Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjunctive Mass Drug Administration do zwalczania malarii (MATAMAL)

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Adjunctive Mass Drug Administration do zwalczania malarii na archipelagu Bijagos w Gwinei Bissau: badanie z randomizacją i grupą kontrolną placebo

Jest to randomizowane klastrowe badanie kliniczne kontrolowane placebo, mające na celu ocenę addytywnej korzyści masowego podawania leku (MDA) iwermektyny (IVM) (lub placebo) z dihydroartemizyniną-piperachiną (DP) MDA w kontroli malarii w umiarkowanym do niskiego endemicznym malarii jako uzupełnienie strategii istniejących programowych środków zwalczania malarii. Reżim DP i IVM będzie skierowany odpowiednio do ludzkich rezerwuarów Plasmodium falciparum i wektora Anopheles gambiae w celu przerwania transmisji. Próba zostanie przeprowadzona na Archipelagu Bijagos, gdzie wyspy (klastry) zostaną losowo przydzielone do sezonowego DP i IVM lub DP i Placebo MDA. Podstawowym rezultatem będzie częstość występowania zakażenia Plasmodium falciparum we wszystkich grupach wiekowych wykrytych za pomocą testów amplifikacji kwasu nukleinowego podczas szczytowego sezonu transmisji malarii po dwóch latach interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej próby jest

  1. Aby ocenić wpływ wspomagającego IVM na DP MDA na przenoszenie malarii w społecznościach o wysokim zasięgu ITN.
  2. Aby ocenić wpływ IVM MDA na An. Gambiae gęstość zaludnienia i struktura wiekowa.
  3. Ocena wpływu IVM MDA na częstość występowania współendemicznych, wrażliwych na IVM zaniedbanych chorób tropikalnych (filarioza limfatyczna, robaki przenoszone przez glebę i świerzb)
  4. Ocena akceptowalności, wykonalności i dostępu do MDA jako strategii zwalczania malarii oraz określenie najbardziej akceptowalnego sposobu osiągnięcia i utrzymania wysokiego zasięgu MDA za pomocą IVM i DP.

To randomizowane klastrowo badanie kontrolowane placebo ma dwa ramiona. W sumie 24 klastry zostaną losowo przydzielone do otrzymywania DP + IVM MDA lub DP + Placebo MDA przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych. Aby złagodzić skutki zanieczyszczenia, większość klastrów będzie oddzielnymi wyspami i będzie oddzielona odległościami większymi niż 2 km. Na dwóch podzielonych wyspach (każda na dwa klastry) zapewniona zostanie strefa buforowa o szerokości 2 km między każdym klastrem. Całkowita populacja archipelagu wynosi 24 000. Badacze zapewnią równowagę między ramionami badania pod względem wielkości populacji, wyjściowej częstości występowania Plasmodium falciparum i dostępu do opieki zdrowotnej. Wszystkie klastry otrzymają standardowe programowe interwencje kontroli malarii realizowane przez Narodowy Program Kontroli Malarii, który obejmuje siatki nasączone insektycydami (ITN), okresowe leczenie zapobiegawcze w czasie ciąży (IPTp), sezonową chemioprofilaktykę malarii (SMC) dla dzieci w wieku 3-59 miesięcy i diagnostyka i leczenie przypadku (CDT) za pomocą artemeteru-lumefantryny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej sześciu miesięcy, aby otrzymać dihydroartemisinin-piperachinę
  2. Wzrost powyżej 90 cm lub waga powyżej 15 kg, aby otrzymać iwermektynę lub placebo
  3. Gotowość do przestrzegania procedur próbnych
  4. Indywidualna pisemna, świadoma zgoda uczestnika lub rodzica/opiekuna w przypadku uczestników poniżej 18 roku życia (oraz zgoda w przypadku młodzieży w wieku od 12 do 17 lat)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciężka choroba przewlekła (AIDS, gruźlica, chroniczne niedożywienie)
  2. Znana nadwrażliwość na dihydroartemisinin-piperachinę lub iwermektynę
  3. Ciąża (dowolny trymestr) i karmienie piersią (dla iwermektyny (lub placebo)) i ciąża (tylko pierwszy trymestr) (dla dihydroartemisinin-piperachiny)
  4. Podróż do kraju endemicznego Loa loa (np. Republika Środkowoafrykańska) (dla iwermektyny (lub placebo))
  5. Jednoczesne leki, które wpływają na czynność serca lub na skorygowany odstęp QT (dla dihydroartemizyniny-piperachiny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masowa Administracja Leków Iwermektyny
Iwermektyna i dihydroartemizynina-piperachina MDA zostaną podane wszystkim kwalifikującym się uczestnikom w każdym klastrze (wyspie) oprócz standardowych interwencji krajowego programu zwalczania malarii.
Lek: Iwermektyna
Iwermektyna będzie podawana w postaci tabletek po 3 lub 6 mg. Będzie podawany w dawce 300-400 μg/kg/dzień przez 3 dni (z dokładnością do najbliższej całej tabletki) każdego miesiąca przez 3 miesiące. Zostanie przyjęty na pusty żołądek, popijając wodą.
Lek: Dihydroartemisinin-piperachina
Dihydroartemizynina-piperachina będzie podawana w tabletkach zawierających 320/40 mg (dorośli) i 160/20 mg (dzieci) piperachiny/dihydroartemizyniny na tabletkę. Podawanie pełnego cyklu dihydroartemizyniny-piperachiny będzie odbywać się zgodnie z zaleceniami producenta raz dziennie przez 3 dni każdego miesiąca przez 3 miesiące w zależności od masy ciała. Dihydroartemisinin-piperachina będzie przyjmowana doustnie, popijając wodą i bez jedzenia.
Inne nazwy:
  • Eurartesim
Komparator placebo: Administracja Masowych Leków Placebo
Placebo i dihydroartemizynina-piperachina MDA zostaną podane wszystkim kwalifikującym się uczestnikom w każdym klastrze (wyspie) oprócz standardowych interwencji w ramach krajowego programu zwalczania malarii.
Lek: Dihydroartemisinin-piperachina
Dihydroartemizynina-piperachina będzie podawana w tabletkach zawierających 320/40 mg (dorośli) i 160/20 mg (dzieci) piperachiny/dihydroartemizyniny na tabletkę. Podawanie pełnego cyklu dihydroartemizyniny-piperachiny będzie odbywać się zgodnie z zaleceniami producenta raz dziennie przez 3 dni każdego miesiąca przez 3 miesiące w zależności od masy ciała. Dihydroartemisinin-piperachina będzie przyjmowana doustnie, popijając wodą i bez jedzenia.
Inne nazwy:
  • Eurartesim
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci tabletek 3 lub 6 mg (identycznych z iwermektyną pod względem koloru, rozmiaru, kształtu i opakowania). Będzie podawany w dawce 300-400 μg/kg/dzień przez 3 dni (z dokładnością do najbliższej całej tabletki) każdego miesiąca przez 3 miesiące. Będzie przyjmowany doustnie, popijając wodą i bez jedzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zarażenia Plasmodium falciparum
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania zarażenia Plasmodium falciparum we wszystkich grupach wiekowych oszacowana na podstawie badania przekrojowego przeprowadzonego w szczycie sezonu transmisji po 2 latach interwencji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik parzysty wektora
Ramy czasowe: 7-14 dni po MDA
Współczynnik liczby parzystych wektorów zostanie określony na podstawie oceny komarów uwięzionych 7-14 dni po MDA. Parytet wektorów zostanie wykorzystany do określenia struktury wiekowej Anopheles gambiae w celu oszacowania przeżycia wektora między ramionami.
7-14 dni po MDA
Częstość występowania zarażenia Plasmodium falciparum
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zarażenia Plasmodium falciparum we wszystkich grupach wiekowych oszacowana na podstawie badania przekrojowego przeprowadzonego po pierwszym roku interwencji
1 rok
Częstość występowania malarii klinicznej (pasywne wykrywanie przypadków)
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy w sezonie transmisji malarii
Zapadalność na malarię kliniczną zdiagnozowaną w placówkach służby zdrowia potwierdzoną szybkim testem diagnostycznym malarii
Przez sześć miesięcy w sezonie transmisji malarii
Częstość występowania malarii klinicznej (wykrywanie przypadków aktywnych)
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy w sezonie transmisji malarii
Częstość występowania malarii klinicznej potwierdzona szybkim testem diagnostycznym malarii w kohorcie 50 dzieci w grupie w wieku 5-14 lat
Przez sześć miesięcy w sezonie transmisji malarii
Dostosowana do wieku częstość niedawnej ekspozycji na Plasmodium falciparum
Ramy czasowe: Szczyt sezonu transmisji w wieku 1 roku i 2 lat
Średnia mediana fluorescencji Intensywność markerów serologicznych związanych z niedawną ekspozycją na Plasmodium falciparum we wszystkich grupach wiekowych oszacowana na podstawie badania przekrojowego w szczycie sezonu transmisji po każdym roku interwencji
Szczyt sezonu transmisji w wieku 1 roku i 2 lat
Gęstość wektorów
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy w sezonie transmisji malarii
Całkowita liczba uwięzionych komarów na skupisko
Przez sześć miesięcy w sezonie transmisji malarii
Skład gatunkowy wektora
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy w sezonie transmisji malarii
Charakterystyka gatunku za pomocą testów amplifikacji kwasów nukleinowych jako odsetek wszystkich komarów złapanych w pułapki
Przez sześć miesięcy w sezonie transmisji malarii
Rozpowszechnienie narażenia na narażenie na Anopheles
Ramy czasowe: Szczyt sezonu transmisji w wieku 1 roku i 2 lat
Średnia Mediana Fluorescencji Intensywność markerów serologicznych związanych z ekspozycją na antygen śliny Anopheles we wszystkich grupach wiekowych oszacowana na podstawie badania przekrojowego
Szczyt sezonu transmisji w wieku 1 roku i 2 lat
Wskaźniki wektorów sporozoitów
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy w sezonie transmisji malarii
Odsetek komarów z przeciwciałami Plasmodium falciparum circumsporozoite (CSP) złapanych w pułapki
Przez sześć miesięcy w sezonie transmisji malarii
Rozpowszechnienie zaniedbanych chorób tropikalnych wrażliwych na iwermektynę (NTD)
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania NTD wrażliwych na IVM (świerzb, węgorczyce, inne robaki przenoszone przez glebę i filariozę limfatyczną) oraz wszy głowowe na podstawie parametrów klinicznych i serologicznych oszacowanych na podstawie badania przekrojowego w porze suchej po dwóch latach interwencji.
2 lata
Szacunki zasięgu MDA
Ramy czasowe: Podczas MDA w roku 1 i roku 2
Szacunki pokrycia na poziomie klastra obliczone na podstawie rozkładu MDA i spisu mianowników
Podczas MDA w roku 1 i roku 2
Rozpowszechnienie oporności na artemizynę i leki partnerskie u ludzi
Ramy czasowe: Szczyt sezonu transmisji po 1 roku i po 2 latach
Rozpowszechnienie oporności na artemizyninę i leki partnerskie u ludzi przy użyciu molekularnych markerów oporności we wszystkich grupach wiekowych oszacowane na podstawie przekrojowej próby badawczej
Szczyt sezonu transmisji po 1 roku i po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Bandim Health Project
Medical Research Council Unit, The Gambia
Ministerio de Saude Publica, Guinee-Bissau
Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas, Guinee-Bissau

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna R Last, MBChB PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W przygotowaniu jest manuskrypt szczegółowo opisujący protokół badania i plan analizy statystycznej. Informacje o uczestniku i formularz świadomej zgody można uzyskać od zespołu badawczego. Wyniki i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania. Kod analityczny zostanie udostępniony na licencji Creative Commons. Publikacja wyników będzie ogólnodostępna i dostępna w formie przeddruku na MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej (SAP) zostaną udostępnione po przyjęciu manuskryptu do publikacji. Informacje o uczestniku i formularz świadomej zgody (ICF) zostaną udostępnione po zakończeniu rekrutacji. Wyniki (w tym raport z badania klinicznego (CSR)) zostaną udostępnione w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej (SAP) zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie Open Access. Informacje o uczestniku i formularz świadomej zgody można uzyskać od zespołu badawczego. Wyniki i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania. Kod analityczny zostanie udostępniony na licencji Creative Commons. Publikacja wyników będzie ogólnodostępna i dostępna w formie przeddruku na MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iwermektyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj