Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Flash Kontinuerlig glukosemonitorering for at reducere hyperglykæmi hos mennesker med T2-diabetes

28. januar 2025 opdateret af: Abbott Diabetes Care

Evaluering af konstant flash-glukoseovervågning for at reducere hyperglykæmi hos mennesker

Et multicenter, randomiseret, prospektivt, ikke-signifikant risikostudie til at sammenligne virkningen af ​​FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System med og uden en fødevarelogning smartphone-applikation på at reducere tid over 180 mg/dL hos personer med type 2-diabetes, som er ikke tilstrækkeligt kontrolleret på deres eksisterende orale anti-diabetes medicin regime.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 350 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå mindst 84 randomiserede forsøgspersoner, ca. 42 forsøgspersoner pr. arm. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bruge enten FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System eller FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System med en fødevarelogning smartphone-applikation til at styre deres diabetes.

Den efterfølgende indvirkning på at reducere mængden af ​​tidsforbrug over 180 mg/dL vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UMPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  • Personen er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes.
  • HbA1c større end eller lig med 7,5 % og mindre end eller lig med 12 %
  • Personen er på mindst 1 diabetesmedicin i klasserne metformin, SGLT-2-hæmmere, GLP-1-agonister og DPP-4-hæmmere.
  • Emnet ejer en kompatibel smartphone
  • Forsøgspersonen accepterer en 3-måneders periode uden ændringer i diabetesmedicin.
  • Forsøgspersonen er villig til at foretage kost- og livsstilsændringer som reaktion på uddannelse og glukosedata

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i øjeblikket i insulinbehandling eller sulfonylurinstof-baseret medicin.
  • Personen har kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
  • Emnet er kendt for at være gravid på tidspunktet for studietilmeldingen (gælder kun kvindelige forsøgspersoner).
  • Forsøgspersonen har omfattende hudforandringer/sygdomme på de foreslåede applikationssteder, som kan interferere med anordningens placering eller nøjagtigheden af ​​interstitielle glukosemålinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FreeStyle Libre
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bruge FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System til at håndtere deres diabetes.
Enhed: FreeStyle Libre System
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System
Aktiv komparator: FreeStyle Libre plus madlogning
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bruge FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System og en smartphone-applikation til madlogning til at styre deres diabetes.
Enhed: FreeStyle Libre System plus mad-app
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System og Smartphone Food Logging-applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning på tid over 180 mg/dL
Tidsramme: Tre (3) måneder
For at vurdere virkningen af ​​FreeStyle Libre Flash-glukosemonitoreringssystemet med og med fødevarelognings-appen på tid over 180 mg/dL
Tre (3) måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Efterforskere

  • Studieleder: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-US-RES-19185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med FreeStyle Libre System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner