- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04837378
L'effetto del massaggio addominale e dell'esercizio fisico a letto sulla nutrizione enterale
Effetti del massaggio addominale e dell'esercizio fisico a letto sulle complicanze gastrointestinali e sul comfort del paziente nei pazienti in terapia intensiva che mangiano per via enterale
La nutrizione enterale è spesso preferita nelle unità di terapia intensiva, ma comporta alcune potenziali complicazioni oltre ai suoi benefici. Si afferma che il massaggio addominale e l’esercizio fisico a letto nei pazienti in terapia intensiva possono ridurre le complicazioni legate al sistema gastrointestinale se eseguiti in condizioni appropriate. Considerando la facilità di applicazione, il basso costo e la natura non invasiva del massaggio addominale e degli esercizi a letto, si prevede che i pazienti trarranno beneficio in caso di complicazioni gastrointestinali e avranno effetti positivi sul comfort. Si ritiene inoltre che questi interventi che supportano i ruoli infermieristici indipendenti contribuiranno alla definizione di standard di cura e al processo di professionalizzazione utilizzando pratiche basate sull’evidenza.
Questo studio è condotto per valutare gli effetti del massaggio addominale e dell'esercizio fisico a letto sulle complicanze gastrointestinali e sul comfort del paziente nei pazienti in terapia intensiva alimentati per via enterale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nutrizione enterale è spesso preferita nelle unità di terapia intensiva, ma comporta alcune potenziali complicazioni oltre ai suoi benefici. Si afferma che il massaggio addominale e l’esercizio fisico a letto nei pazienti in terapia intensiva possono ridurre le complicazioni legate al sistema gastrointestinale se eseguiti in condizioni appropriate. Considerando la facilità di applicazione, il basso costo e la natura non invasiva del massaggio addominale e degli esercizi a letto, si prevede che i pazienti trarranno beneficio in caso di complicazioni gastrointestinali e avranno effetti positivi sul comfort. Si ritiene inoltre che questi interventi che supportano i ruoli infermieristici indipendenti contribuiranno alla definizione di standard di cura e al processo di professionalizzazione utilizzando pratiche basate sull’evidenza.
Questo studio è condotto per valutare gli effetti del massaggio addominale e dell'esercizio fisico a letto sulle complicanze gastrointestinali e sul comfort del paziente nei pazienti in terapia intensiva alimentati per via enterale.
Il completamento della ricerca è previsto tra il 15 aprile 2021 e il 15 luglio 2022. L'universo dello studio, che è stato condotto come modello di studio controllato randomizzato, era costituito da pazienti con nutrizione enterale intubata nelle unità di terapia intensiva interna dell'Ospedale di formazione e ricerca di Diyarbakır Gazi Yaşargil e della Facoltà di medicina dell'Università di Dicle. È stato pianificato che i partecipanti fossero assegnati ai gruppi sperimentale e di controllo mediante stratificazione e randomizzazione a blocchi (gruppo massaggio addominale = 46 partecipanti, gruppo esercizi a letto = 46 partecipanti e gruppo di controllo = 46 partecipanti). Per raccogliere i dati sono stati utilizzati il modulo sulle caratteristiche demografiche, il modulo di follow-up sulla nutrizione enterale, la scala di agitazione-sedazione di Richmond, la scala di osservazione del dolore in terapia intensiva e la lista di controllo del comportamento di comfort. In base alle caratteristiche dei dati, il test t, il test ANOVA, il test U di Mann Whitney e la correlazione sono stati misurati in gruppi indipendenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Diyarbakır, Tacchino, 21070
- SBÜ Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti collegati a un ventilatore meccanico
- Pazienti che hanno iniziato l'alimentazione enterale con sondino nasogastrico almeno 24 ore fa
- Pazienti senza lesioni alle estremità e alla zona addominale
- Pazienti senza ostruzione intestinale
- Pazienti che non hanno ricevuto radioterapia addominale e che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico addominale nelle ultime sei settimane
- Pazienti con Glasgow Coma Score (GCS) > 3
- Pazienti con valutazione fisiologica acuta e cronica della salute (APACHE II)> 16
- Pazienti con consenso fornito dal parente di primo grado
Criteri di esclusione:
• Pazienti la cui alimentazione enterale è stata interrotta durante lo studio
- Pazienti che mostrano segni di infezione dovuta a VAP o altre infezioni durante o prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Massaggio Addominale
Fase del processo di massaggio addominale; Dopo aver ottenuto i dati preliminari del test, le mani sono state riscaldate e unte con vaselina, al paziente è stato applicato un massaggio addominale in posizione supina per 15 minuti.
Dopo 24 ore sono state registrate le complicanze gastrointestinali e i parametri di comfort.
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Il massaggio inizia dal quadrante inferiore sinistro del colon sigmoideo.
Tolta la tensione iniziale si avviano manovre di efflorazione profonda, pietrificazione e vibrazione.
Infine, il processo viene completato in circa 15 minuti per coprire l'intera colonna.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi a letto
Fase del processo di esercizio fisico a letto; Dopo aver ottenuto i dati pre-test, al paziente sono stati applicati esercizi passivi a letto per circa 15 minuti a tutte le estremità in posizione supina.
Dopo 24 ore sono state registrate le complicanze gastrointestinali e i parametri di comfort.
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Gli esercizi a letto sono esercizi passivi eseguiti dagli operatori sanitari quando il paziente è dipendente dal letto, cioè quando non può muoversi attivamente da solo.
Si tratta di movimenti applicati a tutte le articolazioni degli arti superiori e inferiori e in tutte le direzioni.
Gli esercizi vengono eseguiti in tutte le direzioni sulle articolazioni delle dita di entrambe le mani, polsi, articolazioni del gomito e della spalla, articolazioni delle dita di entrambi i piedi, caviglie, articolazioni del ginocchio e dell'anca.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Fase a gironi di controllo; Le complicanze gastrointestinali e i parametri di comfort sono stati registrati in questo gruppo contemporaneamente ai gruppi sperimentali senza alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto del massaggio addominale sulle complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
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Il massaggio addominale è stato ripetuto per 3 giorni e prima di ogni massaggio addominale sono stati registrati il volume residuo gastrico, la frequenza delle defecazioni, il numero dei vomiti, la distensione addominale, lo stato di stitichezza e diarrea e la misurazione della glicemia.
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Circa 6 mesi
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L'effetto del massaggio addominale sul comfort del paziente
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
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La checklist del comportamento di comfort (CBC) è composta da 30 indicatori comportamentali, punteggi di dolore e comfort.
Il punteggio minimo è 25, il punteggio massimo è 100.
I punteggi più alti indicano un elevato livello di comfort.
Il punteggio è stato effettuato prima e dopo il massaggio addominale.
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Circa 6 mesi
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Effetti dell'esercizio a letto sulle complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
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L'esercizio a letto è stato ripetuto per 3 giorni e il volume residuo gastrico, la frequenza della defecazione, il numero di vomiti, la distensione addominale, lo stato di costipazione e diarrea e la misurazione della glicemia sono stati registrati nel modulo di follow-up di nutrizione enterale prima di ciascun esercizio.
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Circa 6 mesi
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L'effetto dell'esercizio fisico a letto sul comfort del paziente
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
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La checklist del comportamento di comfort (CBC) è composta da 30 indicatori comportamentali, dolore e punteggi di comfort.
Il punteggio minimo è 25, il punteggio massimo è 100.
I punteggi più alti indicano un elevato livello di comfort.
Il punteggio è stato effettuato prima e dopo l'esercizio a letto.
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Circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/1839
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