Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESICM UNITE COVID-19-project (UNITE-COVID) (UNITE-COVID)

6 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

European Society of Intensive Care Medicine COVID-19 Project (UNITE-COVID)

COVID-19 is misschien wel de grootste uitdaging waarmee de intensive care-geneeskunde sinds de conceptie is geconfronteerd. Kritieke zorgdiensten over de hele wereld worden overspoeld door patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie die langdurige behandeling op de IC nodig hebben. Ondanks de geboden ondersteuning zijn de resultaten slecht, vooral bij beademde patiënten.

Er blijven veel onbeantwoorde vragen over de pathofysiologie van COVID-19, vooral bij ernstig zieke patiënten. Er is momenteel geen evidence-based behandeling beschikbaar, maar toch worden verschillende, vaak experimentele therapieën aan patiënten toegediend.

Naarmate de ervaring groeit, worden nieuwe fenotypes herkend en worden niet-gerapporteerde complicaties waargenomen bij de ernstigst zieke patiënten. Hoewel veel registers momenteel patiënten opnemen, richten slechts weinigen zich op IC-patiënten en hun specifieke behandelingen en nieuw waargenomen complicaties en uitdagingen.

Hoewel de pandemie opnieuw kan optreden in veel landen die nu de beperkingen versoepelen die waren ingesteld om de verspreiding van de ziekte te beperken, kan worden verwacht dat COVID-19 wereldwijd een blijvende uitdaging zal zijn op IC's totdat er een veilige en effectief vaccin gevonden. Inspanningen om de ziekte te bestuderen moeten worden voortgezet om ons begrip van de ziekte te vergroten en de behandelingsopties te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, internationaal, geanonimiseerd puntprevalentieonderzoek. Patiënten die aanwezig waren op de IC op de dag in april 2020 met het hoogste aantal COVID-19 patiënten op de afdeling. Gegevens kunnen tot juli 2020 in de database worden ingevoerd. Retrospectieve gegevensverzameling en -invoer is toegestaan.

Onderwerpen waarvan wordt aangenomen dat ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen, en geen van de uitsluitingscriteria, beschreven in de relevante sectie van dit protocol, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Gegevens worden anoniem in de database ingevoerd.

Gegevens zullen uit twee kernelementen bestaan:

  1. Centrumgegevens (eenmalig in te vullen)
  2. Patiënt gegevens

Voor verschillende domeinen met specifieke, zeer relevante en on(der)ontdekte ICU-onderzoeksvragen dient een gerichte dataset te worden aangevuld. Deze domeinen omvatten:

  1. Ademhaling
  2. Stolling en trombo-embolische voorvallen
  3. Infectieuze complicaties
  4. Rehabilitatie
  5. Nier

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4995

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bevestigde COVID-19-infectie aanwezig op de IC's van deelnemende ziekenhuizen of op een andere plaats in het ziekenhuis onder zorg van het intensive care-team op de dag tussen 15 februari 2020 en 15 juni 2020 met het hoogste aantal COVID-19-patiënten op de afdeling of op een andere plaats in het ziekenhuis onder toezicht van het kritieke zorgteam (datum te bepalen door de lokale onderzoeker).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is aanwezig op een IC of op een andere plaats in het ziekenhuis onder de hoede van het intensive care-team op de dag tussen 15 februari 2020 en 15 juni 2020 met het hoogste aantal COVID-19-patiënten op de afdeling. De exacte datum kan worden bepaald door de lokale rechercheur.
  • COVID-19 bevestigde diagnose via PCR of gelijkwaardige diagnostische techniek

Uitsluitingscriteria:

  • Elk van de volgende zaken wordt beschouwd als een criterium voor uitsluiting van het onderzoek: SARS-CoV2-positief zonder COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opgenomen patiënten met bevestigde COVID19-infectie
Tijdsspanne: Een dag met een follow-up van 60 dagen
Aantal patiënten op de IC op de studiedag
Een dag met een follow-up van 60 dagen
Sterfte (IC)
Tijdsspanne: Een dag met een follow-up van 60 dagen
Percentage patiënten dat is overleden bij ontslag uit de IC
Een dag met een follow-up van 60 dagen
Sterfte (60 dagen)
Tijdsspanne: Een dag met een follow-up van 60 dagen
Percentage patiënten dat is overleden op dag 60
Een dag met een follow-up van 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ziekenhuisopname op de IC
Tijdsspanne: Een dag met een follow-up van 60 dagen
Duur van het verblijf op de IC
Een dag met een follow-up van 60 dagen
Percentage patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: Een dag met een follow-up van 60 dagen
Percentage patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft tijdens verblijf op de IC versus alle patiënten
Een dag met een follow-up van 60 dagen
Percentage patiënten dat infecties ontwikkelt tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: Een dag met een follow-up van 60 dagen
Percentage patiënten dat een infectie oploopt tijdens hun IC-verblijf versus alle patiënten
Een dag met een follow-up van 60 dagen
Percentage patiënten dat trombo-embolische voorvallen ontwikkelt tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: Een dag met een follow-up van 60 dagen
Percentage patiënten dat een trombo-embolische gebeurtenis ontwikkelt tijdens hun verblijf op de IC versus alle patiënten
Een dag met een follow-up van 60 dagen
Percentage patiënten die tracheotomie nodig hebben tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: Een dag met een follow-up van 60 dagen
Percentage patiënten dat een tracheostoma nodig heeft versus alle patiënten
Een dag met een follow-up van 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

European Society of Intensive Care Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan DE WAELE, University of Gent Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESICMUNITE2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19-besmetting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren