评估快速连续血糖监测以降低 T2 糖尿病患者的高血糖
2024年1月29日 更新者：Abbott Diabetes Care
评估快速连续血糖监测以降低人们的高血糖症
一项多中心、随机、前瞻性、非显着风险研究，旨在比较 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统使用和不使用食物记录智能手机应用程序对减少 2 型糖尿病患者血糖超过 180 mg/dL 时间的影响没有充分控制他们现有的口服抗糖尿病药物治疗方案。
研究概览
详细说明
将招募大约 350 名受试者以获得至少 84 名随机受试者，每组大约 42 名受试者。 受试者将被随机分配使用 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统或 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统和食物记录智能手机应用程序来管理他们的糖尿病。
将评估对减少超过 180 mg/dL 的时间量的后续影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UMPC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者已被诊断出患有 2 型糖尿病。
- HbA1c 大于或等于 7.5% 且小于或等于 12%
- 受试者正在服用二甲双胍、SGLT-2 抑制剂、GLP-1 激动剂和 DPP-4 抑制剂类别中的至少一种糖尿病药物。
- 受试者拥有兼容的智能手机
- 受试者同意 3 个月内不改变糖尿病药物。
- 受试者愿意根据教育和血糖数据改变饮食和生活方式
排除标准：
- 受试者目前正在接受胰岛素治疗或磺酰脲类药物治疗。
- 对象已知对用于皮肤消毒的医用级粘合剂或异丙醇过敏。
- 在研究登记时已知受试者怀孕（仅适用于女性受试者）。
- 受试者在建议的应用部位有广泛的皮肤变化/疾病，可能会干扰设备放置或间质葡萄糖测量的准确性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：自由风格
受试者将随机分配使用 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统来管理他们的糖尿病。
|
FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统
|
|
有源比较器：FreeStyle Libre 加上食物记录
受试者将随机分配使用 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统和食物记录智能手机应用程序来管理他们的糖尿病。
|
FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统和智能手机食物记录应用程序
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超过 180 mg/dL 对时间的影响
大体时间：三 (3) 个月
|
评估 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统与食物记录应用程序对超过 180 mg/dL 时间的影响
|
三 (3) 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shridhara A Karinka, PhD、Abbott Diabetes Care Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月2日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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