Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Flash kontinuerlig glukoseovervåking for å redusere hyperglykemi hos personer med T2-diabetes

29. januar 2024 oppdatert av: Abbott Diabetes Care

Evaluering av Flash Kontinuerlig glukoseovervåking for å redusere hyperglykemi hos mennesker

En multisenter, randomisert, prospektiv, ikke-signifikant risikostudie for å sammenligne virkningen av FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System med og uten en smarttelefonapplikasjon for matlogging på å redusere tid over 180 mg/dL hos personer med type 2-diabetes som er ikke tilstrekkelig kontrollert på deres eksisterende orale anti-diabetes medisinering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 350 forsøkspersoner vil bli registrert for å oppnå minst 84 randomiserte forsøkspersoner, omtrent 42 forsøkspersoner per arm. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å bruke enten FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem eller FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem med en smarttelefonapplikasjon for matlogging for å håndtere diabetesen deres.

Den påfølgende innvirkningen på å redusere tidsbruken over 180 mg/dL vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UMPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  • Personen har blitt diagnostisert med diabetes type 2.
  • HbA1c større enn eller lik 7,5 % og mindre enn eller lik 12 %
  • Personen er på minst 1 diabetesmedisin i klassene metformin, SGLT-2-hemmere, GLP-1-agonister og DPP-4-hemmere.
  • Subjektet eier en kompatibel smarttelefon
  • Forsøkspersonen godtar en 3-måneders periode uten endringer i diabetesmedisinering.
  • Emnet er villig til å gjøre kosthold og livsstilsendringer som svar på utdanning og glukosedata

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er for tiden på insulinbehandling eller sulfonylurea-baserte medisiner.
  • Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
  • Emnet er kjent for å være gravid på tidspunktet for studieregistrering (gjelder kun kvinnelige fag).
  • Personen har omfattende hudforandringer/sykdommer på de foreslåtte applikasjonsstedene som kan forstyrre plassering av enheten eller nøyaktigheten av interstitielle glukosemålinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FreeStyle Libre
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System for å håndtere diabetes.
Enhet: FreeStyle Libre System
FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem
Aktiv komparator: FreeStyle Libre pluss matlogging
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å bruke FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System og en smarttelefonapplikasjon for matlogging for å håndtere diabetesen deres.
Enhet: FreeStyle Libre System pluss mat-app
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System og Smartphone Food Logging-applikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning på tid over 180 mg/dL
Tidsramme: Tre (3) måneder
For å vurdere virkningen av FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System med og med matlogging-appen på tid over 180 mg/dL
Tre (3) måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Etterforskere

  • Studieleder: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADC-US-RES-19185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på FreeStyle Libre System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere