ESICM UNITE COVID-19 projekt (UNITE-COVID) (UNITE-COVID)
Az Európai Intenzív Terápiás Orvostudományi Társaság COVID-19 projektje (UNITE-COVID)
A COVID-19 vitathatatlanul a legnagyobb kihívás, amellyel a kritikus egészségügyi gyógyászatnak megszületése óta szembe kell néznie. A kritikus ellátást világszerte elárasztják a súlyos légzési elégtelenséggel küzdő betegek, akiknek hosszan tartó kezelésre van szükségük az intenzív osztályon. A nyújtott támogatás ellenére az eredmények rosszak, különösen a lélegeztetett betegeknél.
Sok megválaszolatlan kérdés maradt a COVID-19 patofiziológiájával kapcsolatban, különösen a súlyosan beteg betegek esetében. Jelenleg nem áll rendelkezésre bizonyítékokon alapuló kezelés, mégis különböző, gyakran kísérleti terápiákat alkalmaznak a betegeknek.
A tapasztalatok gyarapodásával új fenotípusokat ismernek fel, és a legsúlyosabban beteg betegeknél nem bejelentett szövődményeket figyeltek meg. Bár jelenleg sok nyilvántartásban szerepelnek betegek, kevesen összpontosítanak az intenzív osztályos betegekre és speciális kezeléseikre, valamint az újonnan észlelt szövődményekre és kihívásokra.
Bár a világjárvány a visszatéréskor megjelenhet számos országban, amelyek most enyhítik a betegség terjedésének korlátozása érdekében bevezetett korlátozásokat, várható, hogy a COVID-19 globális kihívást jelent majd az intenzív osztályokon, amíg biztonságos és hatékony vakcinát találtak. Folytatni kell a betegség tanulmányozására irányuló erőfeszítéseket a betegség jobb megértése és a kezelési lehetőségek javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nemzetközi, anonimizált pontprevalencia vizsgálat. Azok a betegek, akik 2020 áprilisának azon a napon tartózkodtak az intenzív osztályon, amikor a legtöbb COVID-19 beteg volt az osztályon. Az adatbázisba 2020 júliusáig lehet adatokat bevinni. A visszamenőleges adatgyűjtés és -bevitel megengedett.
Azok az alanyok, akikről úgy gondolják, hogy megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek, és a jelen protokoll vonatkozó részében részletezett kizárási kritériumok egyike sem kerül be a vizsgálatba.
Az adatok anonim módon kerülnek be az adatbázisba.
Az adatok két alapvető elemből állnak:
- Központi adatok (egyszer kitöltendő)
- Betegadatok
Különböző területeken, amelyek speciális, nagyon releváns és feltáratlan ICU kutatási kérdésekkel foglalkoznak, egy fókuszált adatkészletet kell kitölteni. Ezek a domainek a következők:
- Légzőszervi
- Koaguláció és thromboemboliás események
- Fertőző szövődmények
- Rehabilitáció
- Vese
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 2020. február 15. és 2020. június 15. közötti napon intenzív osztályon vagy a kórház bármely más helyén tartózkodik a kritikus osztály gondozásában, és az osztályon a legtöbb COVID-19 beteg van. A pontos dátumot a helyi nyomozó döntheti el.
- A COVID-19 diagnózisa PCR-rel vagy azzal egyenértékű diagnosztikai módszerrel igazolt
Kizárási kritériumok:
- A következők bármelyike a vizsgálatból való kizárás kritériumának minősül: SARS-CoV2 pozitív COVID-19 nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősített COVID19 fertőzéssel felvett betegek száma
Időkeret: Egy nap 60 napos követéssel
|
Az intenzív osztályon lévő betegek száma a vizsgálati napon
|
Egy nap 60 napos követéssel
|
|
Halálozás (ICU)
Időkeret: Egy nap 60 napos követéssel
|
Az intenzív osztályból való elbocsátáskor elhunyt betegek aránya
|
Egy nap 60 napos követéssel
|
|
Halálozás (60 nap)
Időkeret: Egy nap 60 napos követéssel
|
A 60. napon elhunyt betegek aránya
|
Egy nap 60 napos követéssel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama az intenzív osztályon
Időkeret: Egy nap 60 napos követéssel
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Egy nap 60 napos követéssel
|
|
Az invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek aránya
Időkeret: Egy nap 60 napos követéssel
|
Azon betegek aránya, akiknél invazív gépi lélegeztetésre van szükség az intenzív osztályon való tartózkodás során, az összes beteghez viszonyítva
|
Egy nap 60 napos követéssel
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt fertőzésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: Egy nap 60 napos követéssel
|
Azon betegek aránya, akik intenzív osztályon való tartózkodásuk során fertőzést szereztek az összes beteghez viszonyítva
|
Egy nap 60 napos követéssel
|
|
Azon betegek aránya, akiknél thromboemboliás események alakultak ki intenzív osztályos tartózkodás alatt
Időkeret: Egy nap 60 napos követéssel
|
Azon betegek aránya, akiknél bármilyen thromboemboliás esemény jelentkezett intenzív osztályon való tartózkodásuk során, az összes beteghez viszonyítva
|
Egy nap 60 napos követéssel
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt tracheotómiát igénylő betegek aránya
Időkeret: Egy nap 60 napos követéssel
|
A tracheostomiát igénylő betegek aránya az összes beteghez képest
|
Egy nap 60 napos követéssel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan DE WAELE, University of Gent Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Lodigiani C, Iapichino G, Carenzo L, Cecconi M, Ferrazzi P, Sebastian T, Kucher N, Studt JD, Sacco C, Bertuzzi A, Sandri MT, Barco S; Humanitas COVID-19 Task Force. Venous and arterial thromboembolic complications in COVID-19 patients admitted to an academic hospital in Milan, Italy. Thromb Res. 2020 Jul;191:9-14. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.024. Epub 2020 Apr 23.
- Conway Morris A, Kohler K, De Corte T, Ercole A, De Grooth HJ, Elbers PWG, Povoa P, Morais R, Koulenti D, Jog S, Nielsen N, Jubb A, Cecconi M, De Waele J; ESICM UNITE COVID investigators. Co-infection and ICU-acquired infection in COIVD-19 ICU patients: a secondary analysis of the UNITE-COVID data set. Crit Care. 2022 Aug 3;26(1):236. doi: 10.1186/s13054-022-04108-8. Erratum In: Crit Care. 2022 Aug 17;26(1):249.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESICMUNITE2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid-19 fertőzés
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok