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Évaluation de la surveillance instantanée de la glycémie en continu pour réduire l'hyperglycémie chez les personnes atteintes de diabète T2

28 janvier 2025 mis à jour par: Abbott Diabetes Care

Évaluation de la surveillance instantanée du glucose en continu pour réduire l'hyperglycémie chez les personnes

Une étude de risque multicentrique, randomisée, prospective et non significative pour comparer l'impact du système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre avec et sans application pour smartphone d'enregistrement des aliments sur la réduction du temps au-dessus de 180 mg/dL chez les sujets atteints de diabète de type 2 qui sont pas suffisamment contrôlés sur leur régime actuel de médicaments antidiabétiques oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 350 sujets seront inscrits pour obtenir au moins 84 sujets randomisés, soit environ 42 sujets par bras. Les sujets seront randomisés pour utiliser soit le système de surveillance du glucose Flash FreeStyle Libre, soit le système de surveillance du glucose Flash FreeStyle Libre avec une application smartphone d'enregistrement des aliments pour gérer leur diabète.

L'impact ultérieur sur la réduction du temps passé au-dessus de 180 mg/dL sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UMPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
  • Le sujet a reçu un diagnostic de diabète de type 2.
  • HbA1c supérieure ou égale à 7,5 % et inférieure ou égale à 12 %
  • Le sujet prend au moins 1 médicament contre le diabète dans les classes de la metformine, des inhibiteurs du SGLT-2, des agonistes du GLP-1 et des inhibiteurs de la DPP-4.
  • Le sujet possède un smartphone compatible
  • Le sujet accepte une période de 3 mois sans changement de médicament contre le diabète.
  • Le sujet est prêt à apporter des changements à son régime alimentaire et à son mode de vie en réponse à l'éducation et aux données sur la glycémie

Critère d'exclusion:

  • Le sujet suit actuellement une insulinothérapie ou des médicaments à base de sulfonylurée.
  • Le sujet a une allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau.
  • Le sujet est connu pour être enceinte au moment de l'inscription à l'étude (applicable aux sujets féminins uniquement).
  • Le sujet présente des modifications/maladies cutanées étendues aux sites d'application proposés qui pourraient interférer avec le placement de l'appareil ou la précision des mesures de glucose interstitiel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FreeStyle Libre
Les sujets seront randomisés pour utiliser le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre Flash pour gérer leur diabète.
Dispositif: Système FreeStyle Libre
Système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre
Comparateur actif: FreeStyle Libre plus journalisation des aliments
Les sujets seront randomisés pour utiliser le système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre et une application pour smartphone d'enregistrement des aliments pour gérer leur diabète.
Dispositif: Système FreeStyle Libre plus application alimentaire
Système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre et application d'enregistrement des aliments pour smartphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur le temps au dessus de 180 mg/dL
Délai: Trois (3) mois
Évaluer l'impact du système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre avec et avec l'application d'enregistrement des aliments sur le temps au-dessus de 180 mg/dL
Trois (3) mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Diabetes Care

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADC-US-RES-19185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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