Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunctieve Ivermectine Massamedicatie voor malariabestrijding (MATAMAL)

22 februari 2022 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Adjunctieve Ivermectine Massamedicatietoediening voor malariabestrijding op de Bijagos-archipel van Guinee-Bissau: een clustergerandomiseerde placebogecontroleerde studie

Dit is een cluster-gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie om het toegevoegde voordeel te evalueren van Ivermectine (IVM) (of Placebo) massale medicijntoediening (MDA) aan dihydroartemisinine-piperaquine (DP) MDA voor malariacontrole in een matige tot lage malaria-endemische instelling als aanvullende strategie voor bestaande programmatische malariabestrijdingsmaatregelen. Het regime van DP en IVM zal zich richten op respectievelijk beide menselijke reservoirs van Plasmodium falciparum en de Anopheles gambiae-vector, met als doel de overdracht te onderbreken. De proef zal worden uitgevoerd op de Bijagos-archipel, waar eilanden (clusters) willekeurig worden verdeeld om seizoensgebonden DP en IVM of DP en Placebo MDA te ontvangen. Het primaire resultaat is de prevalentie van infectie met Plasmodium falciparum in alle leeftijdsgroepen, gedetecteerd door nucleïnezuuramplificatietesten tijdens het piekseizoen voor malariatransmissie na twee jaar interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze proef zijn

  1. Evalueren van de impact van aanvullende IVM op DP MDA op de overdracht van malaria in gemeenschappen met een hoge ITN-dekking.
  2. Om de impact van IVM MDA op An te evalueren. Gambiae bevolkingsdichtheid en leeftijdsopbouw.
  3. Om de impact van IVM MDA op de prevalentie van co-endemische IVM-gevoelige verwaarloosde tropische ziekten (lymfatische filariasis, door de bodem overgedragen wormen en schurft) te evalueren
  4. Om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en toegang tot MDA te evalueren als een strategie voor malariabestrijding en om de meest aanvaardbare manier te identificeren om MDA met een hoge dekking te bereiken en te behouden met IVM en DP.

Deze clustergerandomiseerde, placebogecontroleerde studie heeft twee armen. In totaal worden 24 clusters willekeurig toegewezen om DP + IVM MDA of DP+ Placebo MDA te ontvangen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Om besmettingseffecten te verminderen, zullen de meeste clusters afzonderlijke eilanden zijn en gescheiden zijn door afstanden van meer dan 2 km. Op de twee eilanden die zijn opgedeeld (elk in twee clusters) wordt tussen elke cluster een bufferzone van 2 km voorzien. De totale bevolking van de archipel is 24.000. De onderzoekers zullen zorgen voor een evenwicht tussen onderzoeksarmen met betrekking tot populatiegrootte, baseline Plasmodium falciparum-prevalentie en toegang tot gezondheidszorg. Alle clusters zullen de standaard programmatische malariabestrijdingsinterventies ontvangen die zijn geïmplementeerd door het National Malaria Control Program, waaronder met insecticiden behandelde netten (ITN), intermitterende preventieve behandeling tijdens zwangerschap (IPTp), seizoensgebonden malariachemoprofylaxe (SMC) voor kinderen van 3-59 maanden en casusdiagnose en behandeling (CDT) met Artemether-lumefantrine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan zes maanden om dihydroartemisinine-piperaquine te krijgen
  2. Lengte meer dan 90 cm of gewicht meer dan 15 kg om ivermectine of placebo te krijgen
  3. Bereidheid om zich te houden aan proefprocedures
  4. Individuele schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de deelnemer of ouder/voogd in het geval van deelnemers onder de 18 jaar (en instemming bij jongeren tussen de 12 en 17 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende ernstige chronische ziekte (aids, tuberculose, chronische ondervoeding)
  2. Bekende overgevoeligheid voor dihydroartemisinine-piperaquine of ivermectine
  3. Zwangerschap (elk trimester) en borstvoeding (voor ivermectine (of placebo)) en zwangerschap (alleen eerste trimester) (voor dihydroartemisinine-piperaquine)
  4. Reis naar een Loa loa endemisch land (bijv. Centraal-Afrikaanse Republiek) (voor ivermectine (of placebo))
  5. Gelijktijdige geneesmiddelen die de hartfunctie beïnvloeden of het gecorrigeerde QT-interval beïnvloeden (voor dihydroartemisinine-piperaquine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivermectine Massamedicatietoediening
Ivermectine en dihydroartemisinine-piperaquine MDA zullen aan alle in aanmerking komende deelnemers in elk cluster (eiland) worden gegeven naast de standaard interventies van het nationale malariabestrijdingsprogramma.
Geneesmiddel: Ivermectine
Ivermectine wordt gegeven in de vorm van tabletten van 3 of 6 mg. Het zal gedurende 3 maanden elke maand gedurende 3 dagen worden gegeven in een dosering van 300-400 μg/kg/dag (tot op de dichtstbijzijnde hele tablet). Het wordt op een lege maag met water ingenomen.
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine-piperaquine
Dihydroartemisinine-piperaquine wordt gegeven als tabletten van 320/40 mg (volwassene) en 160/20 mg (kind) piperaquine/dihydroartemisinine per tablet. Toediening van een volledige kuur dihydroartemisinine-piperaquine zal worden gegeven in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant eenmaal daags gedurende 3 dagen per maand gedurende 3 maanden, afhankelijk van het lichaamsgewicht. Dihydroartemisinine-piperaquine wordt via de mond met water en zonder voedsel ingenomen.
Andere namen:
  • Eurartesim
Placebo-vergelijker: Placebo Massamedicatietoediening
Placebo en dihydroartemisinine-piperaquine MDA zullen worden gegeven aan alle in aanmerking komende deelnemers in elk cluster (eiland) naast de standaard interventies van het nationale malariabestrijdingsprogramma.
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine-piperaquine
Dihydroartemisinine-piperaquine wordt gegeven als tabletten van 320/40 mg (volwassene) en 160/20 mg (kind) piperaquine/dihydroartemisinine per tablet. Toediening van een volledige kuur dihydroartemisinine-piperaquine zal worden gegeven in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant eenmaal daags gedurende 3 dagen per maand gedurende 3 maanden, afhankelijk van het lichaamsgewicht. Dihydroartemisinine-piperaquine wordt via de mond met water en zonder voedsel ingenomen.
Andere namen:
  • Eurartesim
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gegeven in de vorm van tabletten van 3 of 6 mg (identiek aan Ivermectine in kleur, grootte, vorm en verpakking). Het zal gedurende 3 maanden elke maand gedurende 3 dagen worden gegeven in een dosering van 300-400 μg/kg/dag (tot op de dichtstbijzijnde hele tablet). Het wordt via de mond ingenomen met water en zonder voedsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van infectie met Plasmodium falciparum
Tijdsspanne: 2 jaar
Prevalentie van infectie met Plasmodium falciparum in alle leeftijdsgroepen, geschat op basis van een cross-sectioneel onderzoeksmonster uitgevoerd tijdens het piekseizoen na 2 jaar interventie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vector parous tarief
Tijdsspanne: 7-14 dagen na MDA
De mate van vectorparous zal worden bepaald door beoordeling van muggen die 7-14 dagen na MDA zijn gevangen. Vectorpariteit zal worden gebruikt om de leeftijdsstructuur van Anopheles gambiae te bepalen om de overleving van vectoren tussen armen te schatten.
7-14 dagen na MDA
Prevalentie van infectie met Plasmodium falciparum
Tijdsspanne: 1 jaar
Prevalentie van infectie met Plasmodium falciparum in alle leeftijdsgroepen geschat op basis van een cross-sectioneel onderzoeksmonster uitgevoerd na het eerste jaar van de interventie
1 jaar
Incidentie van klinische malaria (Passive Case Detection)
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden tijdens het transmissieseizoen van malaria
Incidentie van klinische malaria gediagnosticeerd in gezondheidsinstellingen bevestigd door malaria Rapid Diagnostic Test
Gedurende zes maanden tijdens het transmissieseizoen van malaria
Incidentie van klinische malaria (Active Case Detection)
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden tijdens het transmissieseizoen van malaria
Incidentie van klinische malaria bevestigd door malaria Rapid Diagnostic Test in een cohort van 50 kinderen per cluster in de leeftijd van 5-14 jaar
Gedurende zes maanden tijdens het transmissieseizoen van malaria
Voor leeftijd gecorrigeerde prevalentie van recente blootstelling aan Plasmodium falciparum
Tijdsspanne: Piektransmissieseizoen op 1 jaar en 2 jaar
Gemiddelde mediane fluorescentie-intensiteit van serologische markers geassocieerd met recente blootstelling aan Plasmodium falciparum in alle leeftijdsgroepen, geschat met behulp van een cross-sectioneel onderzoeksmonster tijdens het piekseizoen voor transmissie na elk interventiejaar
Piektransmissieseizoen op 1 jaar en 2 jaar
Vectordichtheid
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden tijdens het transmissieseizoen van malaria
Totaal aantal gevangen muggen per cluster
Gedurende zes maanden tijdens het transmissieseizoen van malaria
Samenstelling van vectorsoorten
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden tijdens het transmissieseizoen van malaria
Soortkarakterisering met behulp van nucleïnezuuramplificatietests als percentage van het totale aantal muggen dat in vallen is gevangen
Gedurende zes maanden tijdens het transmissieseizoen van malaria
Prevalentie van blootstelling aan blootstelling aan Anopheles
Tijdsspanne: Piektransmissieseizoen op 1 jaar en 2 jaar
Gemiddelde mediane fluorescentie-intensiteit van serologische markers geassocieerd met blootstelling aan speekselantigeen van Anopheles in alle leeftijdsgroepen, geschat met behulp van een cross-sectioneel onderzoeksmonster
Piektransmissieseizoen op 1 jaar en 2 jaar
Vector sporozoite tarieven
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden tijdens het transmissieseizoen van malaria
Percentage Plasmodium falciparum circumsporozoite antilichaam (CSP) positieve muggen gevangen in vallen
Gedurende zes maanden tijdens het transmissieseizoen van malaria
Prevalentie van voor ivermectine gevoelige verwaarloosde tropische ziekten (NTD's)
Tijdsspanne: 2 jaar
Prevalentie van IVM-gevoelige NTD's (schurft, strongyloides, andere via de bodem overgedragen helminthen en lymfatische filariasis) en hoofdluis met behulp van klinische en serologische parameters geschat met behulp van een cross-sectioneel onderzoeksmonster tijdens het droge seizoen na twee jaar interventie.
2 jaar
MDA-dekkingsschattingen
Tijdsspanne: Tijdens MDA in jaar 1 en jaar 2
Schattingen van de dekking op clusterniveau berekend op basis van MDA-distributie en telling van de noemer
Tijdens MDA in jaar 1 en jaar 2
Prevalentie van resistentie tegen artemisinine en partnergeneesmiddelen bij mensen
Tijdsspanne: Piek transmissieseizoen op 1 jaar en op 2 jaar
Prevalentie van resistentie tegen artemisinine en partnergeneesmiddelen bij mensen met behulp van moleculaire markers van resistentie in alle leeftijdsgroepen, geschat met behulp van een cross-sectioneel onderzoeksmonster
Piek transmissieseizoen op 1 jaar en op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Bandim Health Project
Medical Research Council Unit, The Gambia
Ministerio de Saude Publica, Guinee-Bissau
Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas, Guinee-Bissau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna R Last, MBChB PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er is een manuscript in voorbereiding waarin het studieprotocol en het plan voor statistische analyse worden beschreven. De deelnemersinformatie en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen worden opgevraagd bij het onderzoeksteam van de studie. De resultaten en een klinisch onderzoeksrapport zullen binnen zes maanden na afronding van de studie beschikbaar worden gesteld. Analytische code wordt beschikbaar gesteld onder een Creative Commons-licentie. Publicatie van resultaten zal open access zijn en beschikbaar zijn in pre-print op MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol en het statistisch analyseplan (SAP) zullen beschikbaar worden gesteld na acceptatie van het manuscript voor publicatie. Informatie over deelnemers en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) zullen beschikbaar worden gesteld vanaf de werving. Resultaten (inclusief Clinical Study Report (CSR)) zullen binnen zes maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het studieprotocol en het statistisch analyseplan (SAP) zullen worden gepubliceerd in een Open Access peer-reviewed tijdschrift. De deelnemersinformatie en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen worden opgevraagd bij het onderzoeksteam van de studie. De resultaten en een klinisch onderzoeksrapport zullen binnen zes maanden na afronding van de studie beschikbaar worden gesteld. Analytische code wordt beschikbaar gesteld onder een Creative Commons-licentie. Publicatie van de resultaten zal Open-Access zijn en beschikbaar zijn in pre-print op MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfatische Filariasis

Klinische onderzoeken op Ivermectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren