Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное массовое введение ивермектина для борьбы с малярией (MATAMAL)

22 февраля 2022 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Дополнительное массовое введение ивермектина для борьбы с малярией на архипелаге Биджагос в Гвинее-Бисау: кластерное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это кластерное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки аддитивной пользы от массового введения ивермектина (IVM) (или плацебо) при массовом введении лекарств (MDA) по сравнению с MDA дигидроартемизинин-пиперахина (DP) для контроля малярии в странах с умеренной и низкой эндемичностью по малярии. в качестве дополнительной стратегии к существующим программным мерам по борьбе с малярией. Режимы DP и IVM будут нацелены как на человека-резервуара Plasmodium falciparum, так и на переносчика Anopheles gambiae, соответственно, с целью прерывания передачи. Испытание будет проводиться на архипелаге Биджагос, где острова (кластеры) будут рандомизированы для получения сезонных DP и IVM или DP и Placebo MDA. Первичным результатом будет преобладание инфекции Plasmodium falciparum во всех возрастных группах, обнаруженное с помощью тестирования амплификации нуклеиновых кислот в пик сезона передачи малярии после двух лет вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями этого испытания являются

  1. Оценить влияние дополнительного IVM к DP MDA на передачу малярии в сообществах с высоким охватом ITN.
  2. Для оценки влияния IVM MDA на An. gambiae плотность и возрастная структура населения.
  3. Оценить влияние IVM MDA на распространенность совместно эндемичных IVM-чувствительных забытых тропических болезней (лимфатический филяриатоз, передаваемые через почву гельминты и чесотка)
  4. Оценить приемлемость, осуществимость и доступность МДА в качестве стратегии борьбы с малярией и определить наиболее приемлемый способ достижения и поддержания высокого охвата МДА с помощью ИВМ и ДП.

Это кластерное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование включает две группы. В общей сложности 24 кластера будут случайным образом назначены для получения DP + IVM MDA или DP + Placebo MDA с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Чтобы смягчить воздействие загрязнения, большинство скоплений будут представлять собой отдельные острова и будут разделены расстояниями более 2 км. На двух разделенных островах (каждый на два кластера) будет обеспечена буферная зона в 2 км между каждым кластером. Общая численность населения архипелага составляет 24 000 человек. Исследователи обеспечат баланс между экспериментальными группами в отношении размера популяции, исходной распространенности Plasmodium falciparum и доступа к медицинской помощи. Все кластеры получат стандартные программные мероприятия по борьбе с малярией, осуществляемые Национальной программой борьбы с малярией, которые включают обработанные инсектицидами сетки (ITN), прерывистую профилактическую обработку во время беременности (IPTp), сезонную химиопрофилактику малярии (SMC) для детей в возрасте 3-59 месяцев и диагностика и лечение случаев (CDT) с артеметер-люмефантрином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna R Last, MBChB PhD
  • Номер телефона: 2770 0044(0)2072770
  • Электронная почта: anna.last@lshtm.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гвинея-Бисау
      • Bissau, Гвинея-Бисау
        • Рекрутинг
        • Bijagos Archipelago (islands)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amabelia Rodrigues, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше шести месяцев для приема дигидроартемизинина-пиперахина
  2. Рост более 90 см или вес более 15 кг для получения ивермектина или плацебо
  3. Готовность придерживаться испытательных процедур
  4. Индивидуальное письменное информированное согласие участника или родителя/опекуна в случае участников младше 18 лет (и согласие молодых людей в возрасте от 12 до 17 лет)

Критерий исключения:

  1. Известные тяжелые хронические заболевания (СПИД, туберкулез, хроническое недоедание)
  2. Известная гиперчувствительность к дигидроартемизинину-пиперахину или ивермектину.
  3. Беременность (любой триместр) и кормление грудью (для ивермектина (или плацебо)) и беременность (только первый триместр) (для дигидроартемизинин-пиперахин)
  4. Поездки в эндемичные по лоа-лоа страны (например, в Центральноафриканскую Республику) (для получения ивермектина (или плацебо))
  5. Сопутствующие препараты, влияющие на сердечную функцию или скорректированный интервал QT (для дигидроартемизинина-пиперахина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Массовое управление лекарствами ивермектина
Ивермектин и дигидроартемизинин-пиперахин МДА будут даваться всем подходящим участникам в каждом кластере (острове) в дополнение к стандартным мероприятиям национальной программы борьбы с малярией.
Лекарство: Ивермектин
Ивермектин назначают в виде таблеток по 3 или 6 мг. Его будут давать по 300-400 мкг/кг/день в течение 3 дней (с точностью до целой таблетки) каждый месяц в течение 3 месяцев. Его принимают натощак, запивая водой.
Лекарство: Дигидроартемизинин-пиперахин
Дигидроартемизинин-пиперахин будет даваться в виде таблеток по 320/40 мг (взрослому) и 160/20 мг (ребенку) пиперахина/дигидроартемизинина на таблетку. Введение полного курса дигидроартемизинина-пиперахина будет проводиться в соответствии с рекомендациями производителя один раз в день в течение 3 дней каждого месяца в течение 3 месяцев в зависимости от массы тела. Дигидроартемизинин-пиперахин следует принимать внутрь, запивая водой и независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Евроартесим
Плацебо Компаратор: Плацебо Массовое управление лекарствами
Плацебо и дигидроартемизинин-пиперахин MDA будут даваться всем подходящим участникам в каждом кластере (острове) в дополнение к стандартным вмешательствам национальной программы борьбы с малярией.
Лекарство: Дигидроартемизинин-пиперахин
Дигидроартемизинин-пиперахин будет даваться в виде таблеток по 320/40 мг (взрослому) и 160/20 мг (ребенку) пиперахина/дигидроартемизинина на таблетку. Введение полного курса дигидроартемизинина-пиперахина будет проводиться в соответствии с рекомендациями производителя один раз в день в течение 3 дней каждого месяца в течение 3 месяцев в зависимости от массы тела. Дигидроартемизинин-пиперахин следует принимать внутрь, запивая водой и независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Евроартесим
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет даваться в виде таблеток по 3 или 6 мг (идентичных ивермектину по цвету, размеру, форме и упаковке). Его будут давать по 300-400 мкг/кг/день в течение 3 дней (с точностью до целой таблетки) каждый месяц в течение 3 месяцев. Его принимают внутрь с водой и без еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность инфекции Plasmodium falciparum
Временное ограничение: 2 года
Распространенность инфекции Plasmodium falciparum во всех возрастных группах, оцененная с использованием выборки поперечного обследования, проведенного в пиковый сезон передачи после 2 лет вмешательства
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Векторная рождаемость
Временное ограничение: 7-14 дней после МДА
Уровень рождаемости переносчиков будет определяться оценкой комаров, пойманных через 7-14 дней после MDA. Паритет переносчиков будет использоваться для определения возрастной структуры Anopheles gambiae для оценки выживаемости переносчиков между группами.
7-14 дней после МДА
Распространенность инфекции Plasmodium falciparum
Временное ограничение: 1 год
Распространенность инфекции Plasmodium falciparum во всех возрастных группах, оцененная с использованием выборки поперечного обследования, проведенного после первого года вмешательства
1 год
Заболеваемость клинической малярией (пассивное выявление случаев)
Временное ограничение: В течение шести месяцев в течение сезона передачи малярии
Заболеваемость клинической малярией, диагностированной в медицинских учреждениях, подтвержденная экспресс-тестом на малярию
В течение шести месяцев в течение сезона передачи малярии
Заболеваемость клинической малярией (активное выявление случаев)
Временное ограничение: В течение шести месяцев в течение сезона передачи малярии
Заболеваемость клинической малярией, подтвержденная экспресс-тестом на малярию, в когорте из 50 детей в возрасте 5–14 лет на кластер
В течение шести месяцев в течение сезона передачи малярии
Скорректированная по возрасту распространенность недавнего контакта с Plasmodium falciparum
Временное ограничение: Пиковый сезон передачи в 1 год и 2 года
Среднее значение Медианная интенсивность флуоресценции серологических маркеров, связанных с недавним воздействием Plasmodium falciparum во всех возрастных группах, оцененная с использованием выборки поперечного обследования в период пикового сезона передачи после каждого года вмешательства
Пиковый сезон передачи в 1 год и 2 года
Векторная плотность
Временное ограничение: В течение шести месяцев в течение сезона передачи малярии
Общее количество пойманных комаров на группу
В течение шести месяцев в течение сезона передачи малярии
Состав векторных видов
Временное ограничение: В течение шести месяцев в течение сезона передачи малярии
Характеристика видов с использованием тестов амплификации нуклеиновых кислот в процентах от общего числа комаров, пойманных в ловушки
В течение шести месяцев в течение сезона передачи малярии
Распространенность воздействия Anopheles воздействия
Временное ограничение: Пиковый сезон передачи в 1 год и 2 года
Средняя Медиана Интенсивность флуоресценции серологических маркеров, связанных с воздействием антигена слюны Anopheles, во всех возрастных группах, оцененная с использованием выборки поперечного обследования
Пиковый сезон передачи в 1 год и 2 года
Скорость векторных спорозоитов
Временное ограничение: В течение шести месяцев в течение сезона передачи малярии
Доля комаров с положительной реакцией на антитела к циркумспорозоитам Plasmodium falciparum (CSP), попавших в ловушки
В течение шести месяцев в течение сезона передачи малярии
Распространенность чувствительных к ивермектину забытых тропических болезней (ЗТБ)
Временное ограничение: 2 года
Распространенность чувствительных к IVM ЗТБ (чесотка, стронгилоиды, другие гельминты, передающиеся через почву, и лимфатический филяриатоз) и головных педикулезов с использованием клинических и серологических параметров, оцененных с использованием выборки перекрестного обследования в сухой сезон после двух лет вмешательства.
2 года
Оценки охвата MDA
Временное ограничение: Во время MDA в год 1 и год 2
Оценки охвата на уровне кластера, рассчитанные на основе распределения MDA и переписи знаменателя
Во время MDA в год 1 и год 2
Распространенность резистентности к артемизинину и партнерским препаратам у людей
Временное ограничение: Пиковый сезон передачи в 1 год и 2 года
Распространенность резистентности к артемизинину и партнерским препаратам у людей с использованием молекулярных маркеров резистентности во всех возрастных группах, оцененная с использованием выборки поперечного обследования
Пиковый сезон передачи в 1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

Bandim Health Project
Medical Research Council Unit, The Gambia
Ministerio de Saude Publica, Guinee-Bissau
Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas, Guinee-Bissau

Следователи

  • Главный следователь: Anna R Last, MBChB PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

В стадии подготовки находится рукопись с подробным описанием протокола исследования и плана статистического анализа. Информация об участнике и форма информированного согласия могут быть запрошены у исследовательской группы. Результаты и отчет о клиническом исследовании будут доступны в течение шести месяцев после завершения испытания. Аналитический код будет доступен по лицензии Creative Commons. Публикация результатов будет в открытом доступе и доступна в препринте на MedRxiv (Сервер препринтов для медицинских наук).

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и план статистического анализа (SAP) будут доступны после принятия рукописи к публикации. Информация об участнике и форма информированного согласия (ICF) будут доступны при наборе. Результаты (включая отчет о клиническом исследовании (CSR)) будут доступны в течение шести месяцев после завершения испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования и план статистического анализа (SAP) будут опубликованы в рецензируемом журнале с открытым доступом. Информация об участнике и форма информированного согласия могут быть запрошены у исследовательской группы. Результаты и отчет о клиническом исследовании будут доступны в течение шести месяцев после завершения испытания. Аналитический код будет доступен по лицензии Creative Commons. Публикация результатов будет в открытом доступе и доступна в препринте на MedRxiv (сервер препринтов для медицинских наук).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивермектин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться