Osteopatická sympatická harmonizace a deprese
7. dubna 2021 aktualizováno: Ömer Osman PALA, Cumhuriyet University
Posouzení účinnosti aplikací harmonizace osteopatického sympatiku na sympatický nervový systém a osu HPA u dospívajících s diagnostikovanou depresí: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie
Zdá se, že deprese je odolná vůči dostupným farmakologickým způsobům léčby.
Autonomní reakce doprovázené jakýmkoli psychickým stresem jsou sympatický nervový systém (SNS) a neuroendokrinní reakce jsou tvořeny osou hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Účelem této studie je; hodnocení účinnosti osteopatického přístupu na sympatický nervový systém a osu HPA u adolescentů s depresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese byla diagnostikována a dobrovolně se účastnilo 39 případů, kteří byli ve věku 15-21 let.
Všichni účastníci byli přijati a náhodně rozděleni do dvou skupin, skupiny s osteopatií (OG) a skupiny s placebem (PG).
Ve skupině OG byla provedena stimulace na trunu sympatiku a prevertebrálních gangliích.
Stimulace skupiny PG byla v podobných oblastech prováděna lehčím dotekem a kratší dobou trvání.
Každý účastník před podáním žádosti vyplnil formulář demografických údajů, Beckova škála deprese a inventář stavu a úzkosti po rysech (formulář STAI – 1 a formulář – 2).
Vizuální analogová stupnice emočního stavu a STAI Form - 1 byla naplněna a bylo provedeno měření krevního tlaku a pulzu a byl odebrán vzorek slin před aplikací, bezprostředně po aplikaci a 20 minut po aplikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Si̇vas, Krocan, 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovat klinickou depresi psychiatrem podle kritérií The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Horečka nad 38,5
- Akutní poranění nebo infekce
- Zlomenina žebra
- Srdeční arytmie
- Užívání léků ovlivňujících hladinu kortizolu (perorální antikoncepce, hormonální léky, antidepresiva, antipsychotika atd.)
- Být těhotná, před menstruací nebo v období menstruace pro ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteopatická skupina
Stimulace na sympatický truncus a prevertebrální ganglia
|
Léčby harmonizující na sympatických nervech nebo plexu, např. stimulace sympatického trupu pomocí techniky rib-raise nebo stimulace prevertebrálních ganglií.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Stimulace na podobných místech s lehčím dotykem a kratší dobou trvání
|
Různá lokalizace, velikost a čas techniky rib-raise nebo stimulace prevertebrálních ganglií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Před zásahem
|
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese.
|
Před zásahem
|
|
Formulář State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – 1
Časové okno: Před zásahem
|
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti.
Může být použit v klinickém prostředí k diagnostice úzkosti a k její odlišení od depresivních syndromů.
Často se také používá ve výzkumu jako indikátor úzkosti pečovatele.
|
Před zásahem
|
|
Změna od základního formuláře Formulář State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – 2 po 20 minutách
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 20 minut po zásahu
|
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti.
Může být použit v klinickém prostředí k diagnostice úzkosti a k její odlišení od depresivních syndromů.
Často se také používá ve výzkumu jako indikátor úzkosti pečovatele.
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 20 minut po zásahu
|
|
Změna od základního měření srdeční frekvence a krevního tlaku po 20 minutách
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 20 minut po zásahu
|
Srdeční frekvence (údery za minutu) a krevní tlak (mm/Hg) byly měřeny automatickým monitorem krevního tlaku (Microlife BP 3BT0-A).
Jedná se o klinicky ověřený a 1hvězdičkový automatický měřič krevního tlaku
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 20 minut po zásahu
|
|
Změna od základních slinných biomarkerů za 20 minut
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 20 sekund po zásahu
|
U každého vzorku byly měřeny hladiny a-amylázy a kortizolu ve slinách.
Tyto biomarkery byly analyzovány enzymatickým imunosorbentním testem.
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 20 sekund po zásahu
|
|
Demografická data
Časové okno: Před zásahem
|
Sex; muž nebo žena
|
Před zásahem
|
|
Demografická data
Časové okno: Před zásahem
|
Stáří; let
|
Před zásahem
|
|
Demografická data
Časové okno: Před zásahem
|
Výška (m); váha (kg); index tělesné hmotnosti (kg/m2)
|
Před zásahem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Omer Osman PALA, PhD, Cumhuriyet University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Seyit CITAKER, Prof, Gazi University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Esra GUNEY, Assoc. Prof, Gazi University, Faculty of Medicine, Child and Adolescent Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: Aylin SEPICI DINCEL, Prof, Gazi University, Faculty of Medicine, Medical Biochemistry
- Vrchní vyšetřovatel: Güner Melike GUVELI, MD, Gazi University, Faculty of Medicine, Child and Adolescent Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: Burak ARSLAN, MD, Gazi University, Faculty of Medicine, Medical Biochemistry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-16-1106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
1. ledna 2022
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .