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Avaliação do Monitoramento Flash Contínuo da Glicose para Reduzir a Hiperglicemia em Pessoas com Diabetes T2

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Abbott Diabetes Care

Avaliação do Monitoramento Flash Contínuo da Glicose para Reduzir a Hiperglicemia em Pessoas

Um estudo de risco multicêntrico, randomizado, prospectivo e não significativo para comparar o impacto do FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System com e sem um aplicativo de smartphone de registro de alimentos na redução do tempo acima de 180 mg/dL em indivíduos com diabetes tipo 2 que são não adequadamente controlados em seu regime de medicação antidiabética oral existente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 350 indivíduos serão inscritos para obter pelo menos 84 indivíduos randomizados, aproximadamente 42 indivíduos por braço. Os indivíduos serão randomizados para usar o Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre ou o Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre com um aplicativo de smartphone de registro de alimentos para controlar seu diabetes.

O impacto subsequente na redução da quantidade de tempo gasto acima de 180 mg/dL será avaliado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UMPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • O sujeito foi diagnosticado com diabetes tipo 2.
  • HbA1c maior ou igual a 7,5% e menor ou igual a 12%
  • O sujeito está tomando pelo menos 1 medicamento para diabetes nas classes de metformina, inibidores de SGLT-2, agonistas de GLP-1 e inibidores de DPP-4.
  • O sujeito possui um smartphone compatível
  • O sujeito concorda com um período de 3 meses sem alterações na medicação para diabetes.
  • O sujeito está disposto a fazer mudanças na dieta e no estilo de vida em resposta aos dados educacionais e de glicose

Critério de exclusão:

  • O sujeito está atualmente em terapia com insulina ou medicamentos à base de sulfonilureia.
  • O sujeito tem alergia conhecida a adesivo de grau médico ou álcool isopropílico usado para desinfetar a pele.
  • Sabe-se que a participante está grávida no momento da inscrição no estudo (aplicável apenas a participantes do sexo feminino).
  • O sujeito tem extensas alterações/doenças cutâneas nos locais de aplicação propostos que podem interferir na colocação do dispositivo ou na precisão das medições de glicose intersticial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FreeStyle Libre
Os indivíduos serão randomizados para usar o Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre para controlar seu diabetes.
Dispositivo: Sistema FreeStyle Libre
Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre
Comparador Ativo: FreeStyle Libre mais registro de alimentos
Os indivíduos serão randomizados para usar o FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System e um aplicativo de smartphone de registro de alimentos para controlar seu diabetes.
Dispositivo: Sistema FreeStyle Libre mais aplicativo de comida
FreeStyle Libre Flash Sistema de monitoramento de glicose e aplicativo de registro de alimentos para smartphone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto no tempo acima de 180 mg/dL
Prazo: Três (3) meses
Avaliar o impacto do FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System com e com o aplicativo de registro de alimentos acima de 180 mg/dL
Três (3) meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Diabetes Care

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADC-US-RES-19185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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