Projeto ESICM UNITE COVID-19 (UNITE-COVID) (UNITE-COVID)
Projeto COVID-19 da Sociedade Europeia de Medicina Intensiva (UNITE-COVID)
O COVID-19 é sem dúvida o maior desafio que a medicina intensiva enfrentou desde a sua concepção. Os serviços de cuidados intensivos em todo o mundo são inundados por pacientes com insuficiência respiratória grave que requerem tratamento prolongado na UTI. Apesar do suporte fornecido, os resultados são ruins, principalmente em pacientes ventilados.
Muitas perguntas não respondidas sobre a fisiopatologia do COVID-19, particularmente em pacientes gravemente enfermos. Nenhum tratamento baseado em evidências está disponível atualmente, mas diferentes terapias frequentemente experimentais são administradas aos pacientes.
À medida que a experiência aumenta, novos fenótipos são reconhecidos e complicações não relatadas são observadas nos pacientes mais graves. Embora muitos registros estejam atualmente incluindo pacientes, poucos deles se concentram em pacientes de UTI e seus tratamentos específicos e complicações e desafios recém-observados.
Embora a pandemia possa aparecer em seu retorno em muitos países que agora estão relaxando as restrições impostas para limitar a propagação da doença, pode-se esperar que o COVID-19 seja um desafio contínuo nas UTIs em todo o mundo até que uma solução segura e vacina eficaz é encontrada. Os esforços para estudar a doença devem continuar, a fim de avançar nossa compreensão da doença, bem como melhorar as opções de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, internacional, de prevalência pontual anonimizado. Pacientes que estiveram presentes na UTI no dia de abril de 2020 com maior número de pacientes com COVID-19 na unidade. Os dados podem ser inseridos no banco de dados até julho de 2020. A coleta e a entrada de dados retrospectivos são permitidas.
Sujeitos que atendem a todos os critérios de elegibilidade e nenhum dos critérios de exclusão, detalhados na seção relevante deste protocolo, serão incluídos no estudo.
Os dados serão inseridos no banco de dados anonimamente.
Os dados consistirão em dois elementos principais:
- Dados do centro (a ser preenchido uma vez)
- dados do paciente
Para diferentes domínios com questões de pesquisa em UTI específicas, altamente relevantes e pouco exploradas, um conjunto de dados focado deve ser concluído. Esses domínios incluem:
- Respiratório
- Coagulação e eventos tromboembólicos
- Complicações infecciosas
- Reabilitação
- Renal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está presente em uma UTI ou em qualquer outro local do hospital sob os cuidados da equipe de terapia intensiva no dia entre 15 de fevereiro de 2020 e 15 de junho de 2020 com o maior número de pacientes com COVID-19 na unidade. A data exata pode ser decidida pelo investigador local.
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 por meio de PCR ou técnica de diagnóstico equivalente
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos seguintes é considerado um critério de exclusão do estudo: SARS-CoV2 positivo sem COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes admitidos com infecção confirmada por COVID19
Prazo: Um dia com acompanhamento de 60 dias
|
Número de pacientes na UTI no dia do estudo
|
Um dia com acompanhamento de 60 dias
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|
Mortalidade (UTI)
Prazo: Um dia com acompanhamento de 60 dias
|
Proporção de pacientes que faleceram na alta da UTI
|
Um dia com acompanhamento de 60 dias
|
|
Mortalidade (60 dias)
Prazo: Um dia com acompanhamento de 60 dias
|
Proporção de pacientes que morreram no dia 60
|
Um dia com acompanhamento de 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação na UTI
Prazo: Um dia com acompanhamento de 60 dias
|
Tempo de permanência na UTI
|
Um dia com acompanhamento de 60 dias
|
|
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Um dia com acompanhamento de 60 dias
|
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva durante a internação na UTI versus todos os pacientes
|
Um dia com acompanhamento de 60 dias
|
|
Proporção de pacientes que desenvolveram infecções durante a internação na UTI
Prazo: Um dia com acompanhamento de 60 dias
|
Proporção de pacientes que adquirem uma infecção durante a internação na UTI versus todos os pacientes
|
Um dia com acompanhamento de 60 dias
|
|
Proporção de pacientes que desenvolveram eventos tromboembólicos durante a internação na UTI
Prazo: Um dia com acompanhamento de 60 dias
|
Proporção de pacientes que desenvolvem qualquer evento tromboembólico durante a internação na UTI versus todos os pacientes
|
Um dia com acompanhamento de 60 dias
|
|
Proporção de pacientes que necessitam de traqueostomia durante a internação na UTI
Prazo: Um dia com acompanhamento de 60 dias
|
Proporção de pacientes que necessitam de traqueostomia versus todos os pacientes
|
Um dia com acompanhamento de 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan DE WAELE, University of Gent Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Lodigiani C, Iapichino G, Carenzo L, Cecconi M, Ferrazzi P, Sebastian T, Kucher N, Studt JD, Sacco C, Bertuzzi A, Sandri MT, Barco S; Humanitas COVID-19 Task Force. Venous and arterial thromboembolic complications in COVID-19 patients admitted to an academic hospital in Milan, Italy. Thromb Res. 2020 Jul;191:9-14. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.024. Epub 2020 Apr 23.
- Conway Morris A, Kohler K, De Corte T, Ercole A, De Grooth HJ, Elbers PWG, Povoa P, Morais R, Koulenti D, Jog S, Nielsen N, Jubb A, Cecconi M, De Waele J; ESICM UNITE COVID investigators. Co-infection and ICU-acquired infection in COIVD-19 ICU patients: a secondary analysis of the UNITE-COVID data set. Crit Care. 2022 Aug 3;26(1):236. doi: 10.1186/s13054-022-04108-8. Erratum In: Crit Care. 2022 Aug 17;26(1):249.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESICMUNITE2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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