Évaluation de la surveillance instantanée de la glycémie en continu pour réduire l'hyperglycémie chez les personnes atteintes de diabète T2
28 janvier 2025 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
Évaluation de la surveillance instantanée du glucose en continu pour réduire l'hyperglycémie chez les personnes
Une étude de risque multicentrique, randomisée, prospective et non significative pour comparer l'impact du système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre avec et sans application pour smartphone d'enregistrement des aliments sur la réduction du temps au-dessus de 180 mg/dL chez les sujets atteints de diabète de type 2 qui sont pas suffisamment contrôlés sur leur régime actuel de médicaments antidiabétiques oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 350 sujets seront inscrits pour obtenir au moins 84 sujets randomisés, soit environ 42 sujets par bras. Les sujets seront randomisés pour utiliser soit le système de surveillance du glucose Flash FreeStyle Libre, soit le système de surveillance du glucose Flash FreeStyle Libre avec une application smartphone d'enregistrement des aliments pour gérer leur diabète.
L'impact ultérieur sur la réduction du temps passé au-dessus de 180 mg/dL sera évalué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UMPC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet a reçu un diagnostic de diabète de type 2.
- HbA1c supérieure ou égale à 7,5 % et inférieure ou égale à 12 %
- Le sujet prend au moins 1 médicament contre le diabète dans les classes de la metformine, des inhibiteurs du SGLT-2, des agonistes du GLP-1 et des inhibiteurs de la DPP-4.
- Le sujet possède un smartphone compatible
- Le sujet accepte une période de 3 mois sans changement de médicament contre le diabète.
- Le sujet est prêt à apporter des changements à son régime alimentaire et à son mode de vie en réponse à l'éducation et aux données sur la glycémie
Critère d'exclusion:
- Le sujet suit actuellement une insulinothérapie ou des médicaments à base de sulfonylurée.
- Le sujet a une allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau.
- Le sujet est connu pour être enceinte au moment de l'inscription à l'étude (applicable aux sujets féminins uniquement).
- Le sujet présente des modifications/maladies cutanées étendues aux sites d'application proposés qui pourraient interférer avec le placement de l'appareil ou la précision des mesures de glucose interstitiel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: FreeStyle Libre
Les sujets seront randomisés pour utiliser le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre Flash pour gérer leur diabète.
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Système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre
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Comparateur actif: FreeStyle Libre plus journalisation des aliments
Les sujets seront randomisés pour utiliser le système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre et une application pour smartphone d'enregistrement des aliments pour gérer leur diabète.
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Système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre et application d'enregistrement des aliments pour smartphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact sur le temps au dessus de 180 mg/dL
Délai: Trois (3) mois
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Évaluer l'impact du système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre avec et avec l'application d'enregistrement des aliments sur le temps au-dessus de 180 mg/dL
|
Trois (3) mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2021
Première publication (Réel)
13 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC-US-RES-19185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .