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Evaluación de la monitorización continua de glucosa flash para reducir la hiperglucemia en personas con diabetes T2

29 de enero de 2024 actualizado por: Abbott Diabetes Care

Evaluación de la monitorización continua de glucosa flash para reducir la hiperglucemia en personas

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, de riesgo no significativo para comparar el impacto del sistema de monitoreo de glucosa en flash FreeStyle Libre con y sin una aplicación de teléfono inteligente de registro de alimentos en la reducción del tiempo por encima de 180 mg/dL en sujetos con diabetes tipo 2 que son no están adecuadamente controlados con su régimen actual de medicación antidiabética oral.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán aproximadamente 350 sujetos para obtener al menos 84 sujetos aleatorizados, aproximadamente 42 sujetos por brazo. Los sujetos serán asignados al azar para usar el sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash o el sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash con una aplicación de teléfono inteligente de registro de alimentos para controlar su diabetes.

Se evaluará el impacto posterior en la reducción de la cantidad de tiempo pasado por encima de 180 mg/dL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UMPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  • El sujeto ha sido diagnosticado con diabetes tipo 2.
  • HbA1c mayor o igual al 7,5% y menor o igual al 12%
  • El sujeto está tomando al menos 1 medicamento para la diabetes en las clases de metformina, inhibidores de SGLT-2, agonistas de GLP-1 e inhibidores de DPP-4.
  • El sujeto posee un teléfono inteligente compatible
  • El sujeto acepta un período de 3 meses sin cambios en la medicación para la diabetes.
  • El sujeto está dispuesto a hacer cambios en la dieta y el estilo de vida en respuesta a la educación y los datos de glucosa.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está actualmente en tratamiento con insulina o medicamentos basados ​​en sulfonilureas.
  • El sujeto tiene alergia conocida al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico utilizado para desinfectar la piel.
  • Se sabe que el sujeto está embarazada en el momento de la inscripción en el estudio (aplicable solo a sujetos femeninos).
  • El sujeto tiene cambios/enfermedades extensos en la piel en los sitios de aplicación propuestos que podrían interferir con la colocación del dispositivo o la precisión de las mediciones de glucosa intersticial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estilo libre libre
Los sujetos serán asignados al azar para usar el sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash para controlar su diabetes.
Dispositivo: Sistema FreeStyle Libre
Sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash
Comparador activo: FreeStyle Libre más registro de alimentos
Los sujetos serán asignados al azar para usar el sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash y una aplicación de teléfono inteligente de registro de alimentos para controlar su diabetes.
Dispositivo: FreeStyle Libre System más aplicación de comida
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System y aplicación de registro de alimentos para teléfonos inteligentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en el tiempo por encima de 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Tres (3) meses
Para evaluar el impacto del sistema de monitoreo de glucosa Flash FreeStyle Libre con y con la aplicación de registro de alimentos a tiempo por encima de 180 mg/dL
Tres (3) meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Diabetes Care

Investigadores

  • Director de estudio: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADC-US-RES-19185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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