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ESICM UNITE COVID-19-Projekt (UNITE-COVID) (UNITE-COVID)

6. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

COVID-19-Projekt der Europäischen Gesellschaft für Intensivmedizin (UNITE-COVID)

COVID-19 ist wohl die größte Herausforderung, mit der die Intensivmedizin seit ihrer Entstehung konfrontiert war. Intensivpflegedienste auf der ganzen Welt werden von Patienten mit schwerem Atemversagen überschwemmt, die eine längere Behandlung auf der Intensivstation benötigen. Trotz der bereitgestellten Unterstützung sind die Ergebnisse schlecht, insbesondere bei beatmeten Patienten.

Zur Pathophysiologie von COVID-19, insbesondere bei schwer erkrankten Patienten, bleiben noch viele Fragen offen. Derzeit ist keine evidenzbasierte Behandlung verfügbar, den Patienten werden jedoch unterschiedliche, oft experimentelle Therapien verabreicht.

Mit zunehmender Erfahrung werden neue Phänotypen erkannt und bei den am schwersten erkrankten Patienten werden nicht gemeldete Komplikationen beobachtet. Obwohl viele Register derzeit Patienten umfassen, konzentrieren sich nur wenige von ihnen auf Intensivpatienten und ihre spezifischen Behandlungen sowie neu beobachtete Komplikationen und Herausforderungen.

Auch wenn die Pandemie in vielen Ländern, die nun die zur Eindämmung der Ausbreitung der Krankheit eingeführten Beschränkungen lockern, bei ihrer Rückkehr auftreten könnte, ist davon auszugehen, dass COVID-19 eine anhaltende Herausforderung auf Intensivstationen weltweit darstellen wird, bis ein sicherer und sicherer Zustand erreicht ist Es wird ein wirksamer Impfstoff gefunden. Die Bemühungen zur Erforschung der Krankheit sollten fortgesetzt werden, um unser Verständnis der Krankheit zu erweitern und die Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, internationale, anonymisierte Punktprävalenzstudie. Patienten, die sich an dem Tag im April 2020 mit der höchsten Anzahl an COVID-19-Patienten auf der Intensivstation befanden. Die Dateneingabe in die Datenbank ist bis Juli 2020 möglich. Eine nachträgliche Datenerhebung und -eingabe ist zulässig.

Probanden, von denen angenommen wird, dass sie alle Zulassungskriterien und keines der im entsprechenden Abschnitt dieses Protokolls aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen.

Die Daten werden anonym in die Datenbank eingegeben.

Die Daten bestehen aus zwei Kernelementen:

  1. Zentrumsdaten (einmalig auszufüllen)
  2. Patientendaten

Für verschiedene Bereiche mit spezifischen, hochrelevanten und unerforschten Forschungsfragen auf der Intensivstation soll ein fokussierter Datensatz erstellt werden. Zu diesen Domänen gehören:

  1. Atemwege
  2. Koagulation und thromboembolische Ereignisse
  3. Infektiöse Komplikationen
  4. Rehabilitation
  5. Nieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4995

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion, die sich an dem Tag zwischen dem 15. Februar 2020 und dem 15. Juni 2020 mit der höchsten Anzahl an COVID-19-Patienten auf den Intensivstationen der teilnehmenden Krankenhäuser oder an einem anderen Ort des Krankenhauses befinden, der vom Intensivpflegeteam betreut wird auf der Station oder an einem anderen Ort des Krankenhauses unter der Obhut des Intensivpflegeteams (Datum wird vom örtlichen Prüfarzt festgelegt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient befindet sich an dem Tag zwischen dem 15. Februar 2020 und dem 15. Juni 2020 mit der höchsten Anzahl an COVID-19-Patienten auf der Station auf einer Intensivstation oder an einem anderen Ort des Krankenhauses unter der Obhut des Intensivpflegeteams. Den genauen Termin kann der örtliche Ermittler festlegen.
  • Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch PCR oder ein gleichwertiges Diagnoseverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Als Ausschlusskriterium aus der Studie gilt Folgendes: SARS-CoV2-positiv ohne COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit bestätigter COVID19-Infektion aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: Ein Tag mit 60-tägiger Nachbeobachtung
Anzahl der Patienten auf der Intensivstation am Studientag
Ein Tag mit 60-tägiger Nachbeobachtung
Mortalität (Intensivstation)
Zeitfenster: Ein Tag mit 60-tägiger Nachbeobachtung
Anteil der Patienten, die bei der Entlassung aus der Intensivstation gestorben sind
Ein Tag mit 60-tägiger Nachbeobachtung
Mortalität (60 Tage)
Zeitfenster: Ein Tag mit 60-tägiger Nachbeobachtung
Anteil der Patienten, die am Tag 60 verstorben sind
Ein Tag mit 60-tägiger Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ein Tag mit 60-tägiger Nachbeobachtung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Ein Tag mit 60-tägiger Nachbeobachtung
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Ein Tag mit 60-tägiger Nachbeobachtung
Anteil der Patienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine invasive mechanische Beatmung benötigen, im Vergleich zu allen Patienten
Ein Tag mit 60-tägiger Nachbeobachtung
Anteil der Patienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation Infektionen entwickeln
Zeitfenster: Ein Tag mit 60-tägiger Nachbeobachtung
Anteil der Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation eine Infektion bekommen, im Vergleich zu allen Patienten
Ein Tag mit 60-tägiger Nachbeobachtung
Anteil der Patienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation thromboembolische Ereignisse entwickeln
Zeitfenster: Ein Tag mit 60-tägiger Nachbeobachtung
Anteil der Patienten, bei denen während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation ein thromboembolisches Ereignis auftritt, im Vergleich zu allen Patienten
Ein Tag mit 60-tägiger Nachbeobachtung
Anteil der Patienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine Tracheotomie benötigen
Zeitfenster: Ein Tag mit 60-tägiger Nachbeobachtung
Anteil der Patienten, die eine Tracheotomie benötigen, im Vergleich zu allen Patienten
Ein Tag mit 60-tägiger Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

European Society of Intensive Care Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan DE WAELE, University of Gent Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESICMUNITE2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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