Administração Adjunta de Ivermectina em Massa para o Controle da Malária (MATAMAL)
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Administração Adjunta de Ivermectina em Massa para o Controle da Malária no Arquipélago de Bijagós da Guiné-Bissau: Um Estudo Randomizado por Cluster e Controlado por Placebo
Este é um ensaio clínico randomizado controlado por placebo para avaliar o benefício aditivo da administração em massa de medicamentos (MDA) de Ivermectina (IVM) (ou Placebo) a MDA de diidroartemisinina-piperaquina (DP) para o controle da malária em uma doença endêmica de malária moderada a baixa como uma estratégia adjunta às medidas programáticas existentes de controle da malária.
O regime de DP e IVM terá como alvo os reservatórios humanos de Plasmodium falciparum e o vetor Anopheles gambiae, respectivamente, com o objetivo de interromper a transmissão.
O ensaio será conduzido no Arquipélago dos Bijagós, onde as ilhas (clusters) serão randomizadas para receber DP sazonal e IVM ou DP e Placebo MDA.
O desfecho primário será a prevalência de infecção por Plasmodium falciparum em todas as faixas etárias detectada por teste de amplificação de ácidos nucleicos durante o pico da temporada de transmissão da malária após dois anos de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste ensaio são
- Avaliar o impacto do IVM adjuvante ao DP MDA na transmissão da malária em comunidades com alta cobertura de ITN.
- Avaliar o impacto do IVM MDA na An. gambiae densidade populacional e estrutura etária.
- Avaliar o impacto do IVM MDA na prevalência de Doenças Tropicais Negligenciadas co-endêmicas IVM-suscetíveis (filariose linfática, helmintos transmitidos pelo solo e sarna)
- Avaliar a aceitabilidade, viabilidade e acesso ao MDA como uma estratégia para o controle da malária e identificar a forma mais aceitável de alcançar e manter alta cobertura MDA com IVM e DP.
Este estudo randomizado controlado por placebo tem dois braços. Um total de 24 clusters serão atribuídos aleatoriamente para receber DP + IVM MDA ou DP + Placebo MDA usando números aleatórios gerados por computador. Para mitigar os efeitos da contaminação, a maioria dos clusters serão ilhas separadas e separadas por distâncias superiores a 2 km. Nas duas ilhas que se dividem (cada uma em dois clusters), será assegurada uma zona tampão de 2km entre cada cluster. A população total do arquipélago é de 24.000 habitantes. Os investigadores garantirão o equilíbrio entre os braços do estudo com relação ao tamanho da população, prevalência basal do Plasmodium falciparum e acesso aos cuidados de saúde. Todos os agrupamentos receberão as intervenções programáticas padrão de controle da malária implementadas pelo Programa Nacional de Controle da Malária, que inclui mosquiteiros tratados com inseticida (ITN), tratamento preventivo intermitente na gravidez (IPTp), quimioprofilaxia sazonal da malária (SMC) para crianças de 3 a 59 meses e diagnóstico de caso e tratamento (CDT) com Artemeter-lumefantrina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna R Last, MBChB PhD
- Número de telefone: 2770 0044(0)2072770
- E-mail: anna.last@lshtm.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: David CW Mabey
- E-mail: david.mabey@lshtm.ac.uk
Locais de estudo
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Bissau, Guiné-Bissau
- Recrutamento
- Bijagos Archipelago (islands)
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Contato:
- Harry Hutchins, MBChB
- E-mail: harry.hutchins@lshtm.ac.uk
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Investigador principal:
- Amabelia Rodrigues, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a seis meses para receber dihidroartemisinina-piperaquina
- Altura acima de 90cm ou peso acima de 15kg para receber ivermectina ou placebo
- Vontade de aderir aos procedimentos de julgamento
- Consentimento informado individual por escrito do participante ou pai/responsável no caso de participantes menores de 18 anos (e consentimento em jovens entre 12 e 17 anos de idade)
Critério de exclusão:
- Doença crônica grave conhecida (AIDS, tuberculose, desnutrição crônica)
- Hipersensibilidade conhecida a dihidroartemisinina-piperaquina ou ivermectina
- Gravidez (qualquer trimestre) e amamentação (para ivermectina (ou placebo)) e gravidez (somente no primeiro trimestre) (para dihidroartemisinina-piperaquina)
- Viajar para um país endêmico de Loa loa (por exemplo, República Centro-Africana) (para ivermectina (ou placebo))
- Drogas concomitantes que influenciam a função cardíaca ou afetam o intervalo QT corrigido (para dihidroartemisinina-piperaquina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração de Medicamentos em Massa de Ivermectina
Ivermectina e Dihidroartemisinina-piperaquina MDA serão administrados a todos os participantes elegíveis em cada agrupamento (ilha), além das intervenções padrão do programa nacional de controle da malária.
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A ivermectina será dada em comprimidos de 3 ou 6 mg.
Será administrado a 300-400μg/kg/dia durante 3 dias (para o comprimido inteiro mais próximo) todos os meses durante 3 meses.
Será tomado com o estômago vazio com água.
A dihidroartemisinina-piperaquina será administrada em comprimidos de 320/40mg (adulto) e 160/20mg (criança) piperaquina/dihidroartemisinina por comprimido.
A administração de um curso completo de dihidroartemisinina-piperaquina será dada de acordo com as diretrizes do fabricante uma vez ao dia durante 3 dias a cada mês durante 3 meses de acordo com o peso corporal.
A diidroartemisinina-piperaquina será tomada por via oral com água e sem alimentos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Administração de Medicamentos em Massa
Placebo e Dihidroartemisinina-piperaquina MDA serão administrados a todos os participantes elegíveis em cada agrupamento (ilha), além das intervenções padrão do programa nacional de controle da malária.
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A dihidroartemisinina-piperaquina será administrada em comprimidos de 320/40mg (adulto) e 160/20mg (criança) piperaquina/dihidroartemisinina por comprimido.
A administração de um curso completo de dihidroartemisinina-piperaquina será dada de acordo com as diretrizes do fabricante uma vez ao dia durante 3 dias a cada mês durante 3 meses de acordo com o peso corporal.
A diidroartemisinina-piperaquina será tomada por via oral com água e sem alimentos.
Outros nomes:
O placebo será administrado na forma de comprimidos de 3 ou 6 mg (idênticos à Ivermectina em cor, tamanho, forma e embalagem).
Será administrado a 300-400μg/kg/dia durante 3 dias (para o comprimido inteiro mais próximo) todos os meses durante 3 meses.
Será tomado por via oral com água e sem alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de infecção por Plasmodium falciparum
Prazo: 2 anos
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Prevalência de infecção por Plasmodium falciparum em todas as faixas etárias estimada usando uma amostra de pesquisa transversal realizada durante o pico da estação de transmissão após 2 anos de intervenção
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de paridade vetorial
Prazo: 7-14 dias pós-MDA
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A taxa de paridade do vetor será determinada pela avaliação dos mosquitos capturados 7-14 dias após o MDA.
A paridade do vetor será usada para determinar a estrutura etária do Anopheles gambiae para estimar a sobrevivência do vetor entre os braços.
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7-14 dias pós-MDA
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Prevalência de infecção por Plasmodium falciparum
Prazo: 1 ano
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Prevalência de infecção por Plasmodium falciparum em todas as faixas etárias estimada a partir de uma amostra de pesquisa transversal realizada após o primeiro ano de intervenção
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1 ano
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Incidência de malária clínica (detecção passiva de casos)
Prazo: Durante seis meses durante a estação de transmissão da malária
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Incidência de malária clínica diagnosticada em unidades de saúde confirmada por Teste de Diagnóstico Rápido de malária
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Durante seis meses durante a estação de transmissão da malária
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Incidência de malária clínica (detecção ativa de casos)
Prazo: Durante seis meses durante a estação de transmissão da malária
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Incidência de malária clínica confirmada por teste de diagnóstico rápido de malária em uma coorte de 50 crianças por grupo de 5 a 14 anos
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Durante seis meses durante a estação de transmissão da malária
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Prevalência ajustada por idade de exposição recente a Plasmodium falciparum
Prazo: Temporada de pico de transmissão em 1 ano e 2 anos
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Intensidade de fluorescência mediana média de marcadores sorológicos associados à exposição recente ao Plasmodium falciparum em todas as faixas etárias estimada usando uma amostra de pesquisa transversal durante a temporada de pico de transmissão após cada ano de intervenção
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Temporada de pico de transmissão em 1 ano e 2 anos
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Densidade vetorial
Prazo: Durante seis meses durante a estação de transmissão da malária
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Número total de mosquitos presos por aglomerado
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Durante seis meses durante a estação de transmissão da malária
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Composição de espécies de vetores
Prazo: Durante seis meses durante a estação de transmissão da malária
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Caracterização das espécies por meio de testes de amplificação de ácidos nucleicos como proporção do total de mosquitos capturados em armadilhas
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Durante seis meses durante a estação de transmissão da malária
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Prevalência de exposição à exposição de Anopheles
Prazo: Temporada de pico de transmissão em 1 ano e 2 anos
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Intensidade de fluorescência mediana média de marcadores sorológicos associados à exposição ao antígeno salivar de Anopheles em todas as faixas etárias estimada usando uma amostra de pesquisa transversal
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Temporada de pico de transmissão em 1 ano e 2 anos
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Taxas de esporozoítos vetoriais
Prazo: Durante seis meses durante a estação de transmissão da malária
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Proporção de mosquitos positivos para anticorpo circunsporozoíto (CSP) de Plasmodium falciparum capturados em armadilhas
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Durante seis meses durante a estação de transmissão da malária
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Prevalência de Doenças Tropicais Negligenciadas (DTNs) susceptíveis à ivermectina
Prazo: 2 anos
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Prevalência de DTNs susceptíveis à IVM (sarna, estrongiloides, outros helmintos transmitidos pelo solo e filariose linfática) e piolhos usando parâmetros clínicos e sorológicos estimados usando uma amostra de pesquisa transversal durante a estação seca após dois anos de intervenção.
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2 anos
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Estimativas de cobertura MDA
Prazo: Durante MDA no ano 1 e no ano 2
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Estimativas de cobertura em nível de cluster calculadas a partir da distribuição de MDA e censo de denominador
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Durante MDA no ano 1 e no ano 2
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Prevalência de resistência à artemisinina e medicamentos parceiros em humanos
Prazo: Temporada de pico de transmissão em 1 ano e em 2 anos
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Prevalência de resistência à artemisinina e medicamentos parceiros em humanos usando marcadores moleculares de resistência em todas as faixas etárias estimada usando uma amostra de pesquisa transversal
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Temporada de pico de transmissão em 1 ano e em 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna R Last, MBChB PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças Linfáticas
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Infestações Ectoparasitárias
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Linfedema
- Infestações de ácaros
- Infecções por Rabditida
- Malária
- Filariose
- Elefantíase, Filária
- Elefantíase
- Malária, falciparum
- Sarna
- Estrongiloidíase
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Ivermectina
- Piperaquina
- Artenimol
Outros números de identificação do estudo
- 19156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Há um manuscrito em preparação detalhando o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As informações do participante e o formulário de consentimento informado podem ser solicitados à equipe de pesquisa do estudo.
Os resultados e um relatório do estudo clínico serão disponibilizados no prazo de seis meses após a conclusão do estudo.
O código analítico será disponibilizado sob uma licença Creative Commons.
A publicação dos resultados será de acesso aberto e disponível em pré-impressão no MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo e o Plano de Análise Estatística (SAP) serão disponibilizados na aceitação do manuscrito para publicação.
As informações do participante e o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) serão disponibilizados a partir do recrutamento.
Os resultados (incluindo o Relatório de Estudo Clínico (CSR)) serão disponibilizados no prazo de seis meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística (SAP) serão publicados em uma revista revisada por pares de acesso aberto.
As informações do participante e o formulário de consentimento informado podem ser solicitados à equipe de pesquisa do estudo.
Os resultados e um relatório do estudo clínico serão disponibilizados no prazo de seis meses após a conclusão do estudo.
O código analítico será disponibilizado sob uma licença Creative Commons.
A publicação dos resultados será de acesso aberto e estará disponível em pré-impressão no MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ivermectina
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Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN e outros colaboradoresConcluídoTratamento medicamentoso para COVID-19Argentina