Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt ESICM UNITE COVID-19 (UNITE-COVID) (UNITE-COVID)

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Europejskie Towarzystwo Medycyny Intensywnej Terapii Projekt COVID-19 (UNITE-COVID)

COVID-19 jest prawdopodobnie największym wyzwaniem, przed jakim stanęła medycyna intensywnej terapii od czasu jej powstania. Oddziały intensywnej terapii na całym świecie są zalewane przez pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, którzy wymagają długotrwałego leczenia na OIOM-ie. Pomimo udzielonego wsparcia wyniki są słabe, szczególnie u pacjentów wentylowanych.

Pozostaje wiele pytań bez odpowiedzi dotyczących patofizjologii COVID-19, szczególnie u ciężko chorych pacjentów. Obecnie nie jest dostępne leczenie oparte na dowodach, ale pacjentom podaje się różne, często eksperymentalne terapie.

Wraz ze wzrostem doświadczenia rozpoznawane są nowe fenotypy, a u najciężej chorych obserwuje się niezgłaszane powikłania. Chociaż obecnie wiele rejestrów obejmuje pacjentów, niewiele z nich koncentruje się na pacjentach przebywających na OIT i ich specyficznym leczeniu oraz nowo zaobserwowanych powikłaniach i wyzwaniach.

Chociaż pandemia może pojawić się po powrocie w wielu krajach, które obecnie łagodzą obostrzenia wprowadzone w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się choroby, można się spodziewać, że COVID-19 będzie nieustannym wyzwaniem na OIOM-ach na całym świecie do czasu bezpiecznego i znaleziono skuteczną szczepionkę. Wysiłki mające na celu badanie choroby powinny być kontynuowane, aby pogłębić naszą wiedzę na temat choroby, a także ulepszyć opcje leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, anonimowe badanie rozpowszechnienia punktowego. Pacjenci, którzy przebywali na OIT w dniu w kwietniu 2020 r. z największą liczbą pacjentów z COVID-19 na oddziale. Dane można wprowadzać do bazy do lipca 2020 r. Dozwolone jest retrospektywne gromadzenie i wprowadzanie danych.

Osoby uważane za spełniające wszystkie kryteria kwalifikacyjne i żadne z kryteriów wykluczających, wyszczególnionych w odpowiedniej części niniejszego protokołu, zostaną włączone do badania.

Dane będą wprowadzane do bazy anonimowo.

Dane będą składać się z dwóch podstawowych elementów:

  1. Dane centrum (do jednorazowego uzupełnienia)
  2. Dane pacjenta

W przypadku różnych domen ze specyficznymi, wysoce istotnymi i niezbadanymi pytaniami badawczymi dotyczącymi OIOM należy uzupełnić ukierunkowany zestaw danych. Domeny te obejmują:

  1. Oddechowy
  2. Zdarzenia koagulacyjne i zakrzepowo-zatorowe
  3. Powikłania zakaźne
  4. Rehabilitacja
  5. Nerkowy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4995

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem COVID-19 przebywający na OIT uczestniczących szpitali lub w innym miejscu szpitala znajdującym się pod opieką zespołu intensywnej terapii w dniu od 15 lutego 2020 r. do 15 czerwca 2020 r. z największą liczbą pacjentów z COVID-19 na oddziale lub w innym miejscu szpitala pod opieką zespołu intensywnej terapii (termin ustala lokalny badacz).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przebywa na OIT lub w innym miejscu szpitala pod opieką zespołu intensywnej terapii w dniu od 15 lutego 2020 r. do 15 czerwca 2020 r. z największą liczbą pacjentów z COVID-19 na oddziale. Dokładną datę może ustalić lokalny badacz.
  • Diagnoza COVID-19 potwierdzona metodą PCR lub równoważną techniką diagnostyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badania: pozytywny wynik SARS-CoV2 bez COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przyjętych z potwierdzoną infekcją COVID19
Ramy czasowe: Jeden dzień z 60-dniową obserwacją
Liczba pacjentów przebywających na OIT w dniu badania
Jeden dzień z 60-dniową obserwacją
Śmiertelność (OIOM)
Ramy czasowe: Jeden dzień z 60-dniową obserwacją
Odsetek pacjentów, którzy zmarli przy wypisie z OIT
Jeden dzień z 60-dniową obserwacją
Śmiertelność (60 dni)
Ramy czasowe: Jeden dzień z 60-dniową obserwacją
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w dniu 60
Jeden dzień z 60-dniową obserwacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: Jeden dzień z 60-dniową obserwacją
Długość pobytu na OIT
Jeden dzień z 60-dniową obserwacją
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Jeden dzień z 60-dniową obserwacją
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT w porównaniu do wszystkich pacjentów
Jeden dzień z 60-dniową obserwacją
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się zakażenia podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Jeden dzień z 60-dniową obserwacją
Odsetek pacjentów, u których doszło do zakażenia podczas pobytu na OIT w porównaniu do wszystkich pacjentów
Jeden dzień z 60-dniową obserwacją
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepowo-zatorowe podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Jeden dzień z 60-dniową obserwacją
Odsetek pacjentów, u których wystąpił jakikolwiek incydent zakrzepowo-zatorowy podczas pobytu na OIOM w porównaniu do wszystkich pacjentów
Jeden dzień z 60-dniową obserwacją
Odsetek pacjentów wymagających tracheotomii podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Jeden dzień z 60-dniową obserwacją
Odsetek pacjentów wymagających tracheostomii w porównaniu do wszystkich pacjentów
Jeden dzień z 60-dniową obserwacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

European Society of Intensive Care Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan DE WAELE, University of Gent Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESICMUNITE2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 infekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj