Utvärdering av Flash Kontinuerlig glukosövervakning för att minska hyperglykemi hos personer med T2-diabetes
28 januari 2025 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care
Utvärdering av Flash Kontinuerlig glukosövervakning för att minska hyperglykemi hos människor
En multicenter, randomiserad, prospektiv, icke-signifikant riskstudie för att jämföra effekten av FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System med och utan en smartphone-applikation för livsmedelsloggning på att minska tiden över 180 mg/dL hos patienter med typ 2-diabetes som är inte tillräckligt kontrollerade på sin befintliga orala anti-diabetesmedicinering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 350 försökspersoner kommer att registreras för att få minst 84 randomiserade försökspersoner, ungefär 42 försökspersoner per arm. Försökspersoner kommer att randomiseras till att använda antingen FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System eller FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System med en smartphone-applikation för livsmedelsloggning för att hantera sin diabetes.
Den efterföljande effekten på att minska den tid som spenderas över 180 mg/dL kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UMPC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
- Personen har diagnostiserats med typ 2-diabetes.
- HbA1c större än eller lika med 7,5 % och mindre än eller lika med 12 %
- Patienten går på minst 1 diabetesläkemedel i klasserna metformin, SGLT-2-hämmare, GLP-1-agonister och DPP-4-hämmare.
- Subjektet äger en kompatibel smartphone
- Försökspersonen samtycker till en 3-månadersperiod utan diabetesmedicinering.
- Ämnet är villig att göra kost- och livsstilsförändringar som svar på utbildning och glukosdata
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är för närvarande på insulinbehandling eller sulfonylurea-baserade mediciner.
- Personen har känt allergi mot lim eller isopropylalkohol som används för att desinficera huden.
- Det är känt att försökspersonen är gravid vid tidpunkten för studieregistreringen (gäller endast kvinnliga försökspersoner).
- Försökspersonen har omfattande hudförändringar/sjukdomar på de föreslagna appliceringsställena som kan störa enhetens placering eller noggrannheten av interstitiell glukosmätning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FreeStyle Libre
Försökspersoner kommer att randomiseras till att använda FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System för att hantera sin diabetes.
|
FreeStyle Libre Flash-glukosövervakningssystem
|
|
Aktiv komparator: FreeStyle Libre plus matloggning
Ämnen kommer att randomiseras till att använda FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System och en smartphone-applikation för matloggning för att hantera sin diabetes.
|
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System och Smartphone Food Logging-applikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkan på tid över 180 mg/dL
Tidsram: Tre (3) månader
|
För att bedöma effekten av FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System med och med matloggningsapp vid tid över 180 mg/dL
|
Tre (3) månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2021
Första postat (Faktisk)
13 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADC-US-RES-19185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .