby poznać ewolucję ich nawyków palenia, próby rzucenia palenia od czasu interwencji i sposoby tych prób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek palących pacjentów z co najmniej 1 epizodem próby zaprzestania palenia w ciągu co najmniej 28 dni od włączenia do badania DISCO.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaprzestanie palenia przez co najmniej 7 dni
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z zaprzestaniem palenia na co najmniej 7 dni wśród pacjentów, którzy rzucili palenie do dnia badania od włączenia do badania DISCO
|
2 lata
|
Zaprzestanie palenia przez co najmniej 28 dni
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z zaprzestaniem palenia na co najmniej 28 dni wśród pacjentów, którzy rzucili palenie do dnia badania od włączenia do badania DISCO
|
2 lata
|
Zaprzestanie palenia przez co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z zaprzestaniem palenia na co najmniej 6 miesięcy wśród pacjentów, którzy rzucili palenie do dnia badania od włączenia do badania DISCO
|
2 lata
|
Próby rzucenia palenia przez 7 dni
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z 7-dniowymi próbami zaprzestania palenia wśród aktywnych palących w dniu badania od włączenia do DISCO
|
2 lata
|
Próby rzucenia palenia przez 28 dni
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z próbami zaprzestania palenia przez 28 dni wśród aktywnych palących w dniu badania od włączenia do DISCO
|
2 lata
|
Próby rzucenia palenia trwające 6 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z próbami zaprzestania palenia przez 6 miesięcy wśród aktywnych palących w dniu badania od włączenia do DISCO
|
2 lata
|
Skumulowany czas trwania (dni) prób zaprzestania palenia od włączenia do badania DISCO
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiana dziennego spożycia tytoniu w papierosach dziennie w porównaniu ze spożyciem zgłaszanym przy włączeniu do DISCO
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiana dziennego spożycia tytoniu w papierosach dziennie o co najmniej 50% w dniu badania, w porównaniu do zużycia zgłaszanego przy włączeniu do DISCO
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów, którzy podjęli pierwszą w życiu próbę rzucenia palenia od czasu włączenia do badania DISCO
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów, którzy korzystali z każdego rodzaju profesjonalnej pomocy zdrowotnej i pomocy materialnej od włączenia ich do badania DISCO
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów, którzy rozmawiali o paleniu z lekarzem pierwszego kontaktu i liczba konsultacji, na których omawiano tę kwestię od czasu włączenia ich do badania DISCO
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odsetek lekarzy ogólnych nadal praktykujących, dostępnych dla tego badania i którzy nie zmienili swojej bazy pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów zakwalifikowanych z wypełnionymi kwestionariuszami w próbie 120 pacjentów, wraz z odsetkiem odmów udziału, niepełnych kwestionariuszy i osób, które nie udzieliły odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Średnia liczba połączeń na pacjenta przed włączeniem i na pacjenta uwzględnionego z wypełnionym kwestionariuszem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Średnia liczba wyjazdów na lekarzy i na liczbę pacjentów uwzględnionych w każdym lekarzu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bruno LAVIOLLE, PhD, Rennes UH
- Główny śledczy: Anthony CHAPRON, PhD, Faculty of medicine of rennes
- Dyrektor Studium: Anthony CHAPRON, PhD, Faculty of medicine of rennes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC21_9742_DISCO-SET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .