Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мгновенного непрерывного мониторинга уровня глюкозы для снижения гипергликемии у людей с диабетом T2

28 января 2025 г. обновлено: Abbott Diabetes Care

Оценка мгновенного непрерывного мониторинга уровня глюкозы для снижения гипергликемии у людей

Многоцентровое, рандомизированное, проспективное, незначительное исследование риска для сравнения влияния системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash с приложением для смартфона и без него на сокращение времени выше 180 мг/дл у субъектов с диабетом 2 типа, которые адекватно не контролируются существующим пероральным режимом приема противодиабетических препаратов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 350 субъектов будут зарегистрированы, чтобы получить не менее 84 рандомизированных субъектов, примерно по 42 субъекта на группу. Субъекты будут рандомизированы для использования либо системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash, либо системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash с приложением для смартфонов для регистрации продуктов питания для управления своим диабетом.

Будет оценено последующее влияние на сокращение количества времени, затрачиваемого на потребление выше 180 мг/дл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UMPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  • У субъекта диагностирован диабет 2 типа.
  • HbA1c больше или равен 7,5% и меньше или равен 12%
  • Субъект принимает как минимум 1 лекарство от диабета из классов метформина, ингибиторов SGLT-2, агонистов GLP-1 и ингибиторов DPP-4.
  • Субъект владеет совместимым смартфоном
  • Субъект соглашается в течение 3 месяцев не менять лекарства от диабета.
  • Субъект готов изменить диету и образ жизни в соответствии с данными об образовании и уровне глюкозы.

Критерий исключения:

  • Субъект в настоящее время находится на инсулинотерапии или препаратах на основе сульфонилмочевины.
  • У субъекта имеется известная аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемые для дезинфекции кожи.
  • На момент включения в исследование известно, что субъект беременна (применимо только к субъектам женского пола).
  • Субъект имеет обширные кожные изменения/заболевания в предполагаемых местах применения, которые могут повлиять на размещение устройства или точность измерения интерстициальной глюкозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: FreeStyle Libre
Субъекты будут рандомизированы для использования системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash для управления своим диабетом.
Устройство: Бесплатная система FreeStyle
Система мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash
Активный компаратор: FreeStyle Libre плюс регистрация еды
Субъекты будут рандомизированы для использования системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash и приложения для смартфона, регистрирующего продукты питания, для управления своим диабетом.
Устройство: Система FreeStyle Libre плюс приложение для еды
FreeStyle Libre Flash Система мониторинга уровня глюкозы и приложение для регистрации продуктов питания на смартфоне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на время выше 180 мг/дл
Временное ограничение: Три (3) месяца
Оценить влияние системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash с приложением для регистрации продуктов питания на время выше 180 мг/дл.
Три (3) месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Diabetes Care

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADC-US-RES-19185

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Бесплатная система FreeStyle

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться