Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan nopean glukoosivalvonnan arviointi hyperglykemian vähentämiseksi ihmisillä, joilla on T2-diabetes

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Diabetes Care

Jatkuvan nopean glukoosivalvonnan arviointi ihmisten hyperglykemian vähentämiseksi

Monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen, ei-merkittävä riskitutkimus, jossa verrataan FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring Systemin vaikutusta ruoan kirjaamiseen tarkoitetun älypuhelinsovelluksen kanssa ja ilman sitä lyhentämään aikaa yli 180 mg/dl potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. ei ole riittävästi hallinnassa nykyisellä suun kautta otetulla diabeteslääkitysohjelmallaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 350 koehenkilöä otetaan mukaan, jotta saadaan vähintään 84 satunnaistettua henkilöä, noin 42 henkilöä kohden. Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään joko FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System -järjestelmää tai FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System -järjestelmää ruoan kirjaamiseen tarkoitetun älypuhelinsovelluksen kanssa diabeteksen hallintaan.

Myöhempi vaikutus yli 180 mg/dl vietetyn ajan vähentämiseen arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UMPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
  • HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 12 %
  • Potilaalla on vähintään yksi diabeteslääkitys metformiinin, SGLT-2-estäjien, GLP-1-agonistien ja DPP-4-estäjien luokkiin.
  • Kohde omistaa yhteensopivan älypuhelimen
  • Tutkittava hyväksyy 3 kuukauden ajanjakson, jolloin diabeteslääkitystä ei muuteta.
  • Tutkittava on valmis tekemään muutoksia ruokavalioon ja elämäntapaan koulutuksen ja glukoositietojen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde saa tällä hetkellä insuliinihoitoa tai sulfonyyliureapohjaisia ​​lääkkeitä.
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
  • Tutkittavan tiedetään olevan raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana (koskee vain naishenkilöitä).
  • Kohdehenkilöllä on laajoja ihomuutoksia/sairauksia ehdotetuissa käyttökohdissa, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FreeStyle Libre
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System -järjestelmää diabeteksen hallintaan.
Laite: FreeStyle Libre -järjestelmä
FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmä
Active Comparator: FreeStyle Libre plus ruoan kirjaaminen
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System -järjestelmää ja älypuhelinsovellusta ruoan kirjaamiseen diabeteksen hallintaan.
Laite: FreeStyle Libre System plus ruokasovellus
FreeStyle Libre Flash-glukoosinvalvontajärjestelmä ja älypuhelimen ruoan kirjaussovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus aikaan yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: Kolme (3) kuukautta
Arvioida FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring Systemin vaikutus ruoan kirjaussovelluksella ja sen kanssa ajoissa yli 180 mg/dl
Kolme (3) kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diabetes Care

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-US-RES-19185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset FreeStyle Libre -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa