Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den kinesiske version af sinus- og næsekvalitetsundersøgelsen (SN-5)

3. august 2021 opdateret af: China Medical University Hospital

Validering af den kinesiske version af sinus- og næsekvalitetsundersøgelsen (SN-5) og korrelation med pædiatrisk obstruktiv søvnapnø og astma

Formålet med vores undersøgelse var at validere den kinesiske version af Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) og korrelation med forekomsten af ​​pædiatrisk obstruktiv søvnapnø og astma.

Undersøgelsen vil inkludere pædiatriske patienter med rhino-bihulebetændelse og deres forældre til at afslutte spørgeskema 1, inklusive kinesisk version af SN-5, visuel analog skala (VAS), pædiatrisk allergisygdom Pædiatrisk allergisk sygdom livskvalitetsspørgeskema (PADQLQ), OSA-18 livskvalitetsundersøgelse og astmadiagnostisk spørgeskema. Nogle patienter gentestede SN-5 om 1 uge senere. Efter fire uger afslutter deltagerne dette spørgeskema 2, inklusive SN-5, VAS og PADQLQ. Derudover vil forfatteren invitere sundhedsbørn uden rhino-bihulebetændelse og deres forældre til at udfylde spørgeskema 1. Den kinesiske version af SN-5 vil blive valideret for at fastslå dens pålidelighed og gyldighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at validere den kinesiske version af Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) og korrelation med forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø og astma hos børn.

Undersøgelsen vil inkludere pædiatriske patienter med rhino-bihulebetændelse og forældre til at afslutte spørgeskema 1, inklusive kinesisk version af SN-5, visuel analog skala (VAS), pædiatrisk allergisygdom Pædiatrisk Allergisk sygdom livskvalitetsspørgeskema (PADQLQ), OSA-18 kvalitet of Life Survey og astma-diagnostisk spørgeskema. Nogle patienter gentestede SN-5 om 1 uge senere. Efter fire uger afslutter de dette spørgeskema 2, inklusive SN-5, VAS og PADQLQ. Derudover vil forfatteren invitere sundhedsbørn uden rhino-bihulebetændelse og deres forældre til at udfylde spørgeskema 1. Den kinesiske version af SN-5 vil blive valideret for at fastslå dens pålidelighed og gyldighed.

Fra december 2016 til december 2017 blev raske frivillige og børn med vedvarende sinonasale symptomer indskrevet. Deltagernes vogtere gennemførte SN-5, en visuel analog skala (VAS) af nasale symptomer og obstruktiv søvnapnø-18 (OSA-18); svarene blev brugt til at vurdere intern konsistens, diskriminant validitet og behandlingsresponsivitet. En ikke-behandlingsgruppe blev administreret SN-5 1 uge senere for at vurdere test-gentest pålidelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med rhinosinusitis blev rekrutteret fra pædiatriske klinikker, der praktiserede vestlig eller kinesisk medicin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn med et eller flere af følgende symptomer, purulent næseflåd, tilstoppet næse, hoste eller postnasal drop i mindst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • kraniofaciale anomalier
  • kognitive underskud
  • analfabetisme på traditionel kinesisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rhinosinusitis uden behandlingsgruppe
børn i alderen 2 og 12 år med rhinosinusitis, der ikke er i behandling
Andet: Spørgeskema til undersøgelse af sinus og nasal livskvalitet (SN-5)
SN-5 består af fem spørgsmål på en 7-trins skala, der vurderer hyppigheden af ​​følgende symptomer: (1) nasal obstruktion, (2) bihulebetændelse, (3) allergier, (4) følelsesmæssig nød og (5) aktivitetsbegrænsninger. Scoringssystemet er som følger: 1 angiver "ingen af ​​tiden", 2 angiver "næppe noget tidspunkt overhovedet", 3 angiver "en lille del af tiden", 4 angiver "nogle af tiden", 5 angiver "a en god del af tiden", 6 angiver "det meste af tiden", og 7 angiver "hele tiden." Højere score indikerer mere alvorlige sinonasale symptomer. Et element fra en global ansigtsskala med score fra 0 til 10 bruges til at evaluere den overordnede QoL relateret til nasal eller sinussygdom. Højere score på denne skala indikerer en mindre alvorlig påvirkning af nasal eller bihulesygdom. Resultaterne fra de første fem elementer (1-7 hver)
Rhinosinusitis med behandlingsgruppe
børn i alderen 2 og 12 år med rhinosinusitis i behandling
Andet: Spørgeskema til undersøgelse af sinus og nasal livskvalitet (SN-5)
SN-5 består af fem spørgsmål på en 7-trins skala, der vurderer hyppigheden af ​​følgende symptomer: (1) nasal obstruktion, (2) bihulebetændelse, (3) allergier, (4) følelsesmæssig nød og (5) aktivitetsbegrænsninger. Scoringssystemet er som følger: 1 angiver "ingen af ​​tiden", 2 angiver "næppe noget tidspunkt overhovedet", 3 angiver "en lille del af tiden", 4 angiver "nogle af tiden", 5 angiver "a en god del af tiden", 6 angiver "det meste af tiden", og 7 angiver "hele tiden." Højere score indikerer mere alvorlige sinonasale symptomer. Et element fra en global ansigtsskala med score fra 0 til 10 bruges til at evaluere den overordnede QoL relateret til nasal eller sinussygdom. Højere score på denne skala indikerer en mindre alvorlig påvirkning af nasal eller bihulesygdom. Resultaterne fra de første fem elementer (1-7 hver)
sunde frivillige
børn i alderen 2 og 12 år uden rhinosinusitis
Andet: Spørgeskema til undersøgelse af sinus og nasal livskvalitet (SN-5)
SN-5 består af fem spørgsmål på en 7-trins skala, der vurderer hyppigheden af ​​følgende symptomer: (1) nasal obstruktion, (2) bihulebetændelse, (3) allergier, (4) følelsesmæssig nød og (5) aktivitetsbegrænsninger. Scoringssystemet er som følger: 1 angiver "ingen af ​​tiden", 2 angiver "næppe noget tidspunkt overhovedet", 3 angiver "en lille del af tiden", 4 angiver "nogle af tiden", 5 angiver "a en god del af tiden", 6 angiver "det meste af tiden", og 7 angiver "hele tiden." Højere score indikerer mere alvorlige sinonasale symptomer. Et element fra en global ansigtsskala med score fra 0 til 10 bruges til at evaluere den overordnede QoL relateret til nasal eller sinussygdom. Højere score på denne skala indikerer en mindre alvorlig påvirkning af nasal eller bihulesygdom. Resultaterne fra de første fem elementer (1-7 hver)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-gentest pålidelighed
Tidsramme: En uge
En ikke-behandlingsgruppe blev administreret SN-5 1 uge senere for at vurdere test-gentest pålidelighed.
En uge
Samtidig gyldighed
Tidsramme: baseline
Korrelationen mellem SN-5 og VAS-score blev brugt til at analysere den samtidige validitet af SN-5.
baseline
Diskriminerende gyldighed
Tidsramme: baseline
Diskriminerende validitet blev vurderet ved at beregne forskellen mellem SN-5-scorerne for deltagere med rhinosinusitis og for de raske deltagere. Disse forskelle blev analyseret med Mann-Whitney U-testen.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den gennemsnitlige score for SN-5
Tidsramme: 4 uger
For at evaluere behandlingens reaktionsevne sammenligner forfatteren den gennemsnitlige score for behandlingsgruppen efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline gennemsnitsscore på SN-5 før behandlingen. Data analyseret med Wilcoxon signed-rank test. Effekter blev evalueret gennem intention-to-treat-analyse.
4 uger
korrelation med score på SN-5 og score for OSA-18 livskvalitetsspørgeskema (OSA-18)
Tidsramme: baseline og 4 uger
For at evaluere korrelationen mellem SN-5 og OSA-18 blev Spearman korrelationskoefficienter mellem SN-5 og OSA-18 scores analyseret.
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH105-REC1-138(AR-1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner