- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04837378
Vliv masáže břicha a cvičení na lůžku na enterální výživu
Účinky abdominální masáže a cvičení na lůžku na gastrointestinální komplikace a komfort pacientů u pacientů intenzivní péče, kteří jedí enterálně
Na jednotkách intenzivní péče je často preferována enterální výživa, která však kromě výhod přináší i některé potenciální komplikace. Uvádí se, že masáž břicha a cvičení na lůžku u pacientů na jednotce intenzivní péče mohou snížit komplikace související s gastrointestinálním systémem, pokud jsou prováděny za vhodných podmínek. S ohledem na snadnost aplikace, nízkou cenu a neinvazivní povahu masáže břicha a cvičení na lůžku se předpokládá, že pacienti budou mít prospěch v případě gastrointestinálních komplikací a pozitivních účinků na pohodlí. Předpokládá se také, že tyto intervence, které podporují nezávislé ošetřovatelské role, přispějí k vytvoření standardů péče a procesu profesionalizace pomocí postupů založených na důkazech.
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků masáže břicha a cvičení na lůžku na gastrointestinální komplikace a pohodlí pacientů u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří jsou krmeni enterálně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na jednotkách intenzivní péče je často preferována enterální výživa, která však kromě výhod přináší i některé potenciální komplikace. Uvádí se, že masáž břicha a cvičení na lůžku u pacientů na jednotce intenzivní péče mohou snížit komplikace související s gastrointestinálním systémem, pokud jsou prováděny za vhodných podmínek. S ohledem na snadnost aplikace, nízkou cenu a neinvazivní povahu masáže břicha a cvičení na lůžku se předpokládá, že pacienti budou mít prospěch v případě gastrointestinálních komplikací a pozitivních účinků na pohodlí. Předpokládá se také, že tyto intervence, které podporují nezávislé ošetřovatelské role, přispějí k vytvoření standardů péče a procesu profesionalizace pomocí postupů založených na důkazech.
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků masáže břicha a cvičení na lůžku na gastrointestinální komplikace a pohodlí pacientů u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří jsou krmeni enterálně.
Dokončení výzkumu je plánováno mezi 15. dubnem 2021 a 15. červencem 2022. Vesmír studie, která byla provedena jako model randomizované kontrolované studie, se skládal z pacientů s intubovanou enterální výživou na interních jednotkách intenzivní péče Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital a Dicle University Medical Faculty. Účastníci byli plánováni k zařazení do experimentální a kontrolní skupiny pomocí stratifikace a blokové randomizace (skupina s masáží břicha = 46 účastníků, skupina s cvičením na lůžku = 46 účastníků a kontrolní skupina = 46 účastníků). Ke sběru dat byly použity formulář demografických charakteristik, formulář sledování enterální výživy, Richmondova škála agitace-sedace, škála pozorování bolesti při intenzivní péči a kontrolní seznam komfortního chování. Podle charakteristik dat byly v nezávislých skupinách měřeny t test, ANOVA test, Mann Whitney U test a korelace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Diyarbakır, Krocan, 21070
- SBÜ Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti připojení k mechanickému ventilátoru
- Pacienti, kteří zahájili enterální výživu nazogastrickou sondou nejméně před 24 hodinami
- Pacienti bez poranění končetiny a břišní oblasti
- Pacienti bez střevní obstrukce
- Pacienti, kteří nepodstoupili abdominální radioterapii a nepodstoupili břišní operaci během posledních šesti týdnů
- Pacienti s Glasgow Coma Score (GCS) > 3
- Pacienti s akutní fyziologií a hodnocením chronického zdraví (APACHE II)> 16
- Pacienti dali souhlas svým příbuzným prvního stupně
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, jejichž enterální výživa byla během studie přerušena
- Pacienti, kteří během studie nebo před ní vykazují známky infekce způsobené VAP nebo jinými infekcemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Břišní masážní skupina
Fáze procesu masáže břicha; Po získání předběžných testovacích dat byly ruce zahřáté a nakrémované vazelínou, pacientovi byla aplikována břišní masáž v poloze na zádech po dobu 15 minut.
Po 24 hodinách byly zaznamenány gastrointestinální komplikace a parametry komfortu.
|
Masáž začíná z levého dolního kvadrantu sigmoidálního tlustého střeva.
Po odstranění počátečního napětí jsou zahájeny hluboké eflorace, petrizace a vibrační manévry.
Nakonec je proces dokončen asi za 15 minut, aby byl pokryt celý sloupec.
|
|
Experimentální: Skupina cvičení v posteli
Fáze procesu cvičení na lůžku; Po získání dat před testem byla pacientovi aplikována pasivní cvičení na lůžku po dobu přibližně 15 minut na všech končetinách v poloze na zádech.
Po 24 hodinách byly zaznamenány gastrointestinální komplikace a parametry komfortu.
|
Cvičení na lůžku jsou pasivní cvičení, které provádějí pečující osoby, když je pacient odkázán na lůžko, to znamená, když se nemůže sám aktivně pohybovat.
Jedná se o pohyby aplikované na všechny klouby horních a dolních končetin a ve všech směrech.
Cvičí se ve všech směrech na klouby prstů obou rukou, zápěstí, loketní a ramenní klouby, klouby prstů obou nohou, kotníky, kolenní a kyčelní klouby.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Fáze kontrolní skupiny; Gastrointestinální komplikace a parametry komfortu byly v této skupině zaznamenávány současně s experimentálními skupinami bez jakékoli intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv masáže břicha na gastrointestinální komplikace
Časové okno: Cca 6 měsíců
|
Abdominální masáž byla opakována po dobu 3 dnů a před každou masáží břicha byly zaznamenávány žaludeční reziduální objem, frekvence defekace, počet zvracení, abdominální distenze, stav zácpy a průjmu a měření glykémie.
|
Cca 6 měsíců
|
|
Vliv masáže břicha na pohodlí pacienta
Časové okno: Cca 6 měsíců
|
Kontrolní seznam komfortního chování (CBC) se skládá z 30 indikátorů chování, skóre bolesti a pohodlí.
Minimální skóre je 25, maximální skóre je 100.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň pohodlí.
Bodování bylo provedeno před a po masáži břicha.
|
Cca 6 měsíců
|
|
Účinky cvičení na lůžku na gastrointestinální komplikace
Časové okno: Cca 6 měsíců
|
Cvičení na lůžku bylo opakováno po dobu 3 dnů a před každým cvičením byly do kontrolního formuláře enterální výživy zaznamenávány reziduální objem žaludku, frekvence defekace, počet zvracení, abdominální distenze, stav zácpy a průjmu a měření glykémie.
|
Cca 6 měsíců
|
|
Vliv cvičení na lůžku na pohodlí pacienta
Časové okno: Cca 6 měsíců
|
Kontrolní seznam komfortního chování (CBC) se skládá z 30 indikátorů chování, skóre bolesti a komfortu.
Minimální skóre je 25, maximální skóre je 100.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň pohodlí.
Bodování bylo provedeno před a po cvičení na lůžku.
|
Cca 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021/1839
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zapojení pacienta
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismDokončenoGBAT+jednotlivec | GBAT+Engagement Booster | GBAT + obojíSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Masáž břicha
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
Mengyao HanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační ileus | Pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)Čína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie