Валидация китайской версии исследования качества жизни придаточных пазух и носовых пазух (SN-5)
Валидация китайской версии исследования качества жизни придаточных пазух и носовых пазух (SN-5) и корреляции с обструктивным апноэ во сне и астмой у детей
Целью нашего исследования было подтверждение китайской версии исследования качества жизни придаточных пазух носа (SN-5) и корреляции с частотой обструктивного апноэ сна и астмы у детей.
В исследование будут включены педиатрические пациенты с риносинуситом и их родители для заполнения Анкеты 1, включая китайскую версию SN-5, визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), педиатрическую аллергическую болезнь, педиатрическую анкету качества жизни при аллергических заболеваниях (PADQLQ), OSA-18. исследование качества жизни и опросник по диагностике астмы. Некоторым пациентам повторно тестировали SN-5 через 1 неделю. Через четыре недели участники заполняют эти анкеты 2, включая SN-5, VAS и PADQLQ. Кроме того, автор предложит здоровым детям без заболевания риносинуситом и их родителям заполнить Анкету 1. Китайская версия SN-5 будет проверена для установления ее надежности и достоверности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования заключалась в проверке китайской версии исследования качества жизни придаточных пазух и носовых пазух (SN-5) и корреляции с частотой случаев синдрома обструктивного апноэ во сне и астмы у детей.
В исследование будут включены педиатрические пациенты с риносинуситом и их родители для заполнения Анкеты 1, включая китайскую версию SN-5, визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), педиатрическое аллергическое заболевание, педиатрический опросник качества жизни при аллергических заболеваниях (PADQLQ), качество OSA-18. Life Survey и опросник по диагностике астмы. Некоторым пациентам повторно тестировали SN-5 через 1 неделю. Через четыре недели они заполняют эти анкеты 2, включая SN-5, VAS и PADQLQ. Кроме того, автор предложит здоровым детям без заболевания риносинуситом и их родителям заполнить Анкету 1. Китайская версия SN-5 будет проверена для установления ее надежности и достоверности.
С декабря 2016 г. по декабрь 2017 г. в исследование были включены здоровые добровольцы и дети с персистирующими синоназальными симптомами. Опекуны участников заполнили SN-5, визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) носовых симптомов и обструктивное апноэ во сне-18 (OSA-18); ответы использовались для оценки внутренней согласованности, дискриминантной валидности и реакции на лечение. Группе, не получавшей лечения, через 1 неделю вводили SN-5 для оценки надежности повторных тестов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Дети с одним или несколькими из следующих симптомов, гнойными выделениями из носа, заложенностью носа, кашлем или выделениями из носа в течение как минимум 1 месяца.
Критерий исключения:
- черепно-лицевые аномалии
- когнитивный дефицит
- неграмотность в традиционном китайском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Риносинусит без лечебной группы
дети в возрасте 2 и 12 лет с риносинуситом, не получающие лечения
|
SN-5 состоит из пяти вопросов по 7-балльной шкале, которые оценивают частоту следующих симптомов: (1) заложенность носа, (2) инфекции носовых пазух, (3) аллергии, (4) эмоциональное расстройство и (5) ограничения деятельности.
Система подсчета баллов следующая: 1 означает «никогда», 2 означает «почти никогда», 3 означает «небольшую часть времени», 4 означает «некоторое время», 5 означает «часто». значительную часть времени», 6 означает «большую часть времени», а 7 означает «все время».
Более высокие баллы указывают на более тяжелые синоназальные симптомы.
Один пункт из глобальной шкалы лиц с баллами от 0 до 10 используется для оценки общего качества жизни, связанного с заболеванием носа или околоносовых пазух.
Более высокие баллы по этой шкале указывают на менее серьезное воздействие заболевания носа или околоносовых пазух.
Баллы за первые пять пунктов (1-7 за каждый)
|
|
Риносинусит с лечебной группой
дети в возрасте 2 и 12 лет с риносинуситом, получающие лечение
|
SN-5 состоит из пяти вопросов по 7-балльной шкале, которые оценивают частоту следующих симптомов: (1) заложенность носа, (2) инфекции носовых пазух, (3) аллергии, (4) эмоциональное расстройство и (5) ограничения деятельности.
Система подсчета баллов следующая: 1 означает «никогда», 2 означает «почти никогда», 3 означает «небольшую часть времени», 4 означает «некоторое время», 5 означает «часто». значительную часть времени», 6 означает «большую часть времени», а 7 означает «все время».
Более высокие баллы указывают на более тяжелые синоназальные симптомы.
Один пункт из глобальной шкалы лиц с баллами от 0 до 10 используется для оценки общего качества жизни, связанного с заболеванием носа или околоносовых пазух.
Более высокие баллы по этой шкале указывают на менее серьезное воздействие заболевания носа или околоносовых пазух.
Баллы за первые пять пунктов (1-7 за каждый)
|
|
здоровые добровольцы
дети в возрасте 2 и 12 лет без риносинусита
|
SN-5 состоит из пяти вопросов по 7-балльной шкале, которые оценивают частоту следующих симптомов: (1) заложенность носа, (2) инфекции носовых пазух, (3) аллергии, (4) эмоциональное расстройство и (5) ограничения деятельности.
Система подсчета баллов следующая: 1 означает «никогда», 2 означает «почти никогда», 3 означает «небольшую часть времени», 4 означает «некоторое время», 5 означает «часто». значительную часть времени», 6 означает «большую часть времени», а 7 означает «все время».
Более высокие баллы указывают на более тяжелые синоназальные симптомы.
Один пункт из глобальной шкалы лиц с баллами от 0 до 10 используется для оценки общего качества жизни, связанного с заболеванием носа или околоносовых пазух.
Более высокие баллы по этой шкале указывают на менее серьезное воздействие заболевания носа или околоносовых пазух.
Баллы за первые пять пунктов (1-7 за каждый)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность повторных испытаний
Временное ограничение: 1 неделя
|
Группе, не получавшей лечения, через 1 неделю вводили SN-5 для оценки надежности повторных тестов.
|
1 неделя
|
|
Параллельная действительность
Временное ограничение: исходный уровень
|
Корреляция между показателями SN-5 и VAS использовалась для анализа одновременной достоверности SN-5.
|
исходный уровень
|
|
Дискриминантная валидность
Временное ограничение: исходный уровень
|
Дискриминантную валидность оценивали путем расчета разницы между баллами SN-5 для участников с риносинуситом и для здоровых участников.
Эти различия были проанализированы с помощью U-критерия Манна-Уитни.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средние баллы SN-5
Временное ограничение: 4 неделя
|
Чтобы оценить реакцию на лечение, автор сравнил средний балл группы лечения после 4-недельного лечения с исходным средним баллом SN-5 до лечения. Данные проанализированы с помощью рангового критерия Уилкоксона.
Эффекты оценивались с помощью анализа намерения лечить.
|
4 неделя
|
|
корреляция с баллом SN-5 и баллом опросника качества жизни OSA-18 (OSA-18)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 нед.
|
Для оценки корреляции SN-5 и OSA-18 были проанализированы коэффициенты корреляции Спирмена между показателями SN-5 и OSA-18.
|
исходный уровень и 4 нед.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH105-REC1-138(AR-1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .