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Administration massive de médicaments d'appoint à l'ivermectine pour la lutte contre le paludisme (MATAMAL)

22 février 2022 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Administration massive de médicaments d'appoint à l'ivermectine pour la lutte contre le paludisme dans l'archipel des Bijagos en Guinée-Bissau : un essai randomisé en grappes et contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en grappes contrôlé par placebo visant à évaluer le bénéfice additif de l'administration massive de médicaments à base d'ivermectine (IVM) (ou de placebo) par rapport à la dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) pour le contrôle du paludisme dans une région d'endémie modérée à faible. en tant que stratégie d'appoint aux mesures programmatiques existantes de lutte contre le paludisme. Le régime de DP et IVM ciblera respectivement les deux réservoirs humains de Plasmodium falciparum et le vecteur Anopheles gambiae, dans le but d'interrompre la transmission. L'essai sera mené sur l'archipel des Bijagos, où les îles (grappes) seront randomisées pour recevoir DP et IVM saisonniers ou DP et MDA placebo. Le critère de jugement principal sera la prévalence de l'infection à Plasmodium falciparum dans tous les groupes d'âge détectée par les tests d'amplification des acides nucléiques pendant la saison de transmission maximale du paludisme après deux ans d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cet essai sont

  1. Évaluer l'impact de l'IVM complémentaire à la DMM DP sur la transmission du paludisme dans les communautés à forte couverture en MII.
  2. Pour évaluer l'impact de l'IVM MDA sur An. gambiae densité de population et structure par âge.
  3. Évaluer l'impact de l'IVM MDA sur la prévalence des maladies tropicales négligées co-endémiques sensibles à l'IVM (filariose lymphatique, géohelminthes et gale)
  4. Évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'accès au TMM en tant que stratégie de lutte contre le paludisme et identifier le moyen le plus acceptable d'atteindre et de maintenir un TMM à couverture élevée avec IVM et DP.

Cet essai randomisé en grappes et contrôlé par placebo comporte deux volets. Un total de 24 grappes seront assignées au hasard pour recevoir DP + IVM MDA ou DP + Placebo MDA en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur. Pour atténuer les effets de la contamination, la majorité des grappes seront des îles séparées et seront séparées par des distances supérieures à 2 km. Sur les deux îles qui sont divisées (chacune en deux clusters), une zone tampon de 2km entre chaque cluster sera assurée. La population totale de l'archipel est de 24 000 habitants. Les chercheurs veilleront à l'équilibre entre les bras de l'essai en ce qui concerne la taille de la population, la prévalence de base de Plasmodium falciparum et l'accès aux soins de santé. Tous les clusters recevront les interventions programmatiques standard de lutte contre le paludisme mises en œuvre par le Programme national de lutte contre le paludisme, qui comprennent des moustiquaires imprégnées d'insecticide (ITN), un traitement préventif intermittent pendant la grossesse (IPTp), une chimioprophylaxie saisonnière contre le paludisme (CPS) pour les enfants âgés de 3 à 59 mois et diagnostic et traitement de cas (CDT) avec Artemether-lumefantrine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir plus de six mois pour recevoir de la dihydroartémisinine-pipéraquine
  2. Taille supérieure à 90 cm ou poids supérieur à 15 kg pour recevoir de l'ivermectine ou un placebo
  3. Volonté de respecter les procédures d'essai
  4. Consentement individuel écrit et éclairé du participant ou du parent/tuteur dans le cas des participants de moins de 18 ans (et consentement chez les jeunes âgés de 12 à 17 ans)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie chronique grave connue (SIDA, Tuberculose, malnutrition chronique)
  2. Hypersensibilité connue à la dihydroartémisinine-pipéraquine ou à l'ivermectine
  3. Grossesse (tout trimestre) et allaitement (pour l'ivermectine (ou le placebo)) et grossesse (premier trimestre uniquement) (pour la dihydroartémisinine-pipéraquine)
  4. Voyage dans un pays où la Loa loa est endémique (par exemple, la République centrafricaine) (pour l'ivermectine (ou un placebo))
  5. Médicaments concomitants qui influencent la fonction cardiaque ou affectent l'intervalle QT corrigé (pour la dihydroartémisinine-pipéraquine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration massive de médicaments à base d'ivermectine
L'ivermectine et la dihydroartémisinine-pipéraquine MDA seront administrées à tous les participants éligibles dans chaque groupe (île) en plus des interventions standard du programme national de lutte contre le paludisme.
Médicament: Ivermectine
L'ivermectine sera administrée sous forme de comprimés de 3 ou 6 mg. Il sera administré à raison de 300 à 400 μg/kg/jour pendant 3 jours (au comprimé entier le plus proche) chaque mois pendant 3 mois. Il sera pris à jeun avec de l'eau.
Médicament: Dihydroartémisinine-pipéraquine
La dihydroartémisinine-pipéraquine sera administrée sous forme de comprimés de 320/40 mg (adulte) et 160/20 mg (enfant) de pipéraquine/dihydroartémisinine par comprimé. L'administration d'un cycle complet de dihydroartémisinine-pipéraquine sera administrée conformément aux directives du fabricant une fois par jour pendant 3 jours chaque mois pendant 3 mois en fonction du poids corporel. La dihydroartémisinine-pipéraquine sera prise par voie orale avec de l'eau et sans nourriture.
Autres noms:
  • Eurartésim
Comparateur placebo: Administration massive de médicaments placebo
Le placebo et la DMM de dihydroartémisinine-pipéraquine seront administrés à tous les participants éligibles dans chaque groupe (île) en plus des interventions standard du programme national de lutte contre le paludisme.
Médicament: Dihydroartémisinine-pipéraquine
La dihydroartémisinine-pipéraquine sera administrée sous forme de comprimés de 320/40 mg (adulte) et 160/20 mg (enfant) de pipéraquine/dihydroartémisinine par comprimé. L'administration d'un cycle complet de dihydroartémisinine-pipéraquine sera administrée conformément aux directives du fabricant une fois par jour pendant 3 jours chaque mois pendant 3 mois en fonction du poids corporel. La dihydroartémisinine-pipéraquine sera prise par voie orale avec de l'eau et sans nourriture.
Autres noms:
  • Eurartésim
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de comprimés de 3 ou 6 mg (identiques à l'ivermectine en termes de couleur, de taille, de forme et d'emballage). Il sera administré à raison de 300 à 400 μg/kg/jour pendant 3 jours (au comprimé entier le plus proche) chaque mois pendant 3 mois. Il sera pris par voie orale avec de l'eau et sans nourriture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'infection à Plasmodium falciparum
Délai: 2 années
Prévalence de l'infection à Plasmodium falciparum dans tous les groupes d'âge estimée à l'aide d'un échantillon d'enquête transversale menée pendant la saison de transmission maximale après 2 ans d'intervention
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pares vectorielles
Délai: 7-14 jours post-MDA
Le taux de pares vectorielles sera déterminé par l'évaluation des moustiques piégés 7 à 14 jours après l'AMM. La parité des vecteurs sera utilisée pour déterminer la structure d'âge d'Anopheles gambiae afin d'estimer la survie des vecteurs entre les bras.
7-14 jours post-MDA
Prévalence de l'infection à Plasmodium falciparum
Délai: 1 an
Prévalence de l'infection à Plasmodium falciparum dans tous les groupes d'âge estimée à l'aide d'un échantillon d'enquête transversale menée après la première année d'intervention
1 an
Incidence du paludisme clinique (détection passive des cas)
Délai: Pendant six mois pendant la saison de transmission du paludisme
Incidence du paludisme clinique diagnostiqué dans les établissements de santé confirmé par le test de diagnostic rapide du paludisme
Pendant six mois pendant la saison de transmission du paludisme
Incidence du paludisme clinique (Détection active des cas)
Délai: Pendant six mois pendant la saison de transmission du paludisme
Incidence du paludisme clinique confirmé par le test de diagnostic rapide du paludisme dans une cohorte de 50 enfants par grappe âgés de 5 à 14 ans
Pendant six mois pendant la saison de transmission du paludisme
Prévalence ajustée selon l'âge de l'exposition récente à Plasmodium falciparum
Délai: Pic de transmission à 1 an et 2 ans
Intensité médiane moyenne de fluorescence des marqueurs sérologiques associés à une exposition récente à Plasmodium falciparum dans tous les groupes d'âge, estimée à l'aide d'un échantillon d'enquête transversale pendant la saison de transmission maximale après chaque année d'intervention
Pic de transmission à 1 an et 2 ans
Densité vectorielle
Délai: Pendant six mois pendant la saison de transmission du paludisme
Nombre total de moustiques piégés par grappe
Pendant six mois pendant la saison de transmission du paludisme
Composition des espèces vectorielles
Délai: Pendant six mois pendant la saison de transmission du paludisme
Caractérisation des espèces à l'aide de tests d'amplification des acides nucléiques en proportion du nombre total de moustiques capturés dans les pièges
Pendant six mois pendant la saison de transmission du paludisme
Prévalence de l'exposition à l'exposition aux anophèles
Délai: Pic de transmission à 1 an et 2 ans
Moyenne Médiane Intensité de fluorescence des marqueurs sérologiques associés à l'exposition à l'antigène salivaire d'Anopheles dans tous les groupes d'âge estimée à l'aide d'un échantillon d'enquête transversale
Pic de transmission à 1 an et 2 ans
Taux de sporozoïtes vecteurs
Délai: Pendant six mois pendant la saison de transmission du paludisme
Proportion de moustiques positifs aux anticorps circumsporozoïtes de Plasmodium falciparum (CSP) capturés dans des pièges
Pendant six mois pendant la saison de transmission du paludisme
Prévalence des maladies tropicales négligées (MTN) sensibles à l'ivermectine
Délai: 2 années
Prévalence des MTN sensibles à l'IVM (gale, strongyloides, autres helminthes transmis par le sol et filariose lymphatique) et des poux de tête à l'aide de paramètres cliniques et sérologiques estimés à l'aide d'un échantillon d'enquête transversale pendant la saison sèche après deux ans d'intervention.
2 années
Estimations de la couverture en AMM
Délai: Pendant le MDA en année 1 et année 2
Estimations de la couverture au niveau de la grappe calculées à partir de la distribution des MDA et du recensement du dénominateur
Pendant le MDA en année 1 et année 2
Prévalence de la résistance à l'artémisinine et aux médicaments partenaires chez l'homme
Délai: Pic de transmission à 1 an et à 2 ans
Prévalence de la résistance à l'artémisinine et aux médicaments partenaires chez l'homme à l'aide de marqueurs moléculaires de résistance dans tous les groupes d'âge estimée à l'aide d'un échantillon d'enquête transversale
Pic de transmission à 1 an et à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Bandim Health Project
Medical Research Council Unit, The Gambia
Ministerio de Saude Publica, Guinee-Bissau
Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas, Guinee-Bissau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna R Last, MBChB PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Il y a un manuscrit en préparation détaillant le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique. Les informations sur le participant et le formulaire de consentement éclairé peuvent être demandés à l'équipe de recherche de l'essai. Les résultats et un rapport d'étude clinique seront disponibles dans les six mois suivant la fin de l'essai. Le code analytique sera mis à disposition sous une licence Creative Commons. La publication des résultats sera en libre accès et disponible en pré-impression sur MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique (PAS) seront mis à disposition dès l'acceptation du manuscrit pour publication. Les informations sur les participants et le formulaire de consentement éclairé (ICF) seront mis à disposition dès le recrutement. Les résultats (y compris le rapport d'étude clinique (CSR)) seront disponibles dans les six mois suivant la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique (SAP) seront publiés dans une revue à comité de lecture en libre accès. Les informations sur le participant et le formulaire de consentement éclairé peuvent être demandés à l'équipe de recherche de l'essai. Les résultats et un rapport d'étude clinique seront disponibles dans les six mois suivant la fin de l'essai. Le code analytique sera mis à disposition sous une licence Creative Commons. La publication des résultats sera en libre accès et disponible en pré-impression sur MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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