Folyamatos gyors glükózmonitorozás értékelése a hiperglikémia csökkentésére T2-es cukorbetegségben szenvedőknél
2025. január 28. frissítette: Abbott Diabetes Care
Folyamatos folyamatos glükózmonitoring értékelése a hiperglikémia csökkentésére az emberekben
Többközpontú, randomizált, prospektív, nem szignifikáns kockázati vizsgálat, amely a FreeStyle Libre Flash glükózmonitorozó rendszer élelmiszernaplózó okostelefon-alkalmazással és anélkül való hatását hasonlítja össze a 180 mg/dl feletti idő csökkentésével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. nincs megfelelően kontrollálva a meglévő orális cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelésükkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 350 alanyt vesznek fel, hogy legalább 84 randomizált alanyt kapjanak, karonként körülbelül 42 alanyt. Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy vagy a FreeStyle Libre Flash glükózmonitorozó rendszert vagy a FreeStyle Libre Flash glükózmonitorozó rendszert, egy élelmiszernaplózó okostelefon-alkalmazással használják cukorbetegségük kezelésére.
Felmérik a 180 mg/dl felett eltöltött idő csökkentésére gyakorolt későbbi hatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UMPC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
- Az alanynál 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak.
- HbA1c legalább 7,5% és kisebb vagy egyenlő, mint 12%
- Az alany legalább 1 cukorbetegség elleni gyógyszert szed a metformin, az SGLT-2 gátlók, a GLP-1 agonisták és a DPP-4 gátlók osztályaiból.
- Az alany egy kompatibilis okostelefonnal rendelkezik
- Az alany beleegyezik, hogy 3 hónapig ne változtassák meg a cukorbetegség gyógyszeres kezelését.
- Az alany hajlandó változtatni az étrenden és az életmódon az oktatási és glükózadatok alapján
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg inzulinterápián vagy szulfonilurea-alapú gyógyszeres kezelés alatt áll.
- Az alany ismerten allergiás a bőr fertőtlenítésére használt orvosi minőségű ragasztóra vagy izopropil-alkoholra.
- A vizsgálati alanyról ismert, hogy terhes a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában (csak női alanyokra vonatkozik).
- Az alany kiterjedt bőrelváltozásai/betegségei vannak a javasolt alkalmazási helyeken, amelyek megzavarhatják az eszköz elhelyezését vagy az intersticiális glükózmérés pontosságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FreeStyle Libre
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System rendszert használják cukorbetegségük kezelésére.
|
FreeStyle Libre Flash glükózfigyelő rendszer
|
|
Aktív összehasonlító: FreeStyle Libre plusz ételnaplózás
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a FreeStyle Libre Flash glükózmonitorozó rendszert és egy élelmiszernaplózó okostelefon-alkalmazást használják cukorbetegségük kezelésére.
|
FreeStyle Libre Flash glükózfigyelő rendszer és okostelefonos ételnaplózó alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az időre 180 mg/dl felett
Időkeret: Három (3) hónap
|
A FreeStyle Libre Flash glükózfigyelő rendszer hatásának felmérése az élelmiszernaplózó alkalmazással és a 180 mg/dl feletti időben
|
Három (3) hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADC-US-RES-19185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .