Osteopatyczna harmonizacja współczulna i depresja
7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ömer Osman PALA, Cumhuriyet University
Ocena skuteczności aplikacji osteopatycznej harmonizacji współczulnej na współczulny układ nerwowy i oś HPA u młodzieży z rozpoznaną depresją: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie
Depresja wydaje się być oporna na dostępne metody leczenia farmakologicznego.
Odpowiedzi autonomiczne, którym towarzyszy jakikolwiek stres psychiczny, to współczulny układ nerwowy (SNS), a odpowiedzi neuroendokrynne są tworzone przez oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Celem tego badania jest; ocena skuteczności podejścia osteopatycznego na współczulny układ nerwowy i oś HPA u młodzieży z depresją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdiagnozowano depresję i zgłosiło się na ochotnika 39 przypadków, które obejmowały osoby w wieku 15-21 lat.
Wszyscy uczestnicy zostali zrekrutowani i losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy osteopatii (OG) i grupy placebo (PG).
W grupie OG wykonano stymulację pnia współczulnego i zwojów przedkręgowych.
Stymulacja grupy PG została przeprowadzona lżejszym dotykiem i krótszym czasem trwania w podobnych obszarach.
Przed złożeniem wniosku każdy uczestnik został wypełniony formularzem danych demograficznych, Skalą Depresji Becka oraz Inwentarzem Stanu i Cechy Lęku (Formularz STAI - 1 i Formularz - 2).
Wypełniono wizualną analogową skalę stanu emocjonalnego i formularz STAI - 1 oraz wykonano pomiary ciśnienia krwi i tętna oraz pobrano próbkę śliny przed aplikacją, bezpośrednio po aplikacji i 20 minut po aplikacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Si̇vas, Indyk, 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie klinicznej depresji przez psychiatrę zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5)
- Wolontariat do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka powyżej 38,5
- Ostry uraz lub infekcja
- Złamanie żebra
- Arytmia serca
- Stosowanie leków wpływających na poziom kortyzolu (doustne środki antykoncepcyjne, leki hormonalne, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne itp.)
- Ciąża, stan przedmiesiączkowy lub okres menstruacyjny dla uczestniczek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Osteopatyczna
Stymulacja pnia współczulnego i zwojów przedkręgowych
|
Zabiegi harmonizujące na nerwach lub splotach współczulnych, np. stymulacja tułowia współczulnego techniką uniesienia żeber lub stymulacja zwojów przedkręgowych.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Stymulacja podobnych obszarów z lżejszym dotykiem i krótszym czasem trwania
|
Różna lokalizacja, rozmiar i czas techniki uniesienia żeber lub stymulacji zwojów przedkręgowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy kwestionariusz oceny samoopisowej, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji.
|
Przed interwencją
|
|
Formularz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) – 1
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu.
Może być stosowany w warunkach klinicznych do diagnozowania lęku i odróżniania go od zespołów depresyjnych.
Jest również często używany w badaniach jako wskaźnik stresu opiekuna.
|
Przed interwencją
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Formularz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) – 2 po 20 minutach
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 20 minut po interwencji
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu.
Może być stosowany w warunkach klinicznych do diagnozowania lęku i odróżniania go od zespołów depresyjnych.
Jest również często używany w badaniach jako wskaźnik stresu opiekuna.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 20 minut po interwencji
|
|
Zmiana z podstawowych pomiarów tętna i ciśnienia krwi po 20 minutach
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 20 minut po interwencji
|
Tętno (uderzenia na minutę) i ciśnienie krwi (mm/Hg) mierzono za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (Microlife BP 3BT0-A).
Jest to potwierdzony klinicznie i 1-gwiazdkowy automatyczny ciśnieniomierz
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 20 minut po interwencji
|
|
Zmiana z podstawowych biomarkerów śliny po 20 minutach
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 20 sekund po interwencji
|
W każdej próbce zmierzono poziomy a-amylazy i kortyzolu w ślinie.
Te biomarkery poddano analizie w teście immunoenzymatycznym.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 20 sekund po interwencji
|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Seks; Mężczyzna czy kobieta
|
Przed interwencją
|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Wiek; lata
|
Przed interwencją
|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Wysokość (m); waga (kg); wskaźnik masy ciała (kg/m2)
|
Przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Omer Osman PALA, PhD, Cumhuriyet University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation
- Główny śledczy: Seyit CITAKER, Prof, Gazi University, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation
- Główny śledczy: Esra GUNEY, Assoc. Prof, Gazi University, Faculty of Medicine, Child and Adolescent Psychiatry
- Główny śledczy: Aylin SEPICI DINCEL, Prof, Gazi University, Faculty of Medicine, Medical Biochemistry
- Główny śledczy: Güner Melike GUVELI, MD, Gazi University, Faculty of Medicine, Child and Adolescent Psychiatry
- Główny śledczy: Burak ARSLAN, MD, Gazi University, Faculty of Medicine, Medical Biochemistry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-16-1106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 stycznia 2022 r
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .