Doplňková administrace Ivermectin Mass Drug pro kontrolu malárie (MATAMAL)
22. února 2022 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Doplňková ivermectinová hromadná administrace léčiv pro kontrolu malárie na souostroví Bijagos v Guineji Bissau: klastrově randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Toto je klastrově randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení aditivního přínosu hromadného podávání Ivermectinu (IVM) (nebo Placeba) (MDA) k dihydroartemisinin-piperaquinu (DP) MDA pro kontrolu malárie u středně až nízké endemické malárie. nastavení jako doplňkové strategie ke stávajícím programovým opatřením pro kontrolu malárie.
Režim DP a IVM se zaměří na oba lidské rezervoáry Plasmodium falciparum a vektoru Anopheles gambiae s cílem přerušit přenos.
Zkouška bude provedena na souostroví Bijagos, kde budou ostrovy (shluky) náhodně rozděleny tak, aby dostávaly sezónní DP a IVM nebo DP a Placebo MDA.
Primárním výstupem bude prevalence infekce Plasmodium falciparum ve všech věkových skupinách zjištěná testováním amplifikace nukleové kyseliny během vrcholné sezóny přenosu malárie po dvou letech intervence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle tohoto pokusu jsou
- Vyhodnotit dopad doplňkové IVM k DP MDA na přenos malárie v komunitách s vysokým pokrytím ITN.
- Vyhodnotit dopad IVM MDA na An. hustota populace a věková struktura Gambie.
- Vyhodnotit dopad IVM MDA na prevalenci koendemických zanedbávaných tropických nemocí citlivých na IVM (lymfatická filariáza, půdní helminti a svrab)
- Vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost a přístup k MDA jako strategii pro kontrolu malárie a identifikovat nejpřijatelnější způsob dosažení a udržení vysokého pokrytí MDA pomocí IVM a DP.
Tato klastrově randomizovaná placebem kontrolovaná studie má dvě ramena. Celkem 24 klastrů bude náhodně přiděleno pro příjem DP + IVM MDA nebo DP+ Placebo MDA pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Pro zmírnění účinků kontaminace bude většina shluků tvořena samostatnými ostrovy a budou odděleny vzdálenostmi většími než 2 km. Na dvou ostrovech, které jsou rozděleny (každý do dvou shluků), bude mezi každým shlukem zajištěna nárazníková zóna 2 km. Celkový počet obyvatel souostroví je 24 000. Vyšetřovatelé zajistí rovnováhu mezi zkušebními rameny s ohledem na velikost populace, výchozí prevalenci Plasmodium falciparum a přístup ke zdravotní péči. Všechny klastry obdrží standardní programové zásahy pro kontrolu malárie implementované Národním programem pro kontrolu malárie, který zahrnuje sítě ošetřené insekticidy (ITN), intermitentní preventivní léčbu v těhotenství (IPTp), sezónní chemoprofylaxi malárie (SMC) pro děti ve věku 3-59 měsíců a případová diagnostika a léčba (CDT) s Artemether-lumefantrinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna R Last, MBChB PhD
- Telefonní číslo: 2770 0044(0)2072770
- E-mail: anna.last@lshtm.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David CW Mabey
- E-mail: david.mabey@lshtm.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Nábor
- Bijagos Archipelago (islands)
-
Kontakt:
- Harry Hutchins, MBChB
- E-mail: harry.hutchins@lshtm.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amabelia Rodrigues, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než šest měsíců na příjem dihydroartemisininu-piperaquinu
- Výška nad 90 cm nebo váha nad 15 kg pro příjem ivermektinu nebo placeba
- Ochota dodržovat zkušební postupy
- Individuální písemný informovaný souhlas účastníka nebo rodiče/opatrovníka v případě účastníků mladších 18 let (a souhlas u mladých lidí ve věku od 12 do 17 let)
Kritéria vyloučení:
- Známé závažné chronické onemocnění (AIDS, tuberkulóza, chronická podvýživa)
- Známá přecitlivělost na dihydroartemisinin-piperachin nebo ivermektin
- Těhotenství (v kterémkoli trimestru) a kojení (pro ivermektin (nebo placebo)) a těhotenství (pouze v prvním trimestru) (pro dihydroartemisinin-piperachin)
- Cesta do endemické země Loa loa (např. Středoafrická republika) (pro ivermektin (nebo placebo))
- Souběžně podávané léky, které ovlivňují srdeční funkci nebo ovlivňují korigovaný QT interval (pro dihydroartemisinin-piperachin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ivermectin Mass Drug Administration
Ivermektin a dihydroartemisinin-piperachin MDA budou poskytnuty všem způsobilým účastníkům v každém klastru (ostrovu) kromě standardních intervencí národního programu pro kontrolu malárie.
|
Ivermectin bude podáván ve formě tablet po 3 nebo 6 mg.
Bude se podávat v dávce 300–400 μg/kg/den po dobu 3 dnů (zaokrouhleno na celou tabletu) každý měsíc po dobu 3 měsíců.
Bude se užívat nalačno s vodou.
Dihydroartemisinin-piperachin se bude podávat ve formě tablet 320/40 mg (dospělí) a 160/20 mg (dítě) piperachin/dihydroartemisinin v jedné tabletě.
Podávání celé kúry dihydroartemisinin-piperachinem bude v souladu s pokyny výrobce jednou denně po dobu 3 dnů každý měsíc po dobu 3 měsíců podle tělesné hmotnosti.
Dihydroartemisinin-piperachin se bude užívat ústy s vodou a bez jídla.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Mass Drug Administration
Placebo a dihydroartemisinin-piperachin MDA budou poskytnuty všem způsobilým účastníkům v každém klastru (ostrovu) kromě standardních intervencí národního programu pro kontrolu malárie.
|
Dihydroartemisinin-piperachin se bude podávat ve formě tablet 320/40 mg (dospělí) a 160/20 mg (dítě) piperachin/dihydroartemisinin v jedné tabletě.
Podávání celé kúry dihydroartemisinin-piperachinem bude v souladu s pokyny výrobce jednou denně po dobu 3 dnů každý měsíc po dobu 3 měsíců podle tělesné hmotnosti.
Dihydroartemisinin-piperachin se bude užívat ústy s vodou a bez jídla.
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno ve formě tablet po 3 nebo 6 mg (identické s Ivermectinem v barvě, velikosti, tvaru a balení).
Bude se podávat v dávce 300–400 μg/kg/den po dobu 3 dnů (zaokrouhleno na celou tabletu) každý měsíc po dobu 3 měsíců.
Bude se užívat ústy s vodou a bez jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence infekce Plasmodium falciparum
Časové okno: 2 roky
|
Prevalence infekce Plasmodium falciparum ve všech věkových skupinách odhadnutá pomocí průřezového vzorku průzkumu provedeného během vrcholné sezóny přenosu po 2 letech intervence
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vektorové parous rychlost
Časové okno: 7-14 dní po MDA
|
Rychlost vektorového parousu bude určena hodnocením komárů chycených 7-14 dní po MDA.
Parita vektorů bude použita k určení věkové struktury Anopheles gambiae k odhadu přežití vektorů mezi rameny.
|
7-14 dní po MDA
|
|
Prevalence infekce Plasmodium falciparum
Časové okno: 1 rok
|
Prevalence infekce Plasmodium falciparum ve všech věkových skupinách odhadnutá pomocí průřezového vzorku provedeného po prvním roce intervence
|
1 rok
|
|
Výskyt klinické malárie (detekce pasivních případů)
Časové okno: Šest měsíců v období přenosu malárie
|
Výskyt klinické malárie diagnostikované ve zdravotnických zařízeních potvrzený rychlým diagnostickým testem malárie
|
Šest měsíců v období přenosu malárie
|
|
Výskyt klinické malárie (Active Case Detection)
Časové okno: Šest měsíců v období přenosu malárie
|
Výskyt klinické malárie potvrzený rychlým diagnostickým testem malárie v kohortě 50 dětí na shluk ve věku 5–14 let
|
Šest měsíců v období přenosu malárie
|
|
Věkově přizpůsobená prevalence nedávné expozice Plasmodium falciparum
Časové okno: Nejvyšší přenosová sezóna v 1 roce a 2 letech
|
Průměrná střední fluorescence Intenzita sérologických markerů spojených s nedávnou expozicí Plasmodium falciparum ve všech věkových skupinách odhadnutá pomocí průřezového průzkumného vzorku během vrcholné sezóny přenosu po každém roce intervence
|
Nejvyšší přenosová sezóna v 1 roce a 2 letech
|
|
Vektorová hustota
Časové okno: Šest měsíců v období přenosu malárie
|
Celkový počet chycených komárů na shluk
|
Šest měsíců v období přenosu malárie
|
|
Vektorové druhové složení
Časové okno: Šest měsíců v období přenosu malárie
|
Charakterizace druhů pomocí testů amplifikace nukleových kyselin jako podíl celkového počtu komárů ulovených v pastích
|
Šest měsíců v období přenosu malárie
|
|
Prevalence expozice Anopheles
Časové okno: Nejvyšší přenosová sezóna v 1 roce a 2 letech
|
Průměrná střední fluorescence Intenzita sérologických markerů spojených s expozicí slinnému antigenu Anopheles ve všech věkových skupinách odhadnutá pomocí průřezového vzorku
|
Nejvyšší přenosová sezóna v 1 roce a 2 letech
|
|
Vektorové sazby sporozoitu
Časové okno: Šest měsíců v období přenosu malárie
|
Podíl komárů pozitivních na protilátky Plasmodium falciparum circumsporozoite (CSP) ulovených v pastích
|
Šest měsíců v období přenosu malárie
|
|
Prevalence zanedbaných tropických nemocí citlivých na ivermektin (NTD)
Časové okno: 2 roky
|
Prevalence NTD citlivých na IVM (svrab, strongyloides, jiní hlísti přenášení půdou a lymfatická filarióza) a vši dětské pomocí klinických a sérologických parametrů odhadnutých pomocí průřezového průzkumného vzorku během období sucha po dvou letech intervence.
|
2 roky
|
|
Odhady pokrytí MDA
Časové okno: Během MDA v roce 1 a roce 2
|
Odhady pokrytí úrovně klastrů vypočítané z distribuce MDA a sčítání jmenovatelů
|
Během MDA v roce 1 a roce 2
|
|
Prevalence rezistence na artemisinin a partnerské léky u lidí
Časové okno: Nejvyšší přenosová sezóna v 1 roce a ve 2 letech
|
Prevalence rezistence na artemisinin a partnerské léky u lidí pomocí molekulárních markerů rezistence ve všech věkových skupinách odhadnutá pomocí průřezového vzorku
|
Nejvyšší přenosová sezóna v 1 roce a ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna R Last, MBChB PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Lymfatická onemocnění
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Ektoparazitické napadení
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Spirurida
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Helminthiasis
- Lymfedém
- Infestace roztoči
- Rhabditida infekce
- Malárie
- Filarióza
- Elefantiáza, Filarial
- Elefantiáza
- Malárie, Falciparum
- Svrab
- Strongyloidóza
- Antiinfekční látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Ivermectin
- Piperaquin
- Artenimol
Další identifikační čísla studie
- 19156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Připravuje se rukopis popisující protokol studie a plán statistické analýzy.
Od výzkumného týmu pokusu lze vyžádat informace o účastníkovi a formulář informovaného souhlasu.
Výsledky a zpráva o klinické studii budou k dispozici do šesti měsíců od dokončení studie.
Analytický kód bude zpřístupněn pod licencí Creative Commons.
Publikování výsledků bude volně přístupné a dostupné v předtištěné verzi na MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie a plán statistické analýzy (SAP) budou zpřístupněny po přijetí rukopisu k publikaci.
Informace o účastnících a formulář informovaného souhlasu (ICF) budou k dispozici po náboru.
Výsledky (včetně zprávy o klinické studii (CSR)) budou k dispozici do šesti měsíců od dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Protokol studie a plán statistické analýzy (SAP) budou publikovány v recenzovaném časopise s otevřeným přístupem.
Od výzkumného týmu pokusu lze vyžádat informace o účastníkovi a formulář informovaného souhlasu.
Výsledky a zpráva o klinické studii budou k dispozici do šesti měsíců od dokončení studie.
Analytický kód bude zpřístupněn pod licencí Creative Commons.
Zveřejnění výsledků bude Open-Access a dostupné v předtištěné verzi na MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .