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Validierung der chinesischen Version des Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5)

3. August 2021 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Validierung der chinesischen Version des Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) und Korrelation mit pädiatrischer obstruktiver Schlafapnoe und Asthma

Der Zweck unserer Studie war es, die chinesische Version des Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) und die Korrelation mit der Inzidenz von pädiatrischer obstruktiver Schlafapnoe und Asthma zu validieren.

In die Studie werden pädiatrische Patienten mit Rhinosinusitis und ihre Eltern aufgenommen, um Fragebogen 1 auszufüllen, einschließlich der chinesischen Version von SN-5, visueller Analogskala (VAS), Fragebogen zur pädiatrischen Allergieerkrankung Pädiatrischer allergischer Erkrankungen zur Lebensqualität (PADQLQ), OSA-18 Umfrage zur Lebensqualität und Asthma-Diagnose-Fragebogen . Einige Patienten testeten SN-5 1 Woche später erneut. Nach vier Wochen füllen die Teilnehmer diesen Fragebogen 2 aus, einschließlich SN-5, VAS und PADQLQ. Darüber hinaus wird der Autor gesunde Kinder ohne Rhino-Sinusitis-Erkrankung und ihre Eltern einladen, Fragebogen 1 auszufüllen. Die chinesische Version von SN-5 wird validiert, um ihre Zuverlässigkeit und Gültigkeit festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie bestand darin, die chinesische Version des Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) und die Korrelation mit der Inzidenz von pädiatrischer obstruktiver Schlafapnoe und Asthma zu validieren.

In die Studie werden pädiatrische Patienten mit Rhinosinusitis und Eltern aufgenommen, um Fragebogen 1 auszufüllen, einschließlich der chinesischen Version von SN-5, visuelle Analogskala (VAS), Pädiatrischer Fragebogen zur allergischen Erkrankung bei Pädiatrischer Allergie zur Lebensqualität (PADQLQ), OSA-18-Qualität of Life Survey und Fragebogen zur Asthmadiagnose . Einige Patienten testeten SN-5 1 Woche später erneut. Nach vier Wochen füllen sie diesen Fragebogen 2 aus, einschließlich SN-5, VAS und PADQLQ. Darüber hinaus wird der Autor gesunde Kinder ohne Rhino-Sinusitis-Erkrankung und ihre Eltern einladen, Fragebogen 1 auszufüllen. Die chinesische Version von SN-5 wird validiert, um ihre Zuverlässigkeit und Gültigkeit festzustellen.

Von Dezember 2016 bis Dezember 2017 wurden gesunde Freiwillige und Kinder mit anhaltenden sinonasalen Symptomen eingeschlossen. Die Betreuer der Teilnehmer füllten die SN-5, eine visuelle Analogskala (VAS) der nasalen Symptome, und die obstruktive Schlafapnoe-18 (OSA-18) aus; Die Antworten wurden verwendet, um die interne Konsistenz, die Diskriminanzvalidität und das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten. Einer Gruppe ohne Behandlung wurde SN-5 1 Woche später verabreicht, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rhinosinusitis-Patienten wurden aus Kinderkliniken rekrutiert, die westliche oder chinesische Medizin praktizierten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: eitriger Nasenausfluss, verstopfte Nase, Husten oder postnasaler Tropf seit mindestens 1 Monat.

Ausschlusskriterien:

  • kraniofaziale Anomalien
  • kognitive Defizite
  • Analphabetismus im traditionellen Chinesisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rhinosinusitis ohne Behandlungsgruppe
Kinder im Alter von 2 und 12 Jahren mit Rhinosinusitis, die keine Behandlung erhalten
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität der Nasennebenhöhlen und der Nase (SN-5)
Der SN-5 besteht aus fünf Fragen auf einer 7-Punkte-Skala, die die Häufigkeit der folgenden Symptome bewertet: (1) Nasenverstopfung, (2) Nasennebenhöhlenentzündung, (3) Allergien, (4) emotionale Belastung und (5) Aktivitätseinschränkungen. Das Bewertungssystem ist wie folgt: 1 bedeutet „nicht die ganze Zeit“, 2 bedeutet „fast nie“, 3 bedeutet „einen kleinen Teil der Zeit“, 4 bedeutet „manchmal“, 5 bedeutet „a einen guten Teil der Zeit“, 6 steht für „meistens“ und 7 steht für „immer“. Höhere Werte weisen auf schwerere sinonasale Symptome hin. Ein Element aus einer globalen Gesichtsskala, die von 0 bis 10 bewertet wird, wird verwendet, um die allgemeine QoL im Zusammenhang mit Nasen- oder Nebenhöhlenerkrankungen zu bewerten. Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf eine weniger schwerwiegende Auswirkung einer Nasen- oder Nebenhöhlenerkrankung hin. Die Punktzahlen der ersten fünf Items (jeweils 1-7)
Rhinosinusitis mit Behandlungsgruppe
Kinder im Alter von 2 und 12 Jahren mit Rhinosinusitis, die behandelt werden
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität der Nasennebenhöhlen und der Nase (SN-5)
Der SN-5 besteht aus fünf Fragen auf einer 7-Punkte-Skala, die die Häufigkeit der folgenden Symptome bewertet: (1) Nasenverstopfung, (2) Nasennebenhöhlenentzündung, (3) Allergien, (4) emotionale Belastung und (5) Aktivitätseinschränkungen. Das Bewertungssystem ist wie folgt: 1 bedeutet „nicht die ganze Zeit“, 2 bedeutet „fast nie“, 3 bedeutet „einen kleinen Teil der Zeit“, 4 bedeutet „manchmal“, 5 bedeutet „a einen guten Teil der Zeit“, 6 steht für „meistens“ und 7 steht für „immer“. Höhere Werte weisen auf schwerere sinonasale Symptome hin. Ein Element aus einer globalen Gesichtsskala, die von 0 bis 10 bewertet wird, wird verwendet, um die allgemeine QoL im Zusammenhang mit Nasen- oder Nebenhöhlenerkrankungen zu bewerten. Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf eine weniger schwerwiegende Auswirkung einer Nasen- oder Nebenhöhlenerkrankung hin. Die Punktzahlen der ersten fünf Items (jeweils 1-7)
Gesunde Freiwillige
Kinder im Alter von 2 und 12 Jahren ohne Rhinosinusitis
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität der Nasennebenhöhlen und der Nase (SN-5)
Der SN-5 besteht aus fünf Fragen auf einer 7-Punkte-Skala, die die Häufigkeit der folgenden Symptome bewertet: (1) Nasenverstopfung, (2) Nasennebenhöhlenentzündung, (3) Allergien, (4) emotionale Belastung und (5) Aktivitätseinschränkungen. Das Bewertungssystem ist wie folgt: 1 bedeutet „nicht die ganze Zeit“, 2 bedeutet „fast nie“, 3 bedeutet „einen kleinen Teil der Zeit“, 4 bedeutet „manchmal“, 5 bedeutet „a einen guten Teil der Zeit“, 6 steht für „meistens“ und 7 steht für „immer“. Höhere Werte weisen auf schwerere sinonasale Symptome hin. Ein Element aus einer globalen Gesichtsskala, die von 0 bis 10 bewertet wird, wird verwendet, um die allgemeine QoL im Zusammenhang mit Nasen- oder Nebenhöhlenerkrankungen zu bewerten. Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf eine weniger schwerwiegende Auswirkung einer Nasen- oder Nebenhöhlenerkrankung hin. Die Punktzahlen der ersten fünf Items (jeweils 1-7)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Einer Gruppe ohne Behandlung wurde SN-5 1 Woche später verabreicht, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu beurteilen.
1 Woche
Gleichzeitige Gültigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Korrelation zwischen SN-5- und VAS-Scores wurde verwendet, um die gleichzeitige Gültigkeit des SN-5 zu analysieren.
Grundlinie
Diskriminante Validität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Diskriminanzvalidität wurde bewertet, indem die Differenz zwischen den SN-5-Scores für Teilnehmer mit Rhinosinusitis und für die gesunden Teilnehmer berechnet wurde. Diese Unterschiede wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die mittleren Punktzahlen von SN-5
Zeitfenster: 4 Woche
Um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten, vergleicht der Autor die mittlere Punktzahl der Behandlungsgruppe nach 4-wöchiger Behandlung mit der mittleren Punktzahl von SN-5 zu Studienbeginn vor der Behandlung. Die Daten wurden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test analysiert. Die Wirkungen wurden durch Intention-to-treat-Analyse bewertet.
4 Woche
Korrelation mit Score von SN-5 und Score von OSA-18 Lebensqualitätsfragebogen (OSA-18)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Um die Korrelation von SN-5 und OSA-18 zu bewerten, wurden Spearman-Korrelationskoeffizienten zwischen den SN-5- und OSA-18-Scores analysiert.
Grundlinie und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH105-REC1-138(AR-1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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