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Convalida della versione cinese dell'indagine sulla qualità della vita sinusale e nasale (SN-5)

3 agosto 2021 aggiornato da: China Medical University Hospital

Convalida della versione cinese dell'indagine sulla qualità della vita sinusale e nasale (SN-5) e correlazione con l'apnea notturna ostruttiva pediatrica e l'asma

Lo scopo del nostro studio era di convalidare la versione cinese del Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) e la correlazione con l'incidenza di apnea ostruttiva del sonno pediatrica e asma.

Lo studio arruolerà pazienti pediatrici affetti da rino-sinusite e i loro genitori per completare il questionario 1, inclusa la versione cinese di SN-5, scala analogica visiva (VAS), Pediatric Allergic Disease Pediatric Allergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ), OSA-18 Indagine sulla qualità della vita e questionario diagnostico sull'asma. Alcuni pazienti hanno ripetuto il test SN-5 1 settimana dopo. Dopo quattro settimane, i partecipanti completano questi questionari 2, inclusi SN-5, VAS e PADQLQ. Inoltre, l'autore inviterà i bambini sani senza malattia rino-sinusite e i loro genitori a compilare il Questionario 1. La versione cinese di SN-5 sarà convalidata per stabilirne l'affidabilità e la validità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era di convalidare la versione cinese del Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) e la correlazione con l'incidenza di apnea ostruttiva del sonno pediatrica e asma.

Lo studio arruolerà pazienti pediatrici affetti da rino-sinusite e genitori per completare il questionario 1, inclusa la versione cinese di SN-5, scala analogica visiva (VAS), malattia allergica pediatrica Questionario sulla qualità della vita della malattia allergica pediatrica (PADQLQ), qualità OSA-18 of Life Survey e questionario diagnostico sull'asma. Alcuni pazienti hanno ripetuto il test SN-5 1 settimana dopo. Dopo quattro settimane, completano questi questionari 2, inclusi SN-5, VAS e PADQLQ. Inoltre, l'autore inviterà i bambini sani senza malattia rino-sinusite e i loro genitori a compilare il Questionario 1. La versione cinese di SN-5 sarà convalidata per stabilirne l'affidabilità e la validità.

Da dicembre 2016 a dicembre 2017 sono stati arruolati volontari sani e bambini con sintomi sinusali persistenti. I tutori dei partecipanti hanno completato la SN-5, una scala analogica visiva (VAS) dei sintomi nasali, e l'apnea ostruttiva del sonno-18 (OSA-18); le risposte sono state utilizzate per valutare la coerenza interna, la validità discriminante e la risposta al trattamento. A un gruppo non in trattamento è stato somministrato SN-5 1 settimana dopo per valutare l'affidabilità test-retest.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con rinosinusite sono stati reclutati da cliniche pediatriche che praticano la medicina occidentale o cinese

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini con uno o più dei seguenti sintomi, secrezione nasale purulenta, congestione nasale, tosse o gocciolamento retronasale da almeno 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • anomalie craniofacciali
  • deficit cognitivi
  • analfabetismo in cinese tradizionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rinosinusite senza gruppo di trattamento
bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con rinosinusite non in trattamento
Altro: Questionario di indagine sulla qualità della vita sinusale e nasale (SN-5)
Il SN-5 è composto da cinque domande su una scala a 7 punti che valuta la frequenza dei seguenti sintomi: (1) ostruzione nasale, (2) infezione sinusale, (3) allergie, (4) disagio emotivo e (5) limiti di attività. Il sistema di punteggio è il seguente: 1 indica "nessuna volta", 2 indica "quasi mai", 3 indica "una piccola parte del tempo", 4 indica "una parte del tempo", 5 indica "una buona parte del tempo", 6 indica "la maggior parte del tempo" e 7 indica "tutto il tempo". Punteggi più alti indicano sintomi sinusali più gravi. Un elemento di una scala globale dei volti con punteggio da 0 a 10 viene utilizzato per valutare la QoL complessiva correlata alla malattia nasale o sinusale. Punteggi più alti su questa scala indicano un impatto meno grave della malattia nasale o sinusale. I punteggi dei primi cinque elementi (1-7 ciascuno)
Rinosinusite con gruppo di trattamento
bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con rinosinusite in trattamento
Altro: Questionario di indagine sulla qualità della vita sinusale e nasale (SN-5)
Il SN-5 è composto da cinque domande su una scala a 7 punti che valuta la frequenza dei seguenti sintomi: (1) ostruzione nasale, (2) infezione sinusale, (3) allergie, (4) disagio emotivo e (5) limiti di attività. Il sistema di punteggio è il seguente: 1 indica "nessuna volta", 2 indica "quasi mai", 3 indica "una piccola parte del tempo", 4 indica "una parte del tempo", 5 indica "una buona parte del tempo", 6 indica "la maggior parte del tempo" e 7 indica "tutto il tempo". Punteggi più alti indicano sintomi sinusali più gravi. Un elemento di una scala globale dei volti con punteggio da 0 a 10 viene utilizzato per valutare la QoL complessiva correlata alla malattia nasale o sinusale. Punteggi più alti su questa scala indicano un impatto meno grave della malattia nasale o sinusale. I punteggi dei primi cinque elementi (1-7 ciascuno)
volontari sani
bambini di età compresa tra 2 e 12 anni senza rinosinusite
Altro: Questionario di indagine sulla qualità della vita sinusale e nasale (SN-5)
Il SN-5 è composto da cinque domande su una scala a 7 punti che valuta la frequenza dei seguenti sintomi: (1) ostruzione nasale, (2) infezione sinusale, (3) allergie, (4) disagio emotivo e (5) limiti di attività. Il sistema di punteggio è il seguente: 1 indica "nessuna volta", 2 indica "quasi mai", 3 indica "una piccola parte del tempo", 4 indica "una parte del tempo", 5 indica "una buona parte del tempo", 6 indica "la maggior parte del tempo" e 7 indica "tutto il tempo". Punteggi più alti indicano sintomi sinusali più gravi. Un elemento di una scala globale dei volti con punteggio da 0 a 10 viene utilizzato per valutare la QoL complessiva correlata alla malattia nasale o sinusale. Punteggi più alti su questa scala indicano un impatto meno grave della malattia nasale o sinusale. I punteggi dei primi cinque elementi (1-7 ciascuno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità test-retest
Lasso di tempo: 1 settimana
A un gruppo non in trattamento è stato somministrato SN-5 1 settimana dopo per valutare l'affidabilità test-retest.
1 settimana
Validità concorrente
Lasso di tempo: linea di base
La correlazione tra i punteggi SN-5 e VAS è stata utilizzata per analizzare la validità concorrente dell'SN-5.
linea di base
Validità discriminante
Lasso di tempo: linea di base
La validità discriminante è stata valutata calcolando la differenza tra i punteggi SN-5 per i partecipanti con rinosinusite e per i partecipanti sani. Queste differenze sono state analizzate con il test U di Mann-Whitney.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i punteggi medi di SN-5
Lasso di tempo: 4 settimana
Per valutare la reattività del trattamento, l'autore confronta il punteggio medio del gruppo di trattamento dopo 4 settimane di trattamento rispetto al punteggio medio basale di SN-5 prima del trattamento. Dati analizzati con il Wilcoxon Signed-Rank test. Gli effetti sono stati valutati attraverso l'analisi intent-to-treat.
4 settimana
correlazione con il punteggio di SN-5 e il punteggio del questionario sulla qualità della vita OSA-18 (OSA-18)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Per valutare la correlazione di SN-5 e OSA-18, sono stati analizzati i coefficienti di correlazione di Spearman tra i punteggi SN-5 e OSA-18.
basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH105-REC1-138(AR-1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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