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Valutazione del monitoraggio continuo flash del glucosio per ridurre l'iperglicemia nelle persone con diabete T2

28 gennaio 2025 aggiornato da: Abbott Diabetes Care

Valutazione del monitoraggio continuo flash del glucosio per ridurre l'iperglicemia nelle persone

Uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico, non significativo sul rischio per confrontare l'impatto del sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre con e senza un'applicazione per smartphone per la registrazione degli alimenti sulla riduzione del tempo superiore a 180 mg/dL in soggetti con diabete di tipo 2 che sono non adeguatamente controllati sul loro regime di farmaci antidiabetici orali esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 350 soggetti per ottenere almeno 84 soggetti randomizzati, circa 42 soggetti per braccio. I soggetti verranno randomizzati per utilizzare il sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre o il sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre con un'applicazione per smartphone di registrazione degli alimenti per gestire il loro diabete.

Verrà valutato il conseguente impatto sulla riduzione della quantità di tempo trascorso al di sopra di 180 mg/dL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UMPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  • Al soggetto è stato diagnosticato il diabete di tipo 2.
  • HbA1c maggiore o uguale al 7,5% e minore o uguale al 12%
  • Il soggetto assume almeno 1 farmaco per il diabete nelle classi di metformina, inibitori SGLT-2, agonisti GLP-1 e inibitori DPP-4.
  • Il soggetto possiede uno smartphone compatibile
  • Il soggetto accetta un periodo di 3 mesi senza modifiche ai farmaci per il diabete.
  • Il soggetto è disposto ad apportare modifiche alla dieta e allo stile di vita in risposta all'istruzione e ai dati sul glucosio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è attualmente in terapia con insulina o farmaci a base di sulfanilurea.
  • Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
  • Il soggetto è noto per essere incinta al momento dell'arruolamento nello studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile).
  • Il soggetto presenta alterazioni/malattie cutanee estese nei siti di applicazione proposti che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FreeStyle Libre
I soggetti saranno randomizzati per utilizzare il sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre per gestire il loro diabete.
Dispositivo: Sistema FreeStyle Libre
Sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre
Comparatore attivo: FreeStyle Libre più registrazione degli alimenti
I soggetti saranno randomizzati per utilizzare il sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre e un'applicazione per smartphone per la registrazione degli alimenti per gestire il loro diabete.
Dispositivo: Sistema FreeStyle Libre più app alimentare
Sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre e applicazione di registrazione degli alimenti per smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sul tempo superiore a 180 mg/dL
Lasso di tempo: Tre (3) mesi
Valutare l'impatto del sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre con e con l'app per la registrazione degli alimenti in tempi superiori a 180 mg/dL
Tre (3) mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADC-US-RES-19185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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