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Evaluierung der kontinuierlichen Blitzglukoseüberwachung zur Reduzierung von Hyperglykämie bei Menschen mit T2-Diabetes

28. Januar 2025 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

Evaluierung der kontinuierlichen Flash-Glukoseüberwachung zur Reduzierung von Hyperglykämie bei Menschen

Eine multizentrische, randomisierte, prospektive, nicht signifikante Risikostudie zum Vergleich der Auswirkungen des FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystems mit und ohne Smartphone-Anwendung zur Lebensmittelprotokollierung auf die Verkürzung der Zeit über 180 mg/dl bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Ihre bestehende orale Anti-Diabetes-Therapie ist nicht ausreichend kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 350 Probanden werden eingeschrieben, um mindestens 84 randomisierte Probanden zu erhalten, ungefähr 42 Probanden pro Arm. Die Probanden werden randomisiert und verwenden entweder das FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem oder das FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem mit einer Smartphone-Anwendung zur Lebensmittelprotokollierung, um ihren Diabetes zu verwalten.

Die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Reduzierung der Zeitspanne, die über 180 mg/dL verbracht wird, werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UMPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Bei dem Patienten wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  • HbA1c größer oder gleich 7,5 % und kleiner oder gleich 12 %
  • Der Proband nimmt mindestens ein Diabetesmedikament aus den Klassen Metformin, SGLT-2-Inhibitoren, GLP-1-Agonisten und DPP-4-Inhibitoren ein.
  • Der Proband besitzt ein kompatibles Smartphone
  • Der Proband stimmt einer 3-monatigen Periode ohne Änderungen der Diabetes-Medikamente zu.
  • Der Proband ist bereit, seine Ernährung und seinen Lebensstil als Reaktion auf Bildungs- und Glukosedaten zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhält derzeit eine Insulintherapie oder Medikamente auf Sulfonylharnstoffbasis.
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Hautdesinfektion verwendet werden.
  • Es ist bekannt, dass die Probandin zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger ist (gilt nur für weibliche Probanden).
  • Der Proband weist an den vorgeschlagenen Anwendungsstellen umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen auf, die die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FreeStyle Libre
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem zur Behandlung ihres Diabetes zu verwenden.
Gerät: FreeStyle Libre-System
FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem
Aktiver Komparator: FreeStyle Libre plus Lebensmittelprotokollierung
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem und eine Smartphone-Anwendung zur Lebensmittelprotokollierung zu verwenden, um ihren Diabetes zu verwalten.
Gerät: FreeStyle Libre System plus Food-App
FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem und Smartphone-Anwendung zur Lebensmittelprotokollierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Zeit über 180 mg/dL
Zeitfenster: Drei (3) Monate
Um die Auswirkungen des FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystems mit und mit der Lebensmittelprotokollierungs-App auf Zeit über 180 mg/dl zu bewerten
Drei (3) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Ermittler

  • Studienleiter: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-US-RES-19185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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