Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Flash Continuous Glucose Monitoring om hyperglykemie bij mensen met T2-diabetes te verminderen

28 januari 2025 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care

Evaluatie van Flash Continuous Glucose Monitoring om hyperglykemie bij mensen te verminderen

Een gerandomiseerde, prospectieve, niet-significante risicostudie in meerdere centra om de impact te vergelijken van het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System met en zonder een smartphone-app voor het registreren van voedsel op het verkorten van de tijd boven 180 mg/dL bij proefpersonen met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle zijn met hun bestaande orale antidiabetesmedicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen ongeveer 350 proefpersonen worden ingeschreven om ten minste 84 gerandomiseerde proefpersonen te verkrijgen, ongeveer 42 proefpersonen per arm. Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System ofwel het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System met een smartphone-applicatie voor het registreren van voedsel te gebruiken om hun diabetes te beheersen.

De daaropvolgende impact op het verminderen van de hoeveelheid tijd die boven 180 mg / dL wordt doorgebracht, zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UMPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Bij proefpersoon is diabetes type 2 vastgesteld.
  • HbA1c groter dan of gelijk aan 7,5% en kleiner dan of gelijk aan 12%
  • Betrokkene gebruikt ten minste 1 diabetesmedicatie in de klassen metformine, SGLT-2-remmers, GLP-1-agonisten en DPP-4-remmers.
  • Onderwerp heeft een compatibele smartphone
  • Proefpersoon stemt in met een periode van 3 maanden waarin geen diabetesmedicatie wordt gewijzigd.
  • Proefpersoon is bereid veranderingen in dieet en levensstijl aan te brengen als reactie op opleiding en glucosegegevens

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt gebruikt momenteel insulinetherapie of medicijnen op basis van sulfonylureum.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor kleefmiddel van medische kwaliteit of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren.
  • Van de proefpersoon is bekend dat ze zwanger is op het moment van inschrijving voor de studie (alleen van toepassing op vrouwelijke proefpersonen).
  • Proefpersoon heeft uitgebreide huidveranderingen/ziekten op de voorgestelde toedieningsplaatsen die de plaatsing van het apparaat of de nauwkeurigheid van interstitiële glucosemetingen kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FreeStyle Libre
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System te gebruiken om hun diabetes te beheersen.
Apparaat: FreeStyle Libre-systeem
FreeStyle Libre Flash-glucosemonitoringsysteem
Actieve vergelijker: FreeStyle Libre plus voedselregistratie
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System en een smartphone-applicatie voor het registreren van voedsel te gebruiken om hun diabetes te beheersen.
Apparaat: FreeStyle Libre-systeem plus voedsel-app
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring-systeem en Smartphone Food Logging-applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op tijd boven 180 mg/dL
Tijdsspanne: Drie (3) maanden
Om de impact te beoordelen van het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring-systeem met en met de app voor het bijhouden van voedsel op tijd boven 180 mg/dL
Drie (3) maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADC-US-RES-19185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op FreeStyle Libre-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren