Ověření čínské verze průzkumu kvality života dutin a nosu (SN-5)
Validace čínské verze průzkumu kvality života sinusů a nosu (SN-5) a korelace s dětskou obstrukční spánkovou apnoe a astmatem
Účelem naší studie bylo ověřit čínskou verzi Průzkumu kvality života sinusů a nosu (SN-5) a korelaci s výskytem obstrukční spánkové apnoe a astmatu u dětí.
Do studie budou zařazeni dětští pacienti s rinosinusitidou a jejich rodiče, aby dokončili Dotazník 1, včetně čínské verze SN-5, vizuální analogové škály (VAS), Dotazník kvality života dětského alergického onemocnění (PADQLQ), OSA-18 kvalita života Survey a astma-diagnostický dotazník. Někteří pacienti znovu testovali SN-5 za 1 týden později. Po čtyřech týdnech účastníci dokončí tento dotazník 2, včetně SN-5, VAS a PADQLQ. Dále autor vyzve k vyplnění Dotazníku 1 zdravé děti bez onemocnění rhino-sinusitidou a jejich rodiče. Čínská verze SN-5 bude ověřena, aby se zjistila její spolehlivost a platnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie bylo ověřit čínskou verzi Průzkumu kvality života sinusů a nosu (SN-5) a korelaci s výskytem obstrukční spánkové apnoe a astmatu u dětí.
Do studie budou zařazeni dětští pacienti s rinosinusitidou a rodiče, aby dokončili dotazník 1, včetně čínské verze SN-5, vizuální analogová stupnice (VAS), dětské alergické onemocnění dotazník kvality života dětí (PADQLQ), kvalita OSA-18 Life Survey a astma-diagnostický dotazník . Někteří pacienti znovu testovali SN-5 za 1 týden později. Po čtyřech týdnech dokončí tento dotazník 2, včetně SN-5, VAS a PADQLQ. Dále autor vyzve k vyplnění Dotazníku 1 zdravé děti bez onemocnění rhino-sinusitidou a jejich rodiče. Čínská verze SN-5 bude ověřena, aby se zjistila její spolehlivost a platnost.
Od prosince 2016 do prosince 2017 byli zařazeni zdraví dobrovolníci a děti s přetrvávajícími sinonazálními příznaky. Strážci účastníků dokončili SN-5, vizuální analogovou stupnici (VAS) nosních symptomů a obstrukční spánkovou apnoe-18 (OSA-18); odpovědi byly použity k posouzení vnitřní konzistence, diskriminační validity a schopnosti reagovat na léčbu. Neléčené skupině byl podáván SN-5 o 1 týden později, aby se vyhodnotila spolehlivost testu a opakovaného testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti s jedním nebo více z následujících příznaků, hnisavý výtok z nosu, ucpaný nos, kašel nebo postnazální kapání po dobu alespoň 1 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- kraniofaciální anomálie
- kognitivní deficity
- negramotnost v tradiční čínštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rinosinusitida bez léčebné skupiny
děti ve věku 2 a 12 let s rinosinusitidou, které nedostávají léčbu
|
SN-5 se skládá z pěti otázek na 7bodové škále, která hodnotí četnost následujících příznaků: (1) nosní obstrukce, (2) infekce dutin, (3) alergie, (4) emoční stres a (5) omezení činnosti.
Bodovací systém je následující: 1 znamená „žádný čas“, 2 znamená „stěží vůbec někdy“, 3 znamená „malou část času“, 4 znamená „nějaký čas“, 5 znamená „a dobrou část času," 6 znamená "většinu času" a 7 znamená "po celou dobu."
Vyšší skóre ukazuje na závažnější sinonazální symptomy.
Jedna položka z globální škály obličejů se skóre od 0 do 10 se používá k hodnocení celkové QoL související s onemocněním nosu nebo dutin.
Vyšší skóre na této škále ukazuje na méně závažný dopad onemocnění nosu nebo dutin.
Skóre z prvních pěti položek (1-7 každá)
|
|
Rinosinusitida s léčebnou skupinou
děti ve věku 2 a 12 let s rinosinusitidou, které jsou léčeny
|
SN-5 se skládá z pěti otázek na 7bodové škále, která hodnotí četnost následujících příznaků: (1) nosní obstrukce, (2) infekce dutin, (3) alergie, (4) emoční stres a (5) omezení činnosti.
Bodovací systém je následující: 1 znamená „žádný čas“, 2 znamená „stěží vůbec někdy“, 3 znamená „malou část času“, 4 znamená „nějaký čas“, 5 znamená „a dobrou část času," 6 znamená "většinu času" a 7 znamená "po celou dobu."
Vyšší skóre ukazuje na závažnější sinonazální symptomy.
Jedna položka z globální škály obličejů se skóre od 0 do 10 se používá k hodnocení celkové QoL související s onemocněním nosu nebo dutin.
Vyšší skóre na této škále ukazuje na méně závažný dopad onemocnění nosu nebo dutin.
Skóre z prvních pěti položek (1-7 každá)
|
|
zdravých dobrovolníků
děti ve věku 2 a 12 let bez rinosinusitidy
|
SN-5 se skládá z pěti otázek na 7bodové škále, která hodnotí četnost následujících příznaků: (1) nosní obstrukce, (2) infekce dutin, (3) alergie, (4) emoční stres a (5) omezení činnosti.
Bodovací systém je následující: 1 znamená „žádný čas“, 2 znamená „stěží vůbec někdy“, 3 znamená „malou část času“, 4 znamená „nějaký čas“, 5 znamená „a dobrou část času," 6 znamená "většinu času" a 7 znamená "po celou dobu."
Vyšší skóre ukazuje na závažnější sinonazální symptomy.
Jedna položka z globální škály obličejů se skóre od 0 do 10 se používá k hodnocení celkové QoL související s onemocněním nosu nebo dutin.
Vyšší skóre na této škále ukazuje na méně závažný dopad onemocnění nosu nebo dutin.
Skóre z prvních pěti položek (1-7 každá)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost test-retest
Časové okno: 1 týden
|
Neléčené skupině byl podáván SN-5 o 1 týden později, aby se vyhodnotila spolehlivost testu a opakovaného testu.
|
1 týden
|
|
Souběžná platnost
Časové okno: základní linie
|
Korelace mezi skóre SN-5 a VAS byla použita k analýze souběžné platnosti SN-5.
|
základní linie
|
|
Diskriminační platnost
Časové okno: základní linie
|
Diskriminační validita byla hodnocena výpočtem rozdílu mezi skóre SN-5 pro účastníky s rinosinusitidou a pro zdravé účastníky.
Tyto rozdíly byly analyzovány Mann-Whitney U testem.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrné skóre SN-5
Časové okno: 4 týden
|
K vyhodnocení citlivosti na léčbu autor porovnává průměrné skóre léčebné skupiny po 4týdenní léčbě ve srovnání s výchozím průměrným skóre SN-5 před léčbou. Data analyzována Wilcoxonovým znaménkovým testem.
Účinky byly hodnoceny pomocí analýzy záměrné léčby.
|
4 týden
|
|
korelace se skóre SN-5 a skóre dotazníku kvality života OSA-18 (OSA-18)
Časové okno: základní stav a 4 týdny
|
Pro vyhodnocení korelace SN-5 a OSA-18 byly analyzovány Spearmanovy korelační koeficienty mezi skóre SN-5 a OSA-18.
|
základní stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CMUH105-REC1-138(AR-1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .