Poskiontelon ja nenän elämänlaatututkimuksen (SN-5) kiinalaisen version validointi
Poskiontelon ja nenän elämänlaatututkimuksen (SN-5) kiinalaisen version validointi ja korrelaatio lasten obstruktiivisen uniapnean ja astman kanssa
Tutkimuksemme tarkoituksena oli vahvistaa Sinus and Nasal Life Quality of Life Surveyn (SN-5) kiinalainen versio ja korrelaatio lasten obstruktiivisen uniapnean ja astman ilmaantuvuuden kanssa.
Tutkimukseen otetaan mukaan rinosoniittitulehduksesta kärsiviä lapsipotilaita ja heidän vanhempansa täyttämään kyselylomake 1, mukaan lukien SN-5:n kiinalainen versio, visuaalinen analoginen asteikko (VAS), lasten allergiasairaus Lasten allergiataudin elämänlaatukysely (PADQLQ), OSA-18 elämänlaatututkimus ja astmadiagnostinen kyselylomake. Jotkut potilaat testasivat SN-5:n uudelleen viikon kuluttua. Neljän viikon kuluttua osallistujat täyttävät nämä kyselylomakkeet 2, mukaan lukien SN-5, VAS ja PADQLQ. Lisäksi kirjoittaja kutsuu terveet lapset, joilla ei ole rinosonkitulehdusta, ja heidän vanhempansa täyttämään kyselylomakkeen 1. SN-5:n kiinalainen versio validoidaan sen luotettavuuden ja kelpoisuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena oli validoida Sinus and Nasal Life Quality of Life Surveyn (SN-5) kiinalainen versio ja korrelaatio lasten obstruktiivisen uniapnean ja astman ilmaantuvuuden kanssa.
Tutkimukseen otetaan mukaan rinosoniittitulehduksesta kärsiviä lapsipotilaita ja vanhempia täyttämään kyselylomake 1, mukaan lukien SN-5:n kiinalainen versio, visuaalinen analoginen asteikko (VAS), lasten allergiatauti lasten allergisen sairauden elämänlaatukysely (PADQLQ), OSA-18-laatu Life Surveysta ja astmadiagnostisesta kyselystä. Jotkut potilaat testasivat SN-5:n uudelleen viikon kuluttua. Neljän viikon kuluttua he täyttävät nämä kyselylomakkeet 2, mukaan lukien SN-5, VAS ja PADQLQ. Lisäksi kirjoittaja kutsuu terveet lapset, joilla ei ole rinosonkitulehdusta, ja heidän vanhempansa täyttämään kyselylomakkeen 1. SN-5:n kiinalainen versio validoidaan sen luotettavuuden ja kelpoisuuden varmistamiseksi.
Joulukuusta 2016 joulukuuhun 2017 otettiin mukaan terveitä vapaaehtoisia ja lapsia, joilla oli pysyviä sinonasaalisia oireita. Osallistujien huoltajat suorittivat SN-5:n, nenäoireiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja obstruktiivisen uniapnea-18:n (OSA-18); Vastauksia käytettiin arvioimaan sisäistä johdonmukaisuutta, erottelun validiteettia ja hoitovastetta. Hoitamattomalle ryhmälle annettiin SN-5 viikko myöhemmin testin uudelleentestin luotettavuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, joilla on yksi tai useampi seuraavista oireista, märkivä nenävuoto, nenän tukkoisuus, yskä tai nenän jälkeinen tippuminen vähintään 1 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- kraniofacial anomaliat
- kognitiiviset puutteet
- perinteisen kiinan lukutaidottomuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rhinosinusiitti ilman hoitoryhmää
2- ja 12-vuotiaat lapset, joilla on rinosinusiitti, jotka eivät saa hoitoa
|
SN-5 koostuu viidestä kysymyksestä 7-pisteen asteikolla, jotka arvioivat seuraavien oireiden esiintymistiheyttä: (1) nenän tukkeuma, (2) poskiontelotulehdus, (3) allergiat, (4) emotionaalinen ahdistus ja (5) toiminnan rajoituksia.
Pisteytysjärjestelmä on seuraava: 1 tarkoittaa "ei milloinkaan", 2 tarkoittaa "tuskin milloinkaan", 3 tarkoittaa "pienen osan ajasta", 4 tarkoittaa "jonkin aikaa", 5 tarkoittaa "a suuren osan ajasta", 6 tarkoittaa "useimman osan ajasta" ja 7 tarkoittaa "koko ajan".
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia sinonasaalisia oireita.
Yhtä kohtaa globaalista kasvo-asteikosta, joka on pisteytetty 0–10, käytetään nenä- tai poskiontelosairauksiin liittyvän yleisen QoL:n arvioimiseen.
Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat vähemmän vakavaa nenä- tai poskiontelosairauden vaikutusta.
Pisteet viidestä ensimmäisestä kohteesta (1-7 kukin)
|
|
Rhinosinusiitti hoitoryhmällä
hoidossa olevat 2- ja 12-vuotiaat lapset, joilla on rinosinusiitti
|
SN-5 koostuu viidestä kysymyksestä 7-pisteen asteikolla, jotka arvioivat seuraavien oireiden esiintymistiheyttä: (1) nenän tukkeuma, (2) poskiontelotulehdus, (3) allergiat, (4) emotionaalinen ahdistus ja (5) toiminnan rajoituksia.
Pisteytysjärjestelmä on seuraava: 1 tarkoittaa "ei milloinkaan", 2 tarkoittaa "tuskin milloinkaan", 3 tarkoittaa "pienen osan ajasta", 4 tarkoittaa "jonkin aikaa", 5 tarkoittaa "a suuren osan ajasta", 6 tarkoittaa "useimman osan ajasta" ja 7 tarkoittaa "koko ajan".
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia sinonasaalisia oireita.
Yhtä kohtaa globaalista kasvo-asteikosta, joka on pisteytetty 0–10, käytetään nenä- tai poskiontelosairauksiin liittyvän yleisen QoL:n arvioimiseen.
Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat vähemmän vakavaa nenä- tai poskiontelosairauden vaikutusta.
Pisteet viidestä ensimmäisestä kohteesta (1-7 kukin)
|
|
terveitä vapaaehtoisia
2- ja 12-vuotiaat lapset, joilla ei ole rinosinusiittia
|
SN-5 koostuu viidestä kysymyksestä 7-pisteen asteikolla, jotka arvioivat seuraavien oireiden esiintymistiheyttä: (1) nenän tukkeuma, (2) poskiontelotulehdus, (3) allergiat, (4) emotionaalinen ahdistus ja (5) toiminnan rajoituksia.
Pisteytysjärjestelmä on seuraava: 1 tarkoittaa "ei milloinkaan", 2 tarkoittaa "tuskin milloinkaan", 3 tarkoittaa "pienen osan ajasta", 4 tarkoittaa "jonkin aikaa", 5 tarkoittaa "a suuren osan ajasta", 6 tarkoittaa "useimman osan ajasta" ja 7 tarkoittaa "koko ajan".
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia sinonasaalisia oireita.
Yhtä kohtaa globaalista kasvo-asteikosta, joka on pisteytetty 0–10, käytetään nenä- tai poskiontelosairauksiin liittyvän yleisen QoL:n arvioimiseen.
Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat vähemmän vakavaa nenä- tai poskiontelosairauden vaikutusta.
Pisteet viidestä ensimmäisestä kohteesta (1-7 kukin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa ja testaa uudelleen luotettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hoitamattomalle ryhmälle annettiin SN-5 viikko myöhemmin testin uudelleentestin luotettavuuden arvioimiseksi.
|
1 viikko
|
|
Samanaikainen voimassaolo
Aikaikkuna: perusviiva
|
SN-5- ja VAS-pisteiden välistä korrelaatiota käytettiin analysoimaan SN-5:n samanaikaista validiteettia.
|
perusviiva
|
|
Diskriminoiva validiteetti
Aikaikkuna: perusviiva
|
Erotteleva validiteetti arvioitiin laskemalla SN-5-pisteiden välinen ero rinosinuiittia sairastaville osallistujille ja terveille osallistujille.
Nämä erot analysoitiin Mann-Whitney U -testillä.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräiset pisteet SN-5
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoidon vasteen arvioimiseksi kirjoittaja vertaa hoitoryhmän keskiarvoja 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna SN-5:n peruspistemäärään ennen hoitoa. Tiedot analysoitiin Wilcoxon signed-rank -testillä.
Vaikutukset arvioitiin aikomus-to-treat -analyysillä.
|
4 viikkoa
|
|
korrelaatio SN-5 pistemäärän ja OSA-18 elämänlaatukyselyn (OSA-18) pistemäärän kanssa
Aikaikkuna: perusviiva ja 4 viikkoa
|
SN-5:n ja OSA-18:n korrelaation arvioimiseksi Spearmanin korrelaatiokertoimet SN-5- ja OSA-18-pisteiden välillä analysoitiin.
|
perusviiva ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH105-REC1-138(AR-1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen rinosinusiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Poskionteloiden ja nenän elämänlaatukyselylomake (SN-5)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi