Validering av den kinesiska versionen av sinus- och näskvalitetsundersökningen (SN-5)
Validering av den kinesiska versionen av sinus- och näskvalitetsundersökningen (SN-5) och korrelation med pediatrisk obstruktiv sömnapné och astma
Syftet med vår studie var att validera den kinesiska versionen av Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) och korrelation med förekomsten av pediatrisk obstruktiv sömnapné och astma.
Studien kommer att inkludera pediatriska patienter med rhino-sinusit och deras föräldrar för att slutföra frågeformulär 1, inklusive kinesisk version av SN-5, visuell analog skala (VAS), Pediatrisk allergisjukdom Pediatric Allergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ), OSA-18 livskvalitetsundersökning och astmadiagnostisk frågeformulär. Vissa patienter testade om SN-5 inom 1 vecka senare. Efter fyra veckor avslutar deltagarna dessa frågeformulär 2, inklusive SN-5, VAS och PADQLQ. Dessutom kommer författaren att bjuda in hälsobarn utan rhino-sinusit och deras föräldrar att fylla i frågeformulär 1. Den kinesiska versionen av SN-5 kommer att valideras för att fastställa dess tillförlitlighet och giltighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien var att validera den kinesiska versionen av Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) och korrelation med förekomsten av pediatrisk obstruktiv sömnapné och astma.
Studien kommer att registrera pediatriska patienter med rhino-sinusit och föräldrar för att slutföra frågeformulär 1, inklusive kinesisk version av SN-5, visuell analog skala (VAS), pediatrisk allergisjukdom Pediatric Allergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ), OSA-18 kvalitet of Life Survey och astmadiagnostisk frågeformulär. Vissa patienter testade om SN-5 inom 1 vecka senare. Efter fyra veckor avslutar de dessa frågeformulär 2, inklusive SN-5, VAS och PADQLQ. Dessutom kommer författaren att bjuda in hälsobarn utan rhino-sinusit och deras föräldrar att fylla i frågeformulär 1. Den kinesiska versionen av SN-5 kommer att valideras för att fastställa dess tillförlitlighet och giltighet.
Från december 2016 till december 2017 registrerades friska frivilliga och barn med ihållande sinonasala symtom. Förmyndare för deltagarna genomförde SN-5, en visuell analog skala (VAS) av nasala symtom, och obstruktiv sömnapné-18 (OSA-18); svaren användes för att bedöma intern konsekvens, diskriminerande validitet och behandlingslyhördhet. En icke-behandlingsgrupp administrerades SN-5 1 vecka senare för att bedöma tillförlitligheten av test-omtest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn med ett eller flera av följande symtom, purulent näsflyt, nästäppa, hosta eller postnasal dropp i minst 1 månad.
Exklusions kriterier:
- kraniofaciala anomalier
- kognitiva brister
- analfabetism på traditionell kinesiska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rhinosinusit utan behandlingsgrupp
barn i åldrarna 2 och 12 år med rhinosinusit som inte får behandling
|
SN-5 består av fem frågor på en 7-gradig skala som bedömer frekvensen av följande symtom: (1) nasal obstruktion, (2) bihåleinfektion, (3) allergier, (4) känslomässigt lidande och (5) aktivitetsbegränsningar.
Poängsystemet är som följer: 1 indikerar "ingen av tiden", 2 indikerar "nästan någon gång alls", 3 indikerar "en liten del av tiden", 4 indikerar "en del av tiden", 5 indikerar "a bra del av tiden", 6 anger "för det mesta" och 7 anger "hela tiden."
Högre poäng indikerar allvarligare sinonasala symtom.
Ett objekt från en global ansiktsskala med poäng från 0 till 10 används för att utvärdera övergripande QoL relaterad till nasal eller sinussjukdom.
Högre poäng på denna skala indikerar en mindre allvarlig påverkan av näs- eller sinussjukdom.
Poängen från de första fem objekten (1-7 vardera)
|
|
Rhinosinusit med behandlingsgrupp
barn i åldrarna 2 och 12 år med rhinosinusit som behandlas
|
SN-5 består av fem frågor på en 7-gradig skala som bedömer frekvensen av följande symtom: (1) nasal obstruktion, (2) bihåleinfektion, (3) allergier, (4) känslomässigt lidande och (5) aktivitetsbegränsningar.
Poängsystemet är som följer: 1 indikerar "ingen av tiden", 2 indikerar "nästan någon gång alls", 3 indikerar "en liten del av tiden", 4 indikerar "en del av tiden", 5 indikerar "a bra del av tiden", 6 anger "för det mesta" och 7 anger "hela tiden."
Högre poäng indikerar allvarligare sinonasala symtom.
Ett objekt från en global ansiktsskala med poäng från 0 till 10 används för att utvärdera övergripande QoL relaterad till nasal eller sinussjukdom.
Högre poäng på denna skala indikerar en mindre allvarlig påverkan av näs- eller sinussjukdom.
Poängen från de första fem objekten (1-7 vardera)
|
|
friska frivilliga
barn i åldrarna 2 och 12 år utan rhinosinusit
|
SN-5 består av fem frågor på en 7-gradig skala som bedömer frekvensen av följande symtom: (1) nasal obstruktion, (2) bihåleinfektion, (3) allergier, (4) känslomässigt lidande och (5) aktivitetsbegränsningar.
Poängsystemet är som följer: 1 indikerar "ingen av tiden", 2 indikerar "nästan någon gång alls", 3 indikerar "en liten del av tiden", 4 indikerar "en del av tiden", 5 indikerar "a bra del av tiden", 6 anger "för det mesta" och 7 anger "hela tiden."
Högre poäng indikerar allvarligare sinonasala symtom.
Ett objekt från en global ansiktsskala med poäng från 0 till 10 används för att utvärdera övergripande QoL relaterad till nasal eller sinussjukdom.
Högre poäng på denna skala indikerar en mindre allvarlig påverkan av näs- eller sinussjukdom.
Poängen från de första fem objekten (1-7 vardera)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test-omtest tillförlitlighet
Tidsram: 1 vecka
|
En icke-behandlingsgrupp administrerades SN-5 1 vecka senare för att bedöma tillförlitligheten av test-omtest.
|
1 vecka
|
|
Samtidig giltighet
Tidsram: baslinje
|
Korrelationen mellan SN-5- och VAS-poäng användes för att analysera den samtidiga validiteten av SN-5.
|
baslinje
|
|
Diskriminerande giltighet
Tidsram: baslinje
|
Diskriminerande validitet bedömdes genom att beräkna skillnaden mellan SN-5-poängen för deltagare med rhinosinusit och för de friska deltagarna.
Dessa skillnader analyserades med Mann-Whitney U-testet.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medelpoängen för SN-5
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera behandlingens lyhördhet jämför författaren medelpoängen för behandlingsgruppen efter 4 veckors behandling jämfört med baslinjens medelpoäng på SN-5 före behandling. Data analyserades med Wilcoxon signed-rank test.
Effekter utvärderades genom intention-to-treat-analys.
|
4 veckor
|
|
korrelation med poängen SN-5 och poängen för OSA-18 livskvalitet frågeformulär (OSA-18)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
För att utvärdera korrelationen mellan SN-5 och OSA-18, analyserades Spearman korrelationskoefficienter mellan SN-5 och OSA-18 poäng.
|
baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CMUH105-REC1-138(AR-1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .