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ESICM UNITE COVID-19 プロジェクト (UNITE-COVID) (UNITE-COVID)

2021年4月6日 更新者:University Hospital, Ghent

欧州集中治療医学会 新型コロナウイルス感染症プロジェクト (UNITE-COVID)

新型コロナウイルス感染症はおそらく、救命救急医療がその構想以来直面してきた最大の課題である。 世界中の救命救急サービスには、ICU での長期治療を必要とする重度の呼吸不全を呈する患者が殺到しています。 提供されたサポートにもかかわらず、特に人工呼吸器を装着している患者の転帰は不良です。

新型コロナウイルス感染症(特に重症患者)の病態生理学に関しては、多くの未解決の疑問が残っている。 現在利用できる科学的根拠に基づいた治療法はありませんが、さまざまな実験的な治療法が患者に施されていることがよくあります。

経験が増えるにつれて、新しい表現型が認識され、最も重篤な患者では報告されていない合併症が観察されます。 現在、多くの登録機関に患者が登録されていますが、ICU 患者とその特定の治療法、新たに観察された合併症や課題に焦点を当てている登録機関はほとんどありません。

パンデミックは、現在、病気の蔓延を制限するために導入された制限を緩和している多くの国で再び発生する可能性がありますが、安全かつ安全な状況が回復するまで、世界中の ICU で新型コロナウイルス感染症が継続的な課題となることが予想されます。効果的なワクチンが見つかる。 この病気についての理解を深め、治療の選択肢を改善するために、この病気を研究する努力は続けられるべきです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは多施設共同、国際的、匿名化された点有病率研究です。 2020年4月、病棟内で新型コロナウイルス感染症患者数が最も多かった日にICUにいた患者。 データベースへのデータ入力は2020年7月まで可能です。 遡及的なデータ収集と入力は許可されています。

すべての適格基準を満たすと考えられる被験者、およびこのプロトコルの関連セクションに詳述されている除外基準のいずれも研究に含まれない。

データは匿名でデータベースに入力されます。

データは 2 つのコア要素で構成されます。

  1. センターデータ(一度完成)
  2. 患者データ

特定の、関連性が高く、未調査の ICU 研究課題を持つさまざまな領域について、焦点を絞ったデータセットを完成させる必要があります。 これらのドメインには次のものが含まれます。

  1. 呼吸器系
  2. 凝固および血栓塞栓イベント
  3. 感染性合併症
  4. リハビリテーション
  5. 腎臓

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4995

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2020年2月15日から2020年6月15日までの間で最も多くの新型コロナウイルス感染症患者が発生した日に、参加病院の集中治療室または救命救急チームの管理下にある病院内のその他の場所にいた、新型コロナウイルス感染が確認された患者救命救急チームの管理下にある病棟または病院の他の場所で(日付は現地の調査官によって決定されます)。

説明

包含基準:

  • 2020年2月15日から2020年6月15日までの間で、病棟内で新型コロナウイルス感染症患者の数が最も多かった日に、患者がICUまたは救命救急チームの管理下にある病院の他の場所に入院している。 正確な日付は地元の調査員によって決定されます。
  • PCR または同等の診断技術により COVID-19 の診断が確認された

除外基準:

  • 以下のいずれかが研究からの除外基準とみなされます: 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を伴わないSARS-CoV2陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症が確認されて入院した患者の数
時間枠:1 日で 60 日間の追跡調査
研究当日にICUにいる患者の数
1 日で 60 日間の追跡調査
死亡率 (ICU)
時間枠:1 日で 60 日間の追跡調査
ICU退室時に死亡した患者の割合
1 日で 60 日間の追跡調査
死亡率(60日)
時間枠:1 日で 60 日間の追跡調査
60日目に死亡した患者の割合
1 日で 60 日間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUでの入院期間
時間枠:1 日で 60 日間の追跡調査
ICU の滞在期間
1 日で 60 日間の追跡調査
侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
時間枠:1 日で 60 日間の追跡調査
ICU滞在中に侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の全患者に対する割合
1 日で 60 日間の追跡調査
ICU滞在中に感染症を発症した患者の割合
時間枠:1 日で 60 日間の追跡調査
全患者に対する ICU 滞在中に感染症を発症した患者の割合
1 日で 60 日間の追跡調査
ICU滞在中に血栓塞栓性イベントを発症した患者の割合
時間枠:1 日で 60 日間の追跡調査
ICU滞在中に血栓塞栓性イベントを発症した患者の全患者に対する割合
1 日で 60 日間の追跡調査
ICU滞在中に気管切開が必要な患者の割合
時間枠:1 日で 60 日間の追跡調査
全患者に対する気管切開が必要な患者の割合
1 日で 60 日間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jan DE WAELE、University of Gent Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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