Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bleskového kontinuálního monitorování glukózy ke snížení hyperglykémie u lidí s diabetem T2

28. ledna 2025 aktualizováno: Abbott Diabetes Care

Hodnocení Flash kontinuálního monitorování glukózy ke snížení hyperglykémie u lidí

Multicentrická, randomizovaná, prospektivní studie nevýznamného rizika pro porovnání vlivu FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System s aplikací pro chytré telefony a bez ní na zkrácení času nad 180 mg/dl u subjektů s diabetem 2. nejsou dostatečně kontrolovány jejich stávajícím režimem perorální antidiabetické léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zapsáno přibližně 350 subjektů, aby se získalo alespoň 84 randomizovaných subjektů, přibližně 42 subjektů na rameno. Subjekty budou náhodně vybrány k použití buď FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System nebo FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System s aplikací pro zaznamenávání jídla pro chytré telefony ke zvládnutí jejich diabetu.

Bude posouzen následný dopad na snížení množství času stráveného nad 180 mg/dl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UMPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Subjekt byl diagnostikován s diabetem 2. typu.
  • HbA1c větší nebo rovno 7,5 % a menší nebo rovno 12 %
  • Subjekt užívá alespoň 1 lék na diabetes ve třídách metformin, inhibitory SGLT-2, agonisté GLP-1 a inhibitory DPP-4.
  • Subjekt vlastní kompatibilní smartphone
  • Subjekt souhlasí s 3měsíčním obdobím beze změn v léčbě diabetu.
  • Subjekt je ochoten provést změny ve stravě a životním stylu v reakci na údaje o vzdělání a glukóze

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je v současné době na inzulínové terapii nebo lécích na bázi sulfonylmočoviny.
  • Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
  • Je známo, že subjekt je v době zápisu do studie těhotný (platí pouze pro ženy).
  • Subjekt má rozsáhlé kožní změny/onemocnění v navrhovaných místech aplikace, které by mohly narušovat umístění zařízení nebo přesnost intersticiálních měření glukózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FreeStyle Libre
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby používali FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System k léčbě svého diabetu.
Přístroj: Systém FreeStyle Libre
FreeStyle Libre Flash monitorovací systém glukózy
Aktivní komparátor: FreeStyle Libre plus protokolování jídla
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby používali FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System a aplikaci pro zaznamenávání jídla pro chytré telefony k léčbě diabetu.
Přístroj: Aplikace FreeStyle Libre System plus jídlo
FreeStyle Libre Flash Monitorovací systém glukózy a aplikace pro protokolování potravin ve smartphonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na čas nad 180 mg/dl
Časové okno: Tři (3) měsíce
Posouzení dopadu systému FreeStyle Libre Flash Monitoring Glucose Monitoring System s aplikací pro záznam potravin a s aplikací pro záznam potravin na čas nad 180 mg/dl
Tři (3) měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADC-US-RES-19185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Systém FreeStyle Libre

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit