Armonización simpática osteopática y depresión
7 de abril de 2021 actualizado por: Ömer Osman PALA, Cumhuriyet University
Evaluación de la eficacia de las aplicaciones de armonización simpática osteopática en el sistema nervioso simpático y el eje HPA con adolescentes diagnosticados de depresión: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La depresión parece ser resistente a los tratamientos farmacológicos disponibles.
Las respuestas autonómicas acompañadas de cualquier estrés psicológico son el sistema nervioso simpático (SNS) y las respuestas neuroendocrinas están formadas por el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA).
El propósito de este estudio es; evaluación de la efectividad del enfoque osteopático sobre el sistema nervioso simpático y el eje HPA en adolescentes con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Depresión diagnosticada y voluntario para participar 39 casos que tenían entre 15 y 21 años incluidos.
Todos los participantes fueron reclutados y asignados aleatoriamente a dos grupos, el grupo de osteopatía (OG) y el grupo de placebo (PG).
La estimulación del tronco simpático y los ganglios prevertebrales se realizó en el grupo OG.
La estimulación del grupo PG se realizó con un toque más ligero y de menor duración en áreas similares.
Cada participante llenó el formulario de datos demográficos, la Escala de Depresión de Beck y el Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo (Formulario STAI - 1 y Formulario - 2) antes de la aplicación.
Se llenó la escala análoga visual del estado emocional y el formulario STAI - 1 y se midió la presión arterial y el pulso y se tomó una muestra de saliva antes de la aplicación, inmediatamente después de la aplicación y 20 minutos después de la aplicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Si̇vas, Pavo, 58140
- Sivas Cumhuriyet University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con depresión clínica por un psiquiatra de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Fiebre superior a 38,5
- Infección o lesión aguda
- Fractura de costilla
- Arritmia cardiaca
- El uso de medicamentos que afectan los niveles de cortisol (anticonceptivos orales, medicamentos hormonales, antidepresivos, antipsicóticos, etc.)
- Estar embarazada, premenstrual o en el período menstrual para las participantes femeninas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Osteopatía
Estimulación sobre el tronco simpático y los ganglios prevertebrales
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Tratamientos que armonizan a nivel de los nervios o plexos simpáticos, por ejemplo, estimulación del tronco simpático mediante la técnica de elevación de costillas o estimulación de los ganglios prevertebrales.
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Comparador falso: Grupo de control
Estimulación en áreas similares con un toque más ligero y de menor duración.
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Distinta ubicación, tamaño y tiempo de la técnica de elevación de costillas o estimulación de los ganglios prevertebrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 elementos que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión.
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Antes de la intervención
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Formulario de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) - 1
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad.
Se puede utilizar en entornos clínicos para diagnosticar la ansiedad y distinguirla de los síndromes depresivos.
También se usa a menudo en la investigación como un indicador de la angustia del cuidador.
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Antes de la intervención
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Cambio desde el inicio El formulario de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) - 2 a los 20 minutos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 20 minutos después de la intervención
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad.
Se puede utilizar en entornos clínicos para diagnosticar la ansiedad y distinguirla de los síndromes depresivos.
También se usa a menudo en la investigación como un indicador de la angustia del cuidador.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 20 minutos después de la intervención
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Cambio desde el valor inicial Mediciones de frecuencia cardíaca y presión arterial a los 20 minutos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 20 minutos después de la intervención
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) y la presión arterial (mm/Hg) se midieron con un monitor automático de presión arterial (Microlife BP 3BT0-A).
Es un tensiómetro automático clínicamente validado y con 1 estrella
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 20 minutos después de la intervención
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Cambio de los biomarcadores salivales basales a los 20 minutos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 20 segundos después de la intervención
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Se midieron los niveles de a-amilasa y cortisol en saliva para cada muestra.
Estos biomarcadores se analizaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 20 segundos después de la intervención
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Sexo; Masculino o femenino
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Antes de la intervención
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Años; años
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Antes de la intervención
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Altura (m); peso (kg); índice de masa corporal (kg/m2)
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Antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Omer Osman PALA, PhD, Cumhuriyet University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation
- Investigador principal: Seyit CITAKER, Prof, Gazi University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation
- Investigador principal: Esra GUNEY, Assoc. Prof, Gazi University, Faculty of Medicine, Child and Adolescent Psychiatry
- Investigador principal: Aylin SEPICI DINCEL, Prof, Gazi University, Faculty of Medicine, Medical Biochemistry
- Investigador principal: Güner Melike GUVELI, MD, Gazi University, Faculty of Medicine, Child and Adolescent Psychiatry
- Investigador principal: Burak ARSLAN, MD, Gazi University, Faculty of Medicine, Medical Biochemistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-16-1106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
1 de enero de 2022
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .