A szinusz- és orr-életminőség-felmérés kínai változatának érvényesítése (SN-5)
A szinusz és orr életminőség-felmérés (SN-5) kínai változatának validálása és összefüggés a gyermekkori obstruktív alvási apnoéval és asztmával
Vizsgálatunk célja az volt, hogy validáljuk a Sinus and Nasal Life Quality of Life Survey (SN-5) kínai változatát, valamint a korrelációt a gyermekkori obstruktív alvási apnoe és asztma előfordulásával.
A vizsgálatba orr-üreggyulladásban szenvedő gyermekbetegeket és szüleiket vonják be az 1. kérdőív kitöltésére, beleértve az SN-5 kínai változatát, a vizuális analóg skálát (VAS), a gyermekkori allergiás betegségeket, a gyermekkori allergiás betegség életminőségének kérdőívét (PADQLQ), OSA-18. Életminőség-felmérés és asztma-diagnosztikai kérdőív. Néhány beteg 1 hét múlva újra tesztelte az SN-5-öt. Négy hét elteltével a résztvevők kitöltik ezt a 2. kérdőívet, beleértve az SN-5-öt, a VAS-t és a PADQLQ-t. Ezenkívül a szerző felkéri az orrmelléküreg-gyulladásban nem szenvedő egészséges gyermekeket és szüleiket az 1. kérdőív kitöltésére. Az SN-5 kínai verzióját hitelesítik a megbízhatóság és az érvényesség megállapítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a Sinus and Nasal Life Quality of Life Survey (SN-5) kínai változatának validálása volt, valamint a korreláció a gyermekkori obstruktív alvási apnoe és asztma előfordulásával.
A vizsgálatba orr-üreggyulladásban szenvedő gyermekbetegeket és szülőket vonnak be az 1. kérdőív kitöltésére, beleértve az SN-5 kínai változatát, vizuális analóg skálát (VAS), gyermekkori allergiás betegségeket, gyermekkori allergiás betegségek életminőségi kérdőívét (PADQLQ), OSA-18 minőséget. Életfelmérés és asztma-diagnosztikai kérdőív. Néhány beteg 1 hét múlva újra tesztelte az SN-5-öt. Négy hét után kitöltik ezt a 2. kérdőívet, beleértve az SN-5-öt, a VAS-t és a PADQLQ-t. Ezenkívül a szerző felkéri az orrmelléküreg-gyulladásban nem szenvedő egészséges gyermekeket és szüleiket az 1. kérdőív kitöltésére. Az SN-5 kínai verzióját hitelesítik a megbízhatóság és az érvényesség megállapítása érdekében.
2016 decemberétől 2017 decemberéig egészséges önkénteseket és tartósan fennálló sinonasalis tünetekkel rendelkező gyermekeket vettek fel. A résztvevők védői kitöltötték az SN-5-öt, az orrtünetek vizuális analóg skáláját (VAS), valamint az Obstruktív alvási apnoe-18-at (OSA-18); a válaszokat a belső konzisztencia, a megkülönböztető érvényesség és a kezelésre való reagálás értékelésére használták fel. Egy nem kezelt csoportnak 1 héttel később SN-5-öt adtunk a teszt-újrateszt megbízhatóságának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekek, akiknél az alábbi tünetek közül egy vagy több, gennyes orrfolyás, orrdugulás, köhögés vagy orr utáni csepegtetés legalább 1 hónapig fennáll.
Kizárási kritériumok:
- craniofacialis anomáliák
- kognitív hiányosságok
- a hagyományos kínai írástudatlansága.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rhinosinusitis kezelési csoport nélkül
kezelésben nem részesülő 2 és 12 éves rhinosinusitisben szenvedő gyermekek
|
Az SN-5 öt kérdésből áll egy 7 fokozatú skálán, amely a következő tünetek gyakoriságát méri fel: (1) orrdugulás, (2) sinus fertőzés, (3) allergia, (4) érzelmi szorongás és (5) tevékenységi korlátozások.
A pontozási rendszer a következő: 1 azt jelöli, hogy "egyszer sem", 2 azt jelöli, hogy "aligha bármikor", 3 azt jelzi, hogy "az idő egy kis részét", 4 azt jelzi, hogy "néhányszor", 5 azt jelzi, hogy "a az idő nagy részében", a 6 azt jelenti, hogy "legtöbbször", a 7 pedig azt, hogy "mindig".
A magasabb pontszámok súlyosabb sinonasalis tüneteket jeleznek.
A 0-tól 10-ig terjedő globális arcskála egy elemét használják az orr- vagy sinusbetegséggel kapcsolatos általános életminőség értékelésére.
Ezen a skálán a magasabb pontszámok az orr- vagy sinusbetegség kevésbé súlyos hatását jelzik.
Az első öt tétel pontszámai (1-7)
|
|
Rhinosinusitis kezelési csoporttal
kezelésben részesülő 2 és 12 éves rhinosinusitisben szenvedő gyermekek
|
Az SN-5 öt kérdésből áll egy 7 fokozatú skálán, amely a következő tünetek gyakoriságát méri fel: (1) orrdugulás, (2) sinus fertőzés, (3) allergia, (4) érzelmi szorongás és (5) tevékenységi korlátozások.
A pontozási rendszer a következő: 1 azt jelöli, hogy "egyszer sem", 2 azt jelöli, hogy "aligha bármikor", 3 azt jelzi, hogy "az idő egy kis részét", 4 azt jelzi, hogy "néhányszor", 5 azt jelzi, hogy "a az idő nagy részében", a 6 azt jelenti, hogy "legtöbbször", a 7 pedig azt, hogy "mindig".
A magasabb pontszámok súlyosabb sinonasalis tüneteket jeleznek.
A 0-tól 10-ig terjedő globális arcskála egy elemét használják az orr- vagy sinusbetegséggel kapcsolatos általános életminőség értékelésére.
Ezen a skálán a magasabb pontszámok az orr- vagy sinusbetegség kevésbé súlyos hatását jelzik.
Az első öt tétel pontszámai (1-7)
|
|
egészséges önkéntesek
2 és 12 éves gyermekek, akiknek nincs orrnyálkahártya-gyulladása
|
Az SN-5 öt kérdésből áll egy 7 fokozatú skálán, amely a következő tünetek gyakoriságát méri fel: (1) orrdugulás, (2) sinus fertőzés, (3) allergia, (4) érzelmi szorongás és (5) tevékenységi korlátozások.
A pontozási rendszer a következő: 1 azt jelöli, hogy "egyszer sem", 2 azt jelöli, hogy "aligha bármikor", 3 azt jelzi, hogy "az idő egy kis részét", 4 azt jelzi, hogy "néhányszor", 5 azt jelzi, hogy "a az idő nagy részében", a 6 azt jelenti, hogy "legtöbbször", a 7 pedig azt, hogy "mindig".
A magasabb pontszámok súlyosabb sinonasalis tüneteket jeleznek.
A 0-tól 10-ig terjedő globális arcskála egy elemét használják az orr- vagy sinusbetegséggel kapcsolatos általános életminőség értékelésére.
Ezen a skálán a magasabb pontszámok az orr- vagy sinusbetegség kevésbé súlyos hatását jelzik.
Az első öt tétel pontszámai (1-7)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teszt-újrateszt megbízhatóság
Időkeret: 1 hét
|
Egy nem kezelt csoportnak 1 héttel később SN-5-öt adtunk a teszt-újrateszt megbízhatóságának felmérésére.
|
1 hét
|
|
Egyidejű érvényesség
Időkeret: alapvonal
|
Az SN-5 és a VAS pontszámok közötti korrelációt használtuk az SN-5 egyidejű érvényességének elemzésére.
|
alapvonal
|
|
Diszkrimináns érvényesség
Időkeret: alapvonal
|
A diszkriminancia érvényességét a rhinosinusitisben szenvedő résztvevők és az egészséges résztvevők SN-5 pontszámai közötti különbség kiszámításával értékelték.
Ezeket a különbségeket Mann-Whitney U teszttel elemeztük.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az SN-5 átlagos pontszámai
Időkeret: 4 hét
|
A kezelés válaszkészségének értékelése érdekében a szerző összehasonlítja a kezelt csoport átlagos pontszámát 4 hetes kezelés után a kezelés előtti SN-5 kiindulási átlagos pontszámával. Az adatokat a Wilcoxon signed-rank teszttel elemezték.
A hatásokat a kezelési szándék elemzésével értékelték.
|
4 hét
|
|
korreláció az SN-5 pontszámmal és az OSA-18 életminőség kérdőív (OSA-18) pontszámával
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
Az SN-5 és az OSA-18 korrelációjának értékeléséhez az SN-5 és az OSA-18 pontszámok közötti Spearman korrelációs együtthatókat elemeztük.
|
alapvonal és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH105-REC1-138(AR-1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .