Walidacja chińskiej wersji kwestionariusza jakości życia zatok i nosa (SN-5)
Walidacja chińskiej wersji kwestionariusza jakości życia zatok i nosa (SN-5) oraz korelacja z obturacyjnym bezdechem sennym u dzieci i astmą
Celem naszego badania była walidacja chińskiej wersji Ankiety Jakości Życia Zatoki i Nosa (SN-5) oraz korelacji z częstością występowania obturacyjnego bezdechu sennego i astmy u dzieci.
Do badania zostaną włączeni pacjenci pediatryczni z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok oraz ich rodzice, którzy wypełnią Kwestionariusz 1, w tym chińską wersję SN-5, wizualną skalę analogową (VAS), Kwestionariusz Jakości Życia Chorób Alergicznych u Dzieci (PADQLQ), OSA-18 badanie jakości życia i kwestionariusz diagnostyczny astmy. Niektórzy pacjenci wykonali ponownie test SN-5 tydzień później. Po czterech tygodniach uczestnicy wypełniają kwestionariusz 2, w tym SN-5, VAS i PADQLQ. Dodatkowo autorka zaprosi zdrowe dzieci bez choroby nieżytu nosa i zatok oraz ich rodziców do wypełnienia Kwestionariusza 1. Chińska wersja SN-5 zostanie zweryfikowana w celu ustalenia jej wiarygodności i ważności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania była walidacja chińskiej wersji kwestionariusza Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) oraz korelacji z częstością występowania obturacyjnego bezdechu sennego i astmy u dzieci.
Do badania zostaną włączeni pacjenci pediatryczni z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok oraz rodzice, którzy wypełnią Kwestionariusz 1, w tym chińską wersję SN-5, wizualną skalę analogową (VAS), Kwestionariusz Jakości Życia Chorób Alergicznych u Dzieci (PADQLQ), Jakość OSA-18 Life Survey i kwestionariusz diagnostyczny astmy. Niektórzy pacjenci wykonali ponownie test SN-5 tydzień później. Po czterech tygodniach kończą kwestionariusz 2, w tym SN-5, VAS i PADQLQ. Dodatkowo autorka zaprosi zdrowe dzieci bez choroby nieżytu nosa i zatok oraz ich rodziców do wypełnienia Kwestionariusza 1. Chińska wersja SN-5 zostanie zweryfikowana w celu ustalenia jej wiarygodności i ważności.
Od grudnia 2016 r. do grudnia 2017 r. rekrutowano zdrowych ochotników i dzieci z utrzymującymi się objawami zatokowo-nosowymi. Opiekunowie uczestników wypełnili SN-5, wizualną skalę analogową (VAS) objawów nosowych oraz Obturacyjny bezdech senny-18 (OSA-18); odpowiedzi wykorzystano do oceny wewnętrznej spójności, trafności różnicowej i odpowiedzi na leczenie. Grupie nieleczonej podano SN-5 1 tydzień później w celu oceny wiarygodności testu-ponownego testu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci z jednym lub więcej z następujących objawów, ropna wydzielina z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel lub wyciek z nosa przez co najmniej 1 miesiąc.
Kryteria wyłączenia:
- anomalie twarzoczaszki
- Deficyty poznawcze
- analfabetyzm w tradycyjnym języku chińskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapalenie zatok przynosowych bez grupy leczonej
dzieci w wieku 2 i 12 lat z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok nieotrzymujących leczenia
|
SN-5 składa się z pięciu pytań w 7-stopniowej skali, które oceniają częstość następujących objawów: (1) niedrożność nosa, (2) infekcja zatok, (3) alergie, (4) stres emocjonalny oraz (5) ograniczenia aktywności.
System punktacji jest następujący: 1 oznacza „w żadnym momencie”, 2 „prawie w ogóle”, 3 „w niewielkiej części czasu”, 4 „od czasu do czasu”, 5 „od czasu do czasu”. przez większą część czasu”, 6 oznacza „przez większość czasu”, a 7 oznacza „cały czas”.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy zatokowo-nosowe.
Jedna pozycja z globalnej skali twarzy, punktowana od 0 do 10, służy do oceny ogólnej jakości życia związanej z chorobą nosa lub zatok.
Wyższe wyniki w tej skali wskazują na mniej dotkliwy wpływ choroby nosa lub zatok.
Wyniki z pierwszych pięciu pozycji (od 1 do 7 za każdą)
|
|
Zapalenie zatok przynosowych z grupą leczoną
dzieci w wieku 2 i 12 lat z zapaleniem zatok przynosowych otrzymujących leczenie
|
SN-5 składa się z pięciu pytań w 7-stopniowej skali, które oceniają częstość następujących objawów: (1) niedrożność nosa, (2) infekcja zatok, (3) alergie, (4) stres emocjonalny oraz (5) ograniczenia aktywności.
System punktacji jest następujący: 1 oznacza „w żadnym momencie”, 2 „prawie w ogóle”, 3 „w niewielkiej części czasu”, 4 „od czasu do czasu”, 5 „od czasu do czasu”. przez większą część czasu”, 6 oznacza „przez większość czasu”, a 7 oznacza „cały czas”.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy zatokowo-nosowe.
Jedna pozycja z globalnej skali twarzy, punktowana od 0 do 10, służy do oceny ogólnej jakości życia związanej z chorobą nosa lub zatok.
Wyższe wyniki w tej skali wskazują na mniej dotkliwy wpływ choroby nosa lub zatok.
Wyniki z pierwszych pięciu pozycji (od 1 do 7 za każdą)
|
|
zdrowych ochotników
dzieci w wieku 2 i 12 lat bez zapalenia zatok przynosowych
|
SN-5 składa się z pięciu pytań w 7-stopniowej skali, które oceniają częstość następujących objawów: (1) niedrożność nosa, (2) infekcja zatok, (3) alergie, (4) stres emocjonalny oraz (5) ograniczenia aktywności.
System punktacji jest następujący: 1 oznacza „w żadnym momencie”, 2 „prawie w ogóle”, 3 „w niewielkiej części czasu”, 4 „od czasu do czasu”, 5 „od czasu do czasu”. przez większą część czasu”, 6 oznacza „przez większość czasu”, a 7 oznacza „cały czas”.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy zatokowo-nosowe.
Jedna pozycja z globalnej skali twarzy, punktowana od 0 do 10, służy do oceny ogólnej jakości życia związanej z chorobą nosa lub zatok.
Wyższe wyniki w tej skali wskazują na mniej dotkliwy wpływ choroby nosa lub zatok.
Wyniki z pierwszych pięciu pozycji (od 1 do 7 za każdą)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność testuj ponownie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Grupie nieleczonej podano SN-5 1 tydzień później w celu oceny wiarygodności testu-ponownego testu.
|
1 tydzień
|
|
Jednoczesna ważność
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Korelacja między wynikami SN-5 i VAS została wykorzystana do analizy równoczesnej trafności SN-5.
|
linia bazowa
|
|
Wyróżnik ważności
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Trafność dyskryminacyjną oceniono, obliczając różnicę między wynikami SN-5 dla uczestników z zapaleniem zatok przynosowych i dla zdrowych uczestników.
Różnice te analizowano za pomocą testu U Manna-Whitneya.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie wyniki SN-5
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Aby ocenić reakcję leczenia, autor porównał średni wynik grupy leczonej po 4-tygodniowym leczeniu z wyjściowym średnim wynikiem SN-5 przed leczeniem. Dane analizowano za pomocą testu rang podpisanych Wilcoxona.
Efekty oceniano za pomocą analizy zamiaru leczenia.
|
4 tydzień
|
|
korelacja z wynikiem SN-5 i wynikiem kwestionariusza jakości życia OSA-18 (OSA-18)
Ramy czasowe: wyjściowa i 4 tyg
|
Aby ocenić korelację SN-5 i OSA-18, przeanalizowano współczynniki korelacji Spearmana między wynikami SN-5 i OSA-18.
|
wyjściowa i 4 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH105-REC1-138(AR-1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .