Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ciągłego monitorowania glukozy w trybie Flash w celu zmniejszenia hiperglikemii u osób z cukrzycą T2

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

Ocena ciągłego monitorowania glukozy w trybie Flash w celu zmniejszenia hiperglikemii u ludzi

Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, nieistotne badanie ryzyka, mające na celu porównanie wpływu systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash z aplikacją na smartfona do rejestrowania żywności i bez niej na skrócenie czasu powyżej 180 mg/dl u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą istniejącego schematu doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 350 pacjentów zostanie włączonych, aby uzyskać co najmniej 84 randomizowanych pacjentów, około 42 pacjentów na ramię. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash lub systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash z aplikacją na smartfony do rejestrowania żywności w celu zarządzania cukrzycą.

Późniejszy wpływ na zmniejszenie ilości czasu spędzanego powyżej 180 mg/dL zostanie oceniony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UMPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
  • HbA1c większe lub równe 7,5% i mniejsze lub równe 12%
  • Pacjent przyjmuje co najmniej 1 lek przeciwcukrzycowy z klas metforminy, inhibitorów SGLT-2, agonistów GLP-1 i inhibitorów DPP-4.
  • Podmiot posiada kompatybilny smartfon
  • Pacjent zgadza się na 3-miesięczny okres bez zmian w leczeniu cukrzycy.
  • Pacjent jest skłonny do wprowadzenia zmian w diecie i stylu życia w odpowiedzi na dane dotyczące edukacji i poziomu glukozy

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest obecnie na insulinoterapii lub lekach na bazie sulfonylomocznika.
  • Tester ma znaną alergię na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy używany do dezynfekcji skóry.
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży w momencie włączenia do badania (dotyczy wyłącznie kobiet).
  • Podmiot ma rozległe zmiany skórne/choroby w proponowanych miejscach aplikacji, które mogą zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność pomiarów glukozy śródmiąższowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wolny styl
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do korzystania z systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash w celu kontrolowania cukrzycy.
Urządzenie: System FreeStyle Libre
System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash
Aktywny komparator: FreeStyle Libre plus rejestracja żywności
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash i aplikacji na smartfony do rejestrowania żywności w celu zarządzania cukrzycą.
Urządzenie: System FreeStyle Libre plus aplikacja do jedzenia
System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash i aplikacja do rejestrowania żywności na smartfony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na czas powyżej 180 mg/dL
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące
Aby ocenić wpływ systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash z aplikacją do rejestrowania żywności i z nią na czas powyżej 180 mg/dL
Trzy (3) miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-US-RES-19185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na System FreeStyle Libre

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj